• Glatopa® 40 mg/ml je plně nahraditelný, AP-hodnocená generická verze přípravku Copaxone®* (injekce glatiramer acetátu) 40 mg/ml
• Glatopa 40 mg/ml, spolu s přípravkem Glatopa® 20 mg/ml, který byl v USA uveden na trh v červnu 2015, nabídne pacientům kompletní škálu možností dávkování
• Kompletní nabídka podpůrných služeb pro pacienty pro přípravek Glatopa® je k dispozici prostřednictvím služby GlatopaCare®

Holzkirchen, 13. února 2018 – Společnost Sandoz, divize společnosti Novartis, dnes oznámila schválení a uvedení přípravku Glatopa® (glatiramer acetát injekce) 40 mg/ml na trh americkým úřadem FDA.

Glatopa (glatiramer acetát injekce) 40 mg/ml je FDA schválena jako plně zastupitelná, AP-hodnocená generická verze přípravku Copaxone®* (glatiramer acetát injekce) 40 mg/ml k léčbě třikrát týdně u relabujících forem roztroušené sklerózy (RS). Přípravek Glatopa byl vyvinut na základě dohody o spolupráci mezi společnostmi Momenta Pharmaceuticals, Inc. a Sandoz a vyrábí se v USA.

„Schválení a uvedení přípravku Glatopa 40 mg/ml na trh posiluje naše vedoucí postavení v dodávání komplexních, diferencovaných generických přípravků. Těšíme se, že budeme moci tento přípravek nabídnout pacientům a zdravotnickým pracovníkům a poskytovat celou řadu podpůrných služeb pro pacienty s přípravkem Glatopa prostřednictvím služby GlatopaCare®,“ uvedl Richard Francis, generální ředitel společnosti Sandoz.

Glatopa 40 mg/ml je indikována k léčbě pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy. Přípravek Glatopa 40 mg/ml spolu s přípravkem Glatopa 20 mg/ml nabídne pacientům kompletní škálu možností dávkování. Přípravek Glatopa 20 mg/ml byl v USA zpřístupněn v červnu 2015. Pacienti mohou u přípravku Glatopa 40 mg/ml očekávat stejné služby pro pacienty jako u přípravku Glatopa 20 mg/ml.

Sandoz GlatopaCare nabídne kvalifikovaným pacientům program podpory s nulovou spoluúčastí. Aby se zvýšila důvěra pacientů v podávání injekcí, získají pacienti individuální školení o podávání injekcí, 24hodinový přístup k zdravotním sestrám pro dotazy týkající se přípravku Glatopa® a bezplatnou startovací sadu, která obsahuje injekční zařízení Glatopaject® určené pro práci s předplněnými injekčními stříkačkami Glatopa 20 mg/ml i 40 mg/ml.

Indikace přípravku Glatopa® a důležité bezpečnostní informace
Indikace
Glatopa® (injekce glatiramer acetátu) je indikována k léčbě pacientů s relabující formou roztroušené sklerózy.

Důležité bezpečnostní informace
Glatopa® je kontraindikována u pacientů se známou přecitlivělostí na glatiramer acetát nebo mannitol.

Přibližně 16 % pacientů na injekci glatiramer acetátu 20 mg/ml oproti 4 % pacientů na placebu a přibližně 2 % pacientů na injekci glatiramer acetátu 40 mg/ml oproti 4 % pacientů na placebu. u žádného na placebu se vyskytla konstelace příznaků, které se mohou objevit během několika minut po injekci a zahrnovaly nejméně 2 z následujících příznaků: zrudnutí, bolest na hrudi, palpitace, tachykardie, úzkost, dušnost, zúžení hrdla a kopřivka. Tyto příznaky obvykle nastupují několik měsíců po zahájení léčby, i když se mohou objevit i dříve a u daného pacienta se může vyskytnout 1 nebo několik epizod těchto příznaků. Obvykle byly tyto příznaky přechodné a samovolně omezené a nevyžadovaly léčbu; objevily se však zprávy o pacientech s podobnými příznaky, kterým byla poskytnuta lékařská pohotovost.

Přechodná bolest na hrudi byla zaznamenána u 13 % pacientů s injekcí glatirameracetátu 20 mg/ml oproti 6 % pacientů s placebem a přibližně u 2 % pacientů s injekcí glatirameracetátu 40 mg/ml oproti 1 % u placeba. Zatímco některé příhody bolesti na hrudi se vyskytly v souvislosti s výše popsanou bezprostřední reakcí po injekci, mnohé se nevyskytly. Časový vztah této bolesti na hrudi k injekci nebyl vždy znám. Bolest byla přechodná, často nesouvisela s jinými příznaky a zdálo se, že nemá žádné klinické následky. U některých pacientů se vyskytla více než 1 taková epizoda a epizody obvykle začaly nejméně 1 měsíc po zahájení léčby.

V místech vpichu se může objevit lokalizovaná lipoatrofie a vzácně nekróza kůže v místě vpichu. Lipoatrofie se může objevit v různé době po zahájení léčby (někdy po několika měsících) a je považována za trvalou. Není známa žádná léčba lipoatrofie.

Protože glatiramer acetát může modifikovat imunitní odpověď, může narušovat imunitní funkce. Léčba glatiramer acetátem může například narušit rozpoznávání cizorodých antigenů způsobem, který by oslabil dozor organismu nad nádorem a jeho obranu proti infekci. Neexistují důkazy, že by to glatiramer acetát dělal, ale systematické hodnocení tohoto rizika nebylo provedeno.

ISR byly jedním z nejčastějších nežádoucích účinků vedoucích k přerušení injekční léčby glatiramer acetátem. ISR, jako je erytém, bolest, pruritus, masa, edém, hypersenzitivita, fibróza a atrofie, se u glatiramer acetátu vyskytovaly častěji než u placeba.

Podívejte se na úplnou preskripční informaci přípravku Glatopa.

Vyjádření
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona Spojených států amerických o reformě soukromých soudních sporů týkajících se cenných papírů z roku 1995. Výhledová prohlášení lze obecně označit slovy jako „potenciální“, „může“, „bude“, „plán“, „očekávat“, „předvídat“, „těšit se“, „věřit“, „zavázal se“, „zkoumá se“, „připravuje se“, „uvedení na trh“ nebo podobnými výrazy, nebo výslovnými či implicitními diskusemi týkajícími se možného uvedení na trh, schválení pro uvedení na trh, nových indikací nebo označení přípravků Glatopa 40 mg/ml, Glatopa 20 mg/ml a dalších přípravků popsaných v této tiskové zprávě, nebo ohledně možných budoucích příjmů z těchto přípravků. Na tato prohlášení byste se neměli zbytečně spoléhat. Tato výhledová prohlášení vycházejí z našeho současného přesvědčení a očekávání ohledně budoucích událostí a podléhají významným známým i neznámým rizikům a nejistotám. Pokud se jedno nebo více z těchto rizik nebo nejistot naplní nebo pokud se základní předpoklady ukáží jako nesprávné, mohou se skutečné výsledky podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních. Nelze zaručit, že přípravky Glatopa 40 mg/ml, Glatopa 20 mg/ml nebo další přípravky popsané v této tiskové zprávě budou uvedeny na trh, předloženy nebo schváleny k prodeji nebo pro další indikace či označení na jakémkoli trhu nebo v jakémkoli konkrétním čase. Rovněž nelze zaručit, že v případě schválení budou tyto produkty schváleny pro všechny indikace uvedené v označení referenčního produktu. Rovněž nelze zaručit, že takové výrobky budou v budoucnu komerčně úspěšné. Naše očekávání ohledně takových produktů mohou ovlivnit mimo jiné regulační opatření nebo zpoždění nebo vládní regulace obecně; nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně výsledků klinických studií a dodatečné analýzy stávajících klinických údajů; konkrétní preference lékařů a pacientů při předepisování; konkurence obecně, včetně možného schválení dalších konkurenčních verzí takových produktů; celosvětové trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči, včetně tlaku na tvorbu cen a úhrad ze strany vlády, plátců a široké veřejnosti; výsledky soudních sporů, včetně sporů o duševní vlastnictví nebo jiných právních snah zabránit nebo omezit společnosti Sandoz v prodeji jejích produktů; obecné politické, ekonomické a průmyslové podmínky; problémy s bezpečností, kvalitou nebo výrobou; potenciální nebo skutečné narušení bezpečnosti dat a ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií a další rizika a faktory uvedené v aktuálním formuláři 20-F společnosti Novartis AG, který je uložen u americké Komise pro cenné papíry a burzy. Společnost Novartis poskytuje informace v této tiskové zprávě k tomuto datu a nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo z jiných důvodů.

O společnosti Sandoz
Sandoz je globální lídr v oblasti generických léčiv a biologicky podobných léčiv. Jako divize skupiny Novartis je naším cílem objevovat nové způsoby, jak zlepšit a prodloužit lidský život. Přispíváme ke schopnosti společnosti podporovat rostoucí potřeby zdravotní péče tím, že průkopnicky zavádíme nové přístupy, které pomáhají lidem na celém světě v přístupu ke kvalitním lékům. Naše portfolio přibližně 1 000 molekul, které pokrývá všechny hlavní terapeutické oblasti, představovalo v roce 2017 tržby ve výši 10,1 miliardy USD. V roce 2017 se naše produkty dostaly k více než 500 milionům pacientů a naším cílem je dosáhnout jedné miliardy. Společnost Sandoz sídlí v Holzkirchenu v německé oblasti Velkého Mnichova.

Sandoz je na Twitteru. Zaregistrujte se ke sledování @Sandoz_global na adrese http://twitter.com/Sandoz_Global (odkaz je externí).

Sledujte náš blog na adrese www.sandoz.com/makingaccesshappen (odkaz je externí).

*Copaxone je registrovaná ochranná známka společnosti Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

# # #

Novartis Media Relations
Centrální mediální linka: +41 61 324 2200
E-mail:

Novartis Investor Relations
Centrální linka pro vztahy s investory: +41 61 324 7944
E-mail:

.