Úvod

Při provádění hodnocení se může vyskytnout mnoho různých problémů, které mohou vyžadovat drastické rozhodování rady pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). Údaje ze studie a průběžné analýzy často vyžadují přehodnocení vědecké platnosti studie, toho, co je klinicky významné a co je etické. To může mít takové důsledky, jako je úprava:

• protokolu studie,
• zdůvodnění studie,
• procedurálních aspektů,
• kritérií pro zařazení a vyloučení,
• medikace a dávky, které se mají použít.

Pokud se objeví důkazy, že původní hodnocení poměru přínosu a rizika pro účastníka již není příznivé, nebo pokud je příznivý účinek natolik zřejmý, že je neetické nepodat léčbu všem účastníkům, může být studie předčasně ukončena.

To vše vyžaduje neustálé sledování účastníků klinické studie a celkový dohled nad jejím průběhem. Aby bylo toto průběžné pozorování zajištěno, zadavatelé zavádějí a udržují procesy monitorování hodnocení.

Proč monitorovat údaje o bezpečnosti?“

V klinickém hodnocení se shromažďuje velké množství údajů. Průběžně se sledují, aby byla zajištěna práva a celkové blaho účastníků hodnocení. Zahrnuje nastavení procesů hlášení, které ukazují, zda existuje bezpečnostní záležitost, která vyžaduje okamžitou pozornost – například neočekávaný bezpečnostní signál.

Co je to bezpečnostní signál?

Pokud z údajů vyplyne jakákoli obava, pak se jedná o bezpečnostní signál. Bezpečnostní signál naznačuje příčinnou souvislost mezi intervencí a nežádoucí událostí nebo souborem souvisejících událostí, která je považována za dostatečně silnou, aby ospravedlnila další opatření.

Co jsou rady pro sledování bezpečnosti údajů?

Rada pro sledování bezpečnosti údajů (DSMB) je skupina nezávislých osob, které nejsou členy studie a jsou odborníky v příslušných oblastech. Pravidelně přezkoumávají nashromážděné údaje z jednoho nebo více probíhajících klinických hodnocení a radí zadavateli ohledně:

• Pokračující bezpečnosti účastníků hodnocení.
• Pokračující platnosti hodnocení.
• Pokračujícího vědeckého přínosu hodnocení.

Vyžaduje každé klinické hodnocení radu pro sledování bezpečnosti údajů?“

Ačkoli je sledování bezpečnosti nezbytnou a nedílnou součástí každého hodnocení, ne všechny klinické studie vyžadují radu pro sledování bezpečnosti údajů (DSMB). Vytvoření DSMB může mít zásadní význam pro studie, jejichž záměrem je:

• zachránit životy.
• Monitorovat bezpečnost v případě dlouhodobých studií i u nemocí, které neohrožují život.
• Snížit riziko závažného nežádoucího zdravotního výsledku.

DSMB jsou důležité zejména ve studiích, kde je k zajištění bezpečnosti účastníků výzkumu nutná průběžná analýza údajů.

Charakteristika rad pro monitorování bezpečnosti údajů

Hlavní charakteristikou rady pro monitorování bezpečnosti údajů (DSMB) je, že by neměla být vystavena žádným politickým, společenským, odborným, tržním nebo finančním vlivům.

Členy DSMB vybírá a jmenuje zadavatel, měli by však být zcela nezávislí na jakýchkoli vazbách na studii, zadavatele nebo jinou činnost či subjekt, které by mohly ovlivnit jejich objektivitu.

Velikost a složení DSMB závisí na dané studii. Vždy jsou v něm zastoupeni členové s klinickými a statistickými zkušenostmi a často také členové s odbornými znalostmi v oblasti etiky a konkrétního onemocnění. Podmínky jmenování jednotlivých osob do DSMB by měly být transparentní a postupy DSMB by měly být jasně definovány a dobře zdokumentovány.

Jsou pacienti zařazováni do rad pro monitorování bezpečnosti údajů?

Zapojení odborných pacientů nebo jiných zástupců pacientských organizací do rad pro monitorování bezpečnosti údajů (DSMB) je poměrně novým vývojem. V případě jejich zařazení jsou zástupci pacientů rovnocennými účastníky DSMB a jejich práce je vázána přísnou důvěrností. Zástupci pacientů v DSMB pomáhají chránit nejlepší zájmy pacientů a účastníků svými cennými vstupy, jako jsou zkušenosti pacientů se životem s daným onemocněním.

Jak fungují rady pro monitorování bezpečnosti údajů?

Zřízení a řízení rady pro monitorování bezpečnosti údajů (DSMB) je předepsáno dokumentem (statutem) vypracovaným zadavatelem. DSMB se schází, když jsou splněny předem stanovené body analýzy – například když 50 % účastníků studie dosáhlo šesti měsíců léčby.

V této době zadavatel předkládá DSMB zprávu, kterou má posoudit s ohledem na konkrétní otázky. DSMB obvykle obdrží pouze dílčí soubor údajů, které jsou relevantní pro otázky, které zvažuje. Tyto údaje jsou vyčištěny a analyzovány, často ještě zaslepeně. DSMB může požádat o další údaje k analýze nebo o prolomení zaslepení podle pravidel, která jsou stanovena v chartě. V chartě musí být jasně uvedeno, kteří členové DSMB mohou mít přístup k nezaslepeným údajům.

DSMB poté pečlivě a důsledně analyzuje údaje a dospěje k doporučení, nejlépe po dosažení konsenzu. Tento proces musí být pečlivě zdokumentován, aby byla zajištěna transparentnost a etická přiměřenost. Doporučení vydaná DSMB musí být jasně podložena a jejich zdůvodnění zdokumentována.

.