Hydromorfon by měl být podáván s opatrností u oslabených starších osob a u pacientů s:

– závažně zhoršenou respirační funkcí

– spánkovou apnoí

– současným podáváním látek tlumících CNS (viz níže a bod 4.5)

– Poranění hlavy, intrakraniální léze nebo zvýšený intrakraniální tlak, snížená úroveň vědomí nejasného původu

– Hypotenze s hypovolémií

– Pankreatitida

– Hypotyreóza

– Toxická psychóza

– Hypertrofie prostaty

– Adrenokortikální insuficience (např.g., Addisonova choroba)

– Těžká porucha funkce ledvin

– Těžká porucha funkce jater

– Alkoholismus

– Delirium tremens

– Křečové poruchy

– Zácpa

– Šok nebo snížená dechová rezerva.

Dýchací deprese

Hlavním rizikem nadbytku opioidů je respirační deprese.

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. Užívání opioidů může u některých pacientů zvyšovat riziko CSA v závislosti na dávce. Opioidy mohou také způsobit zhoršení již existující spánkové apnoe (viz bod 4.8). U pacientů, u kterých se objeví CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Riziko ze současného užívání sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny (a další látky tlumící CNS):

Současné užívání přípravku Palladone SR tobolky a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům by souběžné předepisování s těmito sedativními léky mělo být vyhrazeno pro pacienty, u kterých není možné zvolit alternativní způsob léčby. Pokud je rozhodnuto předepsat přípravek Palladone SR tobolky současně se sedativními léky, měla by být použita nejnižší účinná dávka a doba léčby by měla být co nejkratší. Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky a příznaky respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřovatele, aby si těchto příznaků byli vědomi (viz bod 4.5).

Tobolky Palladon SR se nedoporučují užívat před operací nebo v prvních 24 hodinách po operaci. Po této době by měly být užívány s opatrností, zejména po břišní operaci.

Tobolky Palladone SR by neměly být užívány tam, kde existuje možnost výskytu paralytického ileu. V případě podezření na paralytický ileus nebo v případě, že se během užívání vyskytne, je třeba užívání tobolek Palladone SR přerušit.

Pacienti, kteří se chystají podstoupit kordotomii nebo jiný chirurgický zákrok tlumící bolest, by neměli 24 hodin před operací užívat přípravek Palladone SR tobolky. Pokud je indikována další léčba přípravkem Palladone SR tobolky, pak by mělo být dávkování upraveno podle nového pooperačního požadavku.

Drogová závislost, tolerance a možnost zneužití

U všech pacientů může dlouhodobé užívání tohoto přípravku vést k drogové závislosti (návyku), a to i při terapeutických dávkách. Riziko je zvýšené u osob se současnou nebo minulou anamnézou poruch zneužívání návykových látek (včetně zneužívání alkoholu) nebo duševních poruch (např. těžké deprese).

Při předepisování pacientům s rizikem zneužívání opioidů může být nutná další podpora a sledování.

Měla by být odebrána komplexní anamnéza pacienta, aby byla zdokumentována souběžná léčba, včetně volně prodejných léků a léků získaných on-line, a minulé a současné zdravotní a psychiatrické stavy.

Pacienti mohou zjistit, že při chronickém užívání je léčba méně účinná, a vyjádřit potřebu zvýšit dávku, aby dosáhli stejné úrovně kontroly bolesti, jaká byla na počátku. Pacienti mohou také doplňovat léčbu dalšími léky proti bolesti. To mohou být známky toho, že se u pacienta rozvíjí tolerance. Rizika rozvoje tolerance by měla být pacientovi vysvětlena.

Příliš časté nebo nesprávné užívání může mít za následek předávkování a/nebo smrt. Je důležité, aby pacienti užívali pouze předepsané léky a nedávali tento lék nikomu jinému.

Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjevují známky zneužívání, nadužívání nebo závislosti.

Klinická potřeba analgetické léčby by měla být pravidelně přezkoumávána.

Syndrom z vysazení léku

Před zahájením léčby jakýmikoli opioidy je třeba s pacienty probrat strategii ukončení léčby hydromorfonem.

Při náhlém ukončení léčby nebo snížení dávky se může objevit syndrom z vysazení léku. Pokud pacient již léčbu nepotřebuje, je vhodné snižovat dávku postupně, aby se minimalizovaly příznaky z vysazení. Snižování vysoké dávky může trvat týdny až měsíce.

Syndrom z vysazení opioidů je charakterizován některými nebo všemi následujícími příznaky: neklid, slzení, rýma, zívání, pocení, zimnice, myalgie, mydriáza a palpitace. Mohou se objevit i další příznaky včetně podrážděnosti, agitovanosti, úzkosti, hyperkineze, třesu, slabosti, nespavosti, anorexie, křečí v břiše, nevolnosti, zvracení, průjmu, zvýšeného krevního tlaku, zvýšené dechové frekvence nebo srdeční frekvence.

Pokud ženy užívají tento lék během těhotenství, existuje riziko, že se u jejich novorozenců vyskytne novorozenecký abstinenční syndrom.

Hyperalgezie

Hyperalgezie může být diagnostikována, pokud se u pacienta dlouhodobě léčeného opioidy objeví zvýšená bolest. Ta může být kvalitativně a anatomicky odlišná od bolesti související s progresí onemocnění nebo průlomové bolesti v důsledku rozvoje tolerance na opioidy. Bolest spojená s hyperalgezií bývá difuznější než předcházející bolest a méně definovaná co do kvality. Příznaky hyperalgezie mohou ustoupit při snížení dávky opioidů.

Kapsle s prodlouženým uvolňováním lze otevřít a jejich obsah nasypat na měkké studené jídlo.

Obsah (pelety) tobolek s prodlouženým uvolňováním se musí polykat celý a nesmí se lámat, žvýkat ani drtit. Podání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených pelet hydromorfonu vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky hydromorfonu (viz bod 4.9).

Současné užívání alkoholu a tobolek Palladone SR může zvýšit nežádoucí účinky tobolek Palladone SR; souběžnému užívání je třeba se vyhnout.

Při zneužití perorálních lékových forem parenterálním podáním lze očekávat závažné nežádoucí účinky, které mohou být fatální.

Opioidy, jako je hydromorfon, mohou ovlivňovat hypotalamo-hypofyzárně-adrenální nebo -gonadální osu. Některé změny, které lze pozorovat, zahrnují zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatického kortizolu a testosteronu. Tyto hormonální změny se mohou projevit klinickými příznaky.