Antecedentes: El epoprostenol sódico con excipientes de arginina-manitol (epoprostenol AM; Veletri ) y el epoprostenol sódico con excipientes de glicina-manitol (epoprostenol GM; Flolan ) son tratamientos intravenosos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Epoprostenol AM contiene diferentes excipientes inactivos, lo que da lugar a una mayor estabilidad a temperatura ambiente en comparación con epoprostenol GM.
Métodos: En este estudio exploratorio de fase IV, prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado, los pacientes no tratados con epoprostenol que necesitaban un tratamiento con prostanoides inyectables fueron asignados al azar 2:1 a epoprostenol AM o epoprostenol GM de etiqueta abierta. El período de estudio fue de 28 días, seguido de un seguimiento de seguridad de 30 días. Los objetivos del estudio fueron comparar descriptivamente la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de metabolitos del fármaco y los efectos del tratamiento de epoprostenol AM y epoprostenol GM en la HAP. El análisis estadístico fue sólo descriptivo debido a la naturaleza exploratoria del estudio.
Resultados: Treinta pacientes con HAP (18-70 años, 24 mujeres, 20 HAP idiopática) fueron aleatorizados a epoprostenol AM (n = 20) o epoprostenol GM (n = 10). Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia fueron dolor de mandíbula, cefalea, náuseas y rubor. Se produjeron dos muertes durante el periodo del estudio y una durante el periodo de seguimiento de seguridad de 30 días, todas ellas en pacientes que recibieron epoprostenol AM. Todas las muertes fueron clasificadas por el médico tratante como no relacionadas con el epoprostenol AM. La mediana (rango) del cambio desde el inicio hasta el día 28 en la distancia de caminata de 6 minutos fue de 36 m (-127 a 210 m) y 49 m (-44 a 110 m) para los grupos de epoprostenol AM y epoprostenol GM, respectivamente.
Conclusiones: En este estudio clínico aleatorizado de epoprostenol AM en HAP, el uso de este novedoso preparado con mayor estabilidad a temperatura ambiente fue bien tolerado.