Antecedentes: Rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día más ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg redujo el riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con la monoterapia con AAS en el ensayo COMPASS (Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies) pero aumentó el riesgo de hemorragias mayores. El análisis del beneficio clínico neto (BCN) es de importancia clínica clave y representa una medida integrada del resultado global del paciente.

Métodos: El presente análisis preespecificado se realizó para evaluar el BCN de la adición de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día a la monoterapia con AAS en pacientes con enfermedad vascular crónica en la cohorte del estudio COMPASS (población del estudio por intención de tratar), con un enfoque específico en los subgrupos de alto riesgo. El resultado predefinido del BCN fue el compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, hemorragia mortal o hemorragia sintomática en un órgano crítico.

Conclusiones: En comparación con la monoterapia con AAS, la combinación de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día más AAS dio lugar a un menor número de eventos del BCN principalmente por la prevención de eventos adversos de eficacia, en particular el ictus y la mortalidad cardiovascular, mientras que las hemorragias graves fueron menos frecuentes y con menor impacto clínico. El BCN fue particularmente favorable en los subgrupos de alto riesgo y en aquellos con características de riesgo múltiple. Registro: URL: https://www.clinicaltrials.gov; Identificador único: NCT01776424.