Co je Zydelig – idelalisib a k čemu se používá?

Zydelig je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dvou typů rakoviny krve: chronické lymfatické leukémie (rakovina, která postihuje typ bílých krvinek zvaný „B lymfocyt“) a folikulárního lymfomu (další forma rakoviny, která postihuje B lymfocyty). U chronické lymfatické leukémie se Zydelig používá v kombinaci s dalším lékem (rituximabem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, a u pacientů, jejichž nádorové buňky mají genetické mutace (tzv. delece 17p nebo mutace TP53), které je činí nevhodnými pro chemoterapii a imunoterapii (léčbu, která stimuluje imunitní systém k ničení nádorových buněk). U folikulárního lymfomu je Zydelig indikován k léčbě pacientů, u nichž onemocnění neodpovědělo na dvě předchozí terapie. Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib.

Jak se přípravek Zydelig – idelalisib používá?

Přípravek Zydelig lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí předepsat lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Zydelig je k dispozici ve 100 mg a 150 mg tabletách. Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud pacient vykazuje známky zlepšení nebo dokud je schopen tolerovat nežádoucí účinky. Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena a může být obnovena v dávce 100 mg dvakrát denně. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).

Jak Zydelig – idelalisib účinkuje?

Účinná látka přípravku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzymu zvaného PI3K-delta, který hraje roli v růstu, migraci a přežívání bílých krvinek, ale je nadměrně aktivní u rakoviny krve, kde umožňuje přežití nádorových buněk. Působením na tento enzym a blokováním jeho účinků způsobuje idelalisib smrt nádorových buněk, čímž zpomaluje nebo zastavuje progresi nádoru.

Jaké přínosy prokázal Zydelig – idelalisib v průběhu studií?

V klíčové studii na 220 pacientech s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií se ukázalo, že přípravek Zydelig je při léčbě nádoru účinnější než placebo (fiktivní léčba), pokud byl lék i placebo podáván v kombinaci s jiným lékem, rituximabem: u 75 % pacientů léčených přípravkem Zydelig došlo ke zlepšení onemocnění ve srovnání s 15 % pacientů léčených placebem. Zydelig byl také účinnější než placebo u podskupiny pacientů, jejichž nádorové buňky měly specifickou genetickou mutaci, která je činila nevhodnými pro chemoimunoterapii. Další hlavní studie hodnotila léčbu přípravkem Zydelig u osob s různými lymfomy, včetně 72 pacientů s folikulárním lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na dvě předchozí terapie. Účinnost přípravku Zydelig byla prokázána, neboť 54 % pacientů s folikulárním lymfomem zcela nebo částečně odpovědělo na léčbu.

Jaké je riziko spojené s přípravkem Zydelig – idelalisib?

Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Zydelig (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou infekce, neutropenie (snížení počtu neutrofilů, což je druh bílých krvinek), průjem, zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi, vyrážka, horečka a zvýšená hladina tuků v krvi. Podle studií provedených na zvířatech může Zydelig poškodit nenarozené dítě. Proto se přípravek Zydelig nedoporučuje užívat během těhotenství a ženy užívající tento přípravek by měly používat spolehlivá antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během léčby a po dobu 1 měsíce po jejím ukončení. Kromě toho není známo, zda Zydelig může snižovat účinnost hormonální antikoncepce. Ženy a jejich partneři by proto měli používat bariérovou metodu antikoncepce, například kondom. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Zydelig – idelalisib schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) uvedl, že údaje z klíčových studií, které v době hodnocení probíhaly, ukázaly vysokou míru odpovědi na léčbu přípravkem Zydelig u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií a folikulárním lymfomem. Lék byl účinný také u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií s delecí 17p nebo mutací TP53, což je činí nevhodnými pro chemoimunoterapii. Nakonec byla bezpečnost léčivého přípravku považována za přijatelnou. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zydelig převažují nad riziky, a doporučil jeho schválení pro použití v EU.

Jaká opatření zajišťují bezpečné a účinné používání přípravku Zydelig – idelalisib?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit co nejbezpečnější používání přípravku Zydelig. V souladu s tímto plánem byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zydelig doplněny informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost poskytne konečné výsledky probíhajících klíčových studií s přípravkem Zydelig u osob s chronickou lymfocytární leukémií a folikulárním lymfomem. Další informace naleznete v souhrnu plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Zydelig – idelalisib

Dne 18. září 2014 udělila Evropská komise registraci přípravku Zydelig platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Zydelig naleznete v příbalové informaci (přiložené k EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem či lékárníkem. Tento souhrn byl naposledy aktualizován 09-2014.

Informace o přípravku Zydelig – idelalisib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací naleznete na stránce s vyloučením odpovědnosti a užitečnými informacemi.