Co je CRADA
Důležité úvahy

Co je CRADA

Laboratoře FDA mají zájem o spolupráci s nefederálními stranami při vývoji a uvádění nových technologií na trh. CRADA je základním nástrojem pro navázání takové spolupráce.

FDA zveřejňuje příležitosti k získání licence nebo ke spolupráci při vývoji svých technologií. Dotazy týkající se těchto možností spolupráce nebo licencování technologií FDA je třeba směřovat na Program transferu technologií.

CRADA je dohoda, na jejímž základě laboratoř FDA přispívá personálem, službami, zařízením, vybavením nebo jinými zdroji – nikoli však finančními prostředky – na provádění určitého výzkumu nebo vývoje. Partner CRADA přispívá na projekt veškerým potřebným financováním, jakož i personálem, službami, zařízením, vybavením nebo jinými zdroji.

Partner CRADA poskytuje nefederálnímu spolupracovníkovi možnost sjednat výhradní nebo nevýhradní licenci na jakýkoli předmětný vynález CRADA, který je výsledkem výzkumu. CRADA je jedinou dohodou, která umožňuje opci na licenci k duševnímu vlastnictví vyvinutému během společného výzkumného projektu.

Důležité úvahy
1. Dohody CRADA jsou vhodné pouze se spolupracovníky, kteří významně přispějí k výzkumnému projektu v oblasti duševního vlastnictví nebo kteří přispějí zásadními výzkumnými materiály nebo technickými zdroji, které nejsou pro FDA jinak přiměřeně dostupné. CRADA se nemohou pokoušet řídit nebo omezovat výzkum v laboratoři FDA. Rutinní, konvenční testování nebo výzkum bez společného intelektuálního přínosu obou stran není pro CRADA vhodný.
2. Při zvažování navrhované CRADA musí FDA určit, zda cíle navrhované spolupráce odůvodňují vytvoření CRADA, nebo zda je vhodnější dosáhnout jejích cílů prostřednictvím veřejné zakázky, dohody o převodu materiálu, dohody o spolupráci nebo jiného smluvního mechanismu.
3. Jediným účelem CRADA nemůže být podpora postdoktorandů a/nebo techniků, získání finančních prostředků nebo nákup vybavení a/nebo materiálu. A naopak, jediným odůvodněním CRADA nemůže být, aby laboratoř FDA prováděla výzkum nebo testy pro spolupracující subjekt.
4. Vědci FDA mohou být ve střetu zájmů v tom smyslu, že působí jako vedoucí projektu v rámci smlouvy nebo mají pravomoc rozhodovat o financování v průběhu svého výzkumu v rámci CRADA. Vědci FDA mohou být ve střetu zájmů v tom smyslu, že jsou zároveň kontrolory regulačních orgánů nebo mají pravomoc rozhodovat o regulaci v oblasti výrobků, která se překrývá s předmětem výzkumu CRADA. Jakýkoli střet zájmů – skutečný nebo zjevný – musí být řešen při přezkumu a schvalování CRADA spolu s dalšími aspekty střetu zájmů.
5. V rámci dohody CRADA jsou v případě potřeby povoleny přiměřené požadavky na důvěrnost a krátké prodlevy při šíření výsledků výzkumu za účelem ochrany vlastnických materiálů a práv duševního vlastnictví.
6. Úřad FDA podniká kroky k zajištění spravedlivého přístupu externích organizací k možnostem spolupráce, licencování federálních technologií a vědeckým znalostem úřadu FDA, přičemž zvláštní pozornost věnuje malým podnikům a upřednostňuje ty, které mají sídlo ve Spojených státech a souhlasí s výrobou výrobků vyvinutých v rámci CRADA ve Spojených státech. Spravedlivý přístup k dohodám CRADA se nepovažuje za totéž co pojem „otevřená soutěž“, jak je definován pro zakázky a malé nákupy.