Español

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA dnes schválil přípravek Inflectra (infliximab-dyyb) pro více indikací. Přípravek Inflectra se podává intravenózní infuzí. Jedná se o druhý biologicky podobný přípravek schválený úřadem FDA.

Inflectra je biologicky podobný přípravku Remicade (infliximab) společnosti Janssen Biotech, Inc, který byl původně licencován v roce 1998. Přípravek Inflectra je schválen a může být předepsán zdravotnickým pracovníkem k léčbě:

• dospělých pacientů a dětských pacientů (ve věku od šesti let) se středně až těžce aktivní Crohnovou chorobou, kteří nedostatečně reagovali na konvenční léčbu;
• dospělých pacientů se středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou, kteří nedostatečně reagovali na konvenční léčbu;
• pacienti se středně až těžce aktivní revmatoidní artritidou v kombinaci s metotrexátem;
• pacienti s aktivní ankylozující spondylitidou (artritida páteře);
• pacienti s aktivní psoriatickou artritidou;
• dospělí pacienti s chronickou těžkou plakovou psoriázou.

Zdravotnickým pracovníkům doporučujeme, aby si prostudovali preskripční informace (označení), kde naleznou podrobné informace o schválených způsobech použití.

„Biosimilars mohou poskytnout přístup k důležitým možnostem léčby pacientům, kteří je potřebují,“ uvedla doktorka Janet Woodcocková, ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Pacienti a zdravotnická komunita si mohou být jisti, že biosimilární produkty jsou vysoce kvalitní a splňují přísné vědecké standardy agentury.“

Biologické přípravky jsou obecně odvozeny z živého organismu. Mohou pocházet z mnoha zdrojů, včetně lidí, zvířat, mikroorganismů nebo kvasinek.

Biologicky podobný přípravek je biologický přípravek, který je schválen na základě prokázání, že je vysoce podobný již schválenému biologickému přípravku, známému jako referenční přípravek. Biologicky podobný přípravek musí rovněž prokázat, že nemá žádné klinicky významné rozdíly z hlediska bezpečnosti a účinnosti oproti referenčnímu přípravku. U biologicky podobných přípravků jsou přípustné pouze drobné rozdíly v klinicky neúčinných složkách.

Biologicky podobný přípravek může být schválen FDA pouze v případě, že má stejný mechanismus (mechanismy) účinku (ale pouze v rozsahu, v jakém je mechanismus (mechanismy) účinku znám u referenčního přípravku), cestu (cesty) podání, lékovou formu (formy) a sílu (síly) jako referenční přípravek, a to pouze pro indikaci (indikace) a podmínku (podmínky) použití, které byly schváleny pro referenční přípravek. Zařízení, kde se biosimilární přípravky vyrábějí, musí rovněž splňovat standardy FDA.

Schválení přípravku Inflectra ze strany FDA je založeno na přezkoumání důkazů, které zahrnovaly strukturální a funkční charakterizaci, údaje ze studií na zvířatech, údaje o farmakokinetice a farmakodynamice u lidí, údaje o klinické imunogenicitě a další klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že přípravek Inflectra je biosimilární přípravku Remicade. Přípravek Inflectra byl schválen jako biosimilární, nikoliv jako zaměnitelný přípravek.

Mezi nejčastější očekávané nežádoucí účinky přípravku Inflectra patří infekce dýchacích cest, jako jsou infekce dutin a bolesti v krku, bolesti hlavy, kašel a bolesti žaludku. Infuzní reakce se mohou vyskytnout až dvě hodiny po infuzi. Příznaky infuzních reakcí mohou zahrnovat horečku, zimnici, bolest na hrudi, nízký nebo vysoký krevní tlak, dušnost, vyrážku a svědění.

Inflectra obsahuje varování na obalu, které upozorňuje zdravotnické pracovníky a pacienty na zvýšené riziko závažných infekcí vedoucích k hospitalizaci nebo úmrtí, včetně tuberkulózy, bakteriální sepse, invazivních plísňových infekcí (jako je histoplazmóza) a dalších. Varování na obalu rovněž upozorňuje, že u dětí a dospívajících pacientů léčených blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, včetně přípravků s infliximabem, jako je Inflectra, byly hlášeny lymfomy a jiné malignity, některé z nich smrtelné. Další závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat poškození jater, krevní problémy, syndrom podobný lupusu, lupénku a ve vzácných případech poruchy nervového systému. Přípravek musí být vydáván s příručkou pro pacienty, která popisuje důležité informace o jeho použití a rizicích.

Inflectra je vyráběna společností Celltrion, Inc, se sídlem v Yeonsu-gu, Incheon, Korejská republika, pro společnost Hospira, Lake Forest, Illinois. Remicade je prodáván společností Janssen Biotech, Inc. se sídlem v Horshamu v Pensylvánii.

O zákonu o cenové konkurenci a inovaci biologických léčiv z roku 2009
Zákon o cenové konkurenci a inovaci biologických léčiv z roku 2009 (BPCI Act) byl přijat jako součást zákona o dostupné péči, který prezident Obama podepsal v březnu 2010. Zákon BPCI vytvořil zkrácenou cestu pro udělování licencí biologickým přípravkům, u nichž bylo prokázáno, že jsou „biologicky podobné“ nebo „zaměnitelné“ s biologickým přípravkem licencovaným úřadem FDA, nazývaným „referenční přípravek“. Tento zkrácený způsob udělování licencí podle § 351 písm. k) zákona o službách veřejného zdraví umožňuje spoléhat se na určité stávající vědecké poznatky o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku a umožňuje udělit licenci pro biologicky podobný přípravek na základě méně než úplných předklinických a klinických údajů specifických pro daný přípravek.

Agentura FDA, která je součástí Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.

.