La infección ocular por el virus del herpes simple (VHS) es una de las principales causas de ceguera corneal en Estados Unidos y otros países. La infección puede provocar cicatrices y neovascularización en la córnea, disfunción endotelial permanente y edema corneal, glaucoma secundario y cataratas. A pesar de la disponibilidad de agentes antivirales tópicos muy activos contra la queratitis por VHS, todavía no se conoce ningún método eficaz para reducir la frecuencia de recurrencia o la gravedad de la queratitis estromal y la iridociclitis. Además, el pronóstico es malo para la recuperación de una buena visión tras una queratoplastia penetrante en córneas herpéticas activamente inflamadas o altamente vascularizadas.
Sobre la base de estudios tanto en animales como en humanos, el agente antiviral aciclovir puede tanto tratar como prevenir la recurrencia de la enfermedad por VHS. Sin embargo, todavía no existe un consenso sobre el uso del aciclovir en el tratamiento y la prevención de la enfermedad ocular herpética.
El HEDS-II consta de dos ensayos aleatorizados y controlados con placebo que están evaluando el papel del aciclovir oral en el tratamiento de la enfermedad ocular herpética y un estudio epidemiológico que está investigando los factores de riesgo, incluido el estrés, para el desarrollo de recurrencias oculares de la enfermedad. La estructura organizativa consiste en un centro coordinador nacional, ocho centros clínicos coordinadores regionales y aproximadamente 60 centros clínicos. Los centros clínicos en los que se inscriben y siguen los pacientes incluyen tanto consultas universitarias como comunitarias.
Test de queratitis epitelial por virus del herpes simple: El HEDS-EKT evaluó el beneficio del aciclovir oral administrado durante el tratamiento de una queratitis aguda por VHS (queratitis dendrítica o geográfica) en la prevención de la aparición de complicaciones posteriores que causan ceguera. Los pacientes entraron en el ensayo a los 7 días del inicio. Todos los pacientes recibieron un tratamiento estándar con un antiviral tópico y fueron aleatorizados para recibir aciclovir oral (400 mg cinco veces al día durante 21 días) o un placebo. Los pacientes tuvieron ocho visitas en un periodo de seguimiento de 12 meses. El resultado primario fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de queratitis estromal o iridociclitis en el ojo del estudio (ojo con queratitis epitelial en el momento de entrar en el estudio). El objetivo de reclutamiento de HEDS-EKT fue de 502 pacientes.
Tratamiento de prevención con aciclovir: El HEDS-APT evaluó el beneficio del tratamiento con aciclovir a largo plazo en pacientes con una historia reciente de enfermedad ocular por VHS pero sin enfermedad activa actual. Para ser elegible, un paciente debe haber experimentado cualquier tipo de infección ocular por herpes simple (blefaritis, conjuntivitis, queratitis o iridociclitis) en el año anterior. La infección debe haber estado inactiva y sin tratamiento durante al menos los 30 días anteriores. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir aciclovir oral (400 mg dos veces al día) o placebo durante 1 año. Se realizaron cinco visitas de seguimiento durante el periodo de tratamiento de 1 año y otras tres visitas de seguimiento durante el periodo de 6 meses posterior al tratamiento. Los episodios de enfermedad ocular por VHS recurrente durante el ensayo se trataron con corticosteroides tópicos y antivirales según lo indicado, pero los pacientes siguieron recibiendo aciclovir oral o placebo durante todo el período de 365 días. El resultado primario fue el tiempo hasta la primera recurrencia de cualquier tipo de enfermedad ocular por VHS en cualquiera de los dos ojos. El objetivo de reclutamiento era de 696 pacientes.
Estudio del factor de recurrencia del VHS ocular: El HEDS-RFS está evaluando el efecto de los factores psicológicos, ambientales y biológicos en las recidivas de la enfermedad ocular herpética. Los pacientes reclutados en el ensayo HEDS-APT pueden participar en el HEDS-RFS si tienen 18 años o más. Al entrar, todos los sujetos rellenan un cuestionario para estimar la medida del rasgo de afectividad negativa. Los sujetos también rellenan un breve cuestionario cada semana durante 52 semanas para hacer un seguimiento de los factores de estrés agudos y crónicos (por ejemplo, enfermedades, lesiones, períodos menstruales, exposición al sol, estrés emocional y financiero). Los investigadores aseguran la privacidad del paciente mediante el envío de los registros semanales directamente al Centro Nacional de Coordinación de HEDS.