EFECTOS ADVERSOS
Incidencia de las reacciones adversas más comunes en los 2 estudios doble ciego‡, controlados con placebo de 5 mg(incidencia de > 3% en cyclobenzaprine HCl 5 mg):
| Ciclobenzaprina HCl Comprimidos 5 mg | Ciclobenzaprina HCl Comprimidos 10 mg | Placebo | |
| N=464 | N=249 | N=469 | |
| Somnolencia | 29% | 38% | 10% |
| Boca seca | 21% | 32% | 7% |
| Fatiga | 6% | 6% | 3% |
| Dolor de cabeza | 5% | 5% | 8% |
| ‡Nota: Los datos de Ciclobenzaprina HCl Comprimidos 10 mg proceden de un ensayo clínico. Los datos de Ciclobenzaprina HCl Comprimidos 5 mg y placebo proceden de dos estudios. | |||
Las reacciones adversas que se notificaron en el 1% al 3% de los pacientes fueron: dolor abdominal, regurgitación ácida, estreñimiento, diarrea, mareos, náuseas, irritabilidad, disminución de la agudeza mental,nerviosismo, infección de las vías respiratorias superiores y faringitis.
La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de 473 pacientes tratados con ciclobenzaprina HCl 10 mg en estudios clínicos controlados adicionales, 7607 pacientes en el programa de vigilancia postcomercialización y las notificaciones recibidas desde la comercialización del medicamento. La incidencia global de reacciones adversas entre los pacientes del programa de vigilancia fue menor que la incidencia en los estudios clínicos controlados.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con ciclobenzaprina HCl fueron somnolencia, sequedad de boca y mareos. La incidencia de estas reacciones adversas comunes fue menor en el programa de vigilancia que en los estudios clínicos controlados:
| Estudios clínicos con | Programa de vigilancia con | |
| Ciclobenzaprina HCl comprimidos 10 mg | Ciclobenzaprina HCl comprimidos 10 mg | |
| Somnolencia | 39% | 16% |
| Sequedad de boca | 27% | 7% |
| Mareos | 11% | 3% |
Entre las reacciones adversas menos frecuentes, no hubo diferencias apreciables en la incidencia en los estudios clínicos no controlados o en el programa de vigilancia. Las reacciones adversas que se notificaron en el 1% al 3% de los pacientes fueron: fatiga/cansancio, astenia, náuseas, estreñimiento, dispepsia, sabor desagradable, visión borrosa, dolor de cabeza, nerviosismo y confusión.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado en la experiencia postcomercialización o con una incidencia inferior al 1% de los pacientes en los ensayos clínicos con el comprimido de 10 mg:
Cuerpo en su conjunto: Síncope; malestar general.
Cardiovascular: Taquicardia; arritmia; vasodilatación; palpitaciones; hipotensión.
Digestivo: Vómitos; anorexia; diarrea; dolor gastrointestinal; gastritis; sed; flatulencia; edema de lengua; función hepática anormal y raros informes de hepatitis, ictericia y colestasis.
Hipersensibilidad: Anafilaxia; angioedema; prurito; edema facial; urticaria; erupción cutánea.
Musculoesquelético: Debilidad local.
Sistema nervioso y psiquiátrico: Convulsiones, ataxia; vértigo; disartria; temblores; hipertonía; convulsiones;espasmos musculares; desorientación; insomnio; estado de ánimo deprimido; sensaciones anormales; ansiedad; agitación;psicosis, pensamientos y sueños anormales; alucinaciones; excitación; parestesia; diplopía, síndrome serotoninérgico.
Piel: Sudoración.
Sentidos especiales: Ageusia; acúfenos.
Urogenital: Frecuencia y/o retención urinaria.
Relaciones causales Cadera Desconocida
Otras reacciones, notificadas raramente para ciclobenzaprina HCl en circunstancias en las que no se ha podido establecer una relación causal o notificar para otros fármacos tricíclicos, se enumeran para que sirvan de información de alerta a los médicos:
Cuerpo entero: Dolor torácico; edema.
Cardiovascular: Hipertensión; infarto de miocardio; bloqueo cardíaco; accidente cerebrovascular.
Digestivo: Íleo paralítico, decoloración de la lengua; estomatitis; inflamación de la parótida.
Endocrino: Síndrome de ADH inapropiada.
Hemática y linfática: Púrpura; depresión de la médula ósea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia.
Metabólico, nutricional e inmunitario: Elevación y disminución de los niveles de azúcar en sangre; aumento o pérdida de peso.
Musculoesquelético: Mialgia.
Sistema nervioso y psiquiátrico: Disminución o aumento de la libido; marcha anormal; delirios; comportamiento agresivo; paranoia; neuropatía periférica; parálisis de Bell; alteración de los patrones del EEG; síntomas extrapiramidales.
Respiratorio: Disnea.
Piel: Fotosensibilización; alopecia.
Urogenital: Deterioro de la micción; dilatación de las vías urinarias; impotencia; hinchazón testicular; ginecomastia; aumento de las mamas; galactorrea.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Cas per Pharma LLC. en el 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Fexmid (Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets)