2.8 Reconstitución y preparación del polvo liofilizado de COSENTYX
El polvo liofilizado de COSENTYX debe ser preparado y reconstituido con agua estéril para inyección por un profesional sanitario capacitado, utilizando una técnica aséptica y sin interrupciones. El tiempo de preparación desde la perforación del tapón hasta el final de la reconstitución tarda una media de 20 minutos y no debe superar los 90 minutos.
a) Sacar el vial de polvo liofilizado de COSENTYX de la nevera y dejarlo reposar de 15 a 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente. Asegúrese de que el Agua Estéril para Inyección esté a temperatura ambiente.
b) Inyecte lentamente 1 mL de Agua Estéril para Inyección en el vial que contiene el polvo liofilizado COSENTYX y dirija el chorro de Agua Estéril para Inyección sobre el polvo liofilizado.
c) Incline el vial en un ángulo de aproximadamente 45 grados y gire suavemente entre las yemas de los dedos durante aproximadamente 1 minuto. No agitar ni invertir el vial.
d) Dejar reposar el vial durante unos 10 minutos a temperatura ambiente para permitir la disolución. Tenga en cuenta que puede producirse espuma.
e) Incline el vial en un ángulo de aproximadamente 45 grados y gírelo suavemente entre las yemas de los dedos durante aproximadamente 1 minuto. No agitar ni invertir el vial.
f) Dejar reposar el vial a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos. La solución reconstituida de COSENTYX debe estar esencialmente libre de partículas visibles, de transparente a opalescente, y de incolora a ligeramente amarilla. No utilizar si el polvo liofilizado no se ha disuelto completamente o si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o decolorado.
g) Preparar el número necesario de viales (1 vial para la dosis de 150 mg o 2 viales para la dosis de 300 mg).
h) La solución reconstituida de COSENTYX contiene 150 mg de secukinumab en 1 mL de solución. Después de la reconstitución, utilice la solución inmediatamente o consérvela en el frigorífico a una temperatura de 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF) durante un máximo de 24 horas. No congelar.
i) Si se almacena a 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF), dejar que la solución reconstituida de COSENTYX alcance la temperatura ambiente (15 a 30 minutos) antes de su administración. COSENTYX no contiene conservantes; por lo tanto, administrar dentro de la hora siguiente a la salida del almacén de 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF).