DETAILY: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Stilnox 10 mg potahované tablety
{zolpidem-tartrát}
Pokud začínáte užívat tento léčivý přípravek, přečtěte si pozorně následující příbalovou informaci.
– Uschovejte si tuto příbalovou informaci, protože ji můžete potřebovat později.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek Vám předepsal Váš lékař. Nepodávejte tento léčivý přípravek nikomu jinému, protože by Vám mohl ublížit, i když máte podobné příznaky jako Vy.
– Pokud se jakékoli nežádoucí účinky stanou závažnými nebo pokud zaznamenáte jiné příznaky, než jsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Obsah příbalové informace:
1. Jaký druh léčivého přípravku je Stilnox filmem potahované tablety a k čemu se používá?
2. Co byste měli vědět před použitím přípravku Stilnox filmem potahované tablety
3. Jak se přípravek Stilnox filmem potahované tablety používá?
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak se přípravek Stilnox potahované tablety uchovává
6.Další informace
1.JAKÝM TYPEM LÉČIVA JE PŘÍPRAVEK STILNOX FILMOVÉ TABLETY A NA JAKÁ OCHORENÍ SE POUŽÍVÁ?
Lék se sedativním účinkem, který lze použít ke krátkodobé léčbě přechodné nespavosti a insomnie.
2. PŘED UŽITÍM PŘÍPRAVKU ASTILNOX FILMOVANÉ TABLETY
Neužívejte přípravek Stilnox potahované tablety
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku přípravku Stilnox.
– pokud máte těžké selhání jater
– pokud máte akutní nebo chronické respirační selhání
– pokud máte poruchy dýchání ve spánku
– pokud máte myastenii gravis.
– Nepodávat dětem a dospívajícím do 18 let
Stilnox je třeba používat s opatrností
– Při mírném až středně těžkém respiračním selhání.
– při poruše funkce jater
– u starších pacientů
– při psychotickém onemocnění a u pacientů s depresí
Co je třeba dodržovat při užívání?
Před užitím tohoto přípravku byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud máte onemocnění jater, vagové plicní onemocnění, současnou nebo minulou závislost na drogách nebo alkoholu, depresi.
Pokud se Vaše příznaky poruch spánku nezlepší do 7-14 dnů, poraďte se se svým lékařem.
Na léky si můžete zvyknout, pokud je dávka nebo délka léčby nevhodná, proto vždy přesně dodržujte pokyny lékaře.
Užívání sedativ a léků na spaní, jako je zolpidem, může vést k fyzické nebo psychické závislosti. Riziko vzniku závislosti se zvyšuje úměrně s dávkou nebo délkou léčby. Riziko vzniku závislosti je vyšší u pacientů s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách nebo s psychiatrickou poruchou.
Pokud již vznikla fyzická závislost, je náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky. Mohou to být: bolesti hlavy, bolesti svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: poruchy úsudku a osobnosti, přecitlivělost sluchu, necitlivost a smyslové poruchy končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a dotek, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Nebyl zjištěn žádný rozdíl v pravděpodobnosti vzniku drogové závislosti na přípravku Stilnox ve srovnání s placebem.
Tablety Stilnox mohou způsobovat poruchy paměti. Tento účinek se obvykle dostaví během několika hodin po užití léku, a proto by měla být tableta užita bezprostředně před spaním a mělo by být zajištěno alespoň 7-8 hodin spánku.
U pacientů užívajících zolpidem, kteří nebyli plně vzhůru, bylo hlášeno chození ve spánku a další související chování, jako je „řízení ve spánku“, poruchy paměti při přípravě a konzumaci jídla nebo telefonování. Současné podávání alkoholu a jiných látek tlumících CNS se zolpidemem a zolpidem podávaný v dávkách vyšších, než je maximální doporučená dávka, zvyšuje pravděpodobnost výskytu těchto projevů chování. Pokud se u vás některý z těchto projevů objeví, je nutné o tom informovat lékaře.
Pokud léčbu náhle ukončíte, může se u vás dočasně vrátit původní spánková apnoe a dokonce se může objevit těžší forma spánkové apnoe než před léčbou.
Při léčbě azolpidemem se mohou objevit neobvyklé paradoxní reakce, jako je agitovanost, podrážděnost, zhoršení nespavosti, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, abnormální chování a jiné formy nežádoucího chování. Pokud se tyto reakce objeví, poraďte se se svým lékařem.
Jiné léky užívané během léčby
Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jiné léky by se měly současně užívat pouze s vědomím lékaře, protože kombinované užívání těchto léků může změnit jejich účinek.
Syntetický účinek mají následující skupiny léků: léky na spaní, léky na uklidnění, léky proti úzkosti, antidepresiva, léky na duševní poruchy, narkotická analgetika, antiepileptika, celková analgetika, některé protialergické léky.
Při užívání v kombinaci s rifampicinem se snižuje účinek zolpidemu.
Při užívání v kombinaci s ketokonazolem se zvyšuje sedativní účinek zolpidemu.
Při užívání tohoto přípravku by se neměl požívat alkohol.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Stilnox se nedoporučuje užívat v těhotenství, protože o zolpidemu v těhotenství nejsou žádné klinické údaje nebo jsou jen omezené.
Stilnox se nedoporučuje během kojení vzhledem k nízké absorpci v mateřském mléce.
Vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Po dobu jeho užívání lze řídit nebo obsluhovat motorová vozidla
Po dobu jeho užívání lze přípravek používat za účelem snížení rizika vzniku onemocnění.
Může ovlivnit schopnost řídit a vykonávat práci spojenou s rizikem nehody, může způsobit ranní ospalost. Pro minimalizaci rizika se doporučuje plnohodnotný spánek (7-8 hodin).
Přesné informace o některých složkách přípravku Stilnoxfilm tablety
V případě citlivosti na laktózu je třeba upozornit, že přípravek obsahuje také 90,4 mg laktózy v jedné tabletě.
Jestliže Vás lékař upozornil, že jste citlivý/á na některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK STILNOX FILMOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Stilnox potahované tablety tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jisti dávkováním, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Obvyklá dávka:
Dospělí do 65 let: 10 mg (1 tableta) denně.
Ve věku nad 65 let, u oslabených pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater je obvyklá denní dávka 5 mg (1/2 tablety).
Stilnox se nesmí užívat u dětí a mladistvých (do 18 let).
Maximální dávka je 1 tableta denně.
Předepsaná dávka se užívá večer, bezprostředně před spaním, s malým množstvím tekutiny.
Užívejte pouze v dávce a po dobu předepsanou lékařem.
Dlouhodobé užívání zolpidemu se nedoporučuje. Léčba by měla být co nejkratší, v rozmezí od několika dnů do maximálně 4 týdnů.
Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Stilnoxfilm, než jste měl(a)
V případě náhodného nebo úmyslného předávkování ihned informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.
Příznaky:Samotné předávkování může způsobit zmatenost s příznaky od ospalosti až po úplnou ztrátu vědomí.
Náhodné požití s jinými léčivy centrálního nervového systému (včetně alkoholu) může být závažné, případně smrtelné.
Pokud zapomenete užít přípravek Stilnox potahované tablety
Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Stejně jako všechny léky, může mít i Stilnox potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zolpidemu, zejména některé účinky na centrální nervový systém, závisí na dávce a jsou méně závažné, pokud je lék užíván bezprostředně před spaním. Častěji se vyskytují u starších osob.
Pokud se u Vás vyskytnou neobvyklé paradoxní reakce, jako je agitovanost, podrážděnost, agresivita, zhoršení poruch spánku, noční můry, bludy, halucinace, podivné chování, náměsíčnost, měli byste užívání tohoto přípravku okamžitě ukončit.
Pokud se používá v předepsané dávce a po předepsanou dobu, existuje malé riziko návyku, abstinenčních příznaků při přerušení léčby.
V této části jsou nežádoucí účinky uvedeny s odhadovanou četností výskytu. Pro tento účel se používají následující kategorie četnosti a označení:
velmi časté: vyskytují se u více než 10 % léčených pacientů
časté: vyskytují se u 1-10 % léčených pacientů
nejsou časté: 0,1-1 % léčených pacientů
vzácné: 0,01-0,1 % léčených pacientů
velmi vzácné: méně než 0,01 % léčených pacientů
není známo, nelze odhadnout na základě dostupných údajů.
Výskyt:
Mikrovaskulární a psychiatrické příznaky, jako je ospalost, bolest hlavy, závratě, zhoršení nespavosti, poruchy paměti, halucinace, agitovanost, noční můry po užití léku.
Únava a zažívací obtíže, jako je průjem, nevolnost, zvracení a bolesti břicha.
Nepříliš časté:
Rozrušení, podrážděnost a dvojité vidění.
Četnost neznámá:
Nervový systém a psychiatrické příznaky, jako je snížený duševní stav, neklid, agresivita, bludy, záchvaty vzteku, nepřirozené chování, náměsíčnost (viz 2.). Bod 2: Stilnox je třeba užívat se zvýšenou opatrností), závislost (abstinenční příznaky nebo dočasný návrat původních poruch spánku po přerušení léčby), změny sexuální touhy.
Může se objevit somnolence, poruchy chůze, habituace, pády (zejména u starších pacientů a v případech, kdy pacient neužíval zolpidem podle předpisu). Při vyšetření se může objevit vyrážka, slzení, svědění, kopřivka, zvýšené pocení a zvýšená hladina amylazymů.
Poruchy a příznaky imunitního systému: spojené s kopřivkou, otokem rtů, očních víček, jazyka (edém), známý také jako Quinckeho edém, známý také jako angioneurotický edém.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud zaznamenáte jakékoli jiné příznaky kromě těch, které jsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní způsob uchovávání.
Neužívejte Stilnox potahované tablety po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Farmaceutické přípravky by neměly být likvidovány společně s odpadní vodou nebo domácím odpadem. Zeptejte se lékárníka, jak zlikvidovat nepotřebné léky. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Stilnox potahované tablety obsahují:
– Léčivá látka azolipidem-tartrát
– Další složky:magnesium-stearát, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, laktosa (90,4 mg).
Složení: makrogol 400, oxid titaničitý, hypromelosa.
Co je léková forma a co obsahuje balení
Bílé, podlouhlé, řezané tablety s potahovou vrstvou na obou stranách, s vypouklým povrchem, s půlicí rýhou na jedné straně a nápisem „STILNOX“ na straně druhé. Lomený povrch: bílý.
10 nebo 20 potahovaných tablet v PVC/hliníkových blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku:
sanofi-aventisZrt., Maďarsko
1045 Budapešť
Tó u. 1-5.
Výrobce:
1. SanofiWinthrop Industrie, Francie
30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours
2. SanofiWinthrop Industrie, Francie
6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny
3. ChinoinZrt., Maďarsko
2112Veresegyház, Lévai u. 5.