DATUM VYHLÁŠENÍ:

3. října 2019

ČÍSLO PRODUKTU / ČÍSLO ŠARŽE:

Humate-P

Šarže všech velikostí náplně (600, 1200, 2400 IU) distribuované společností CSL Behring od února 2019

VÝROBCE:

CSL Behring LLC
Marburg, Německo

PODMÍNKA:

Výdej léčivého přípravku:

CSL Behring LLC upozorňuje zákazníky na chybu v tisku údajů na skládací krabici přípravku Humate-P®, která může vést k záměně uživatele.

Na skládací krabičce přípravku Humate-P® jsou údaje pro von Willebrandův faktor Ristocetin Cofactor a sílu faktoru VIII, stejně jako datum použitelnosti a číslo šarže vytištěny vedle předtištěných textových polí s nápisy „VWF:RCo“, „FVIII“, „EXP“ a „LOT“. V důsledku chyby při balení byly údaje o účinnosti posunuty směrem dolů.

Představující vzorek ovlivněné šarže

Představující vzorek neovlivněné šarže

Ačkoli jsou umístěny nesprávně, vytištěné hodnoty potence na skládací krabičce jsou správné.

Vzhledem k nesprávnému umístění by mohlo dojít k záměně skutečných údajů o von Willebrandově faktoru (VWF:RCo) za údaje o potenci FVIII (FVIII).

Jelikož jsou údaje na všech etiketách lahviček Humate-P® umístěny správně a nemohou být chybně interpretovány, společnost CSL Behring žádá všechny uživatele, aby se při výpočtu dávkování řídili etiketou lahvičky a dodržovali návod k použití uvedený v Předpisové informaci.

Informace v tomto výčtu odrážejí maximální úsilí CBER o sdělení informací, které byly nahlášeny FDA. Jejich přesnost a úplnost nelze zaručit.