Důležité bezpečnostní informace & Indikace

Perorální roztok EPIDIOLEX (kanabidiol) je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na kanabidiol nebo kteroukoli složku přípravku.

Upozornění &Bezpečnostní opatření

Hepatocelulární poranění:

EPIDIOLEX může způsobit zvýšení transamináz v závislosti na dávce. Současné užívání valproátu a zvýšené hladiny transamináz na počátku léčby toto riziko zvyšují. Hladiny transamináz a bilirubinu by měly být stanoveny před zahájením léčby, po jednom, třech a šesti měsících od zahájení léčby a poté pravidelně nebo podle klinické indikace. K ústupu zvýšení transamináz došlo při vysazení přípravku EPIDIOLEX, snížení dávky přípravku EPIDIOLEX a/nebo souběžně podávaného valproátu nebo bez snížení dávky. U pacientů se zvýšenou hladinou transamináz zvažte snížení dávky nebo vysazení přípravku EPIDIOLEX nebo souběžných léků, o nichž je známo, že ovlivňují játra (např. valproátu nebo klobazamu). U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje úprava dávky a pomalejší titrace dávky. Zvažte nezahájení léčby přípravkem EPIDIOLEX u pacientů s prokázaným významným poškozením jater.

Somnolence a sedace:

Přípravek EPIDIOLEX může způsobit somnolenci a sedaci, které se obvykle objevují na počátku léčby a mohou se časem snižovat; tyto účinky se častěji vyskytují u pacientů užívajících klobazam a mohou být potencovány jinými látkami tlumícími CNS.

Suicidální chování a myšlenky:

Antepileptika (AED), včetně přípravku EPIDIOLEX, zvyšují riziko sebevražedných myšlenek nebo chování. Informujte pacienty, pečovatele a rodiny o tomto riziku a doporučte jim, aby sledovali a hlásili jakékoli známky deprese, sebevražedných myšlenek nebo chování nebo neobvyklé změny nálady nebo chování. Pokud se tyto příznaky objeví, zvažte, zda souvisejí s AED nebo základním onemocněním.

Vysazování antiepileptik:

Stejně jako u většiny AED by měl být EPIDIOLEX obecně vysazován postupně kvůli riziku zvýšené frekvence záchvatů a status epilepticus.

Nežádoucí účinky:

Mezi nejčastější nežádoucí reakce u pacientů užívajících přípravek EPIDIOLEX (≥ 10 % a více než u placeba) patří zvýšení transamináz, somnolence, snížená chuť k jídlu, průjem, pyrexie, zvracení, únava, malátnost a astenie, vyrážka, nespavost, poruchy spánku a nekvalitní spánek a infekce. Byly také pozorovány hematologické abnormality.

Těhotenství:

EPIDIOLEX by se měl během těhotenství používat pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Doporučte ženám, které užívají přípravek EPIDIOLEX během těhotenství, aby se zapsaly do Severoamerického registru těhotenských antiepileptik (NAAED).

Lékové interakce:

Silné induktory CYP3A4 a CYP2C19 mohou ovlivnit expozici přípravku EPIDIOLEX. EPIDIOLEX může ovlivnit expozici substrátům CYP2C19 (např. klobazamu, diazepamu, stiripentolu) nebo jiným. Současné užívání přípravku EPIDIOLEX a valproátu zvyšuje výskyt zvýšení jaterních enzymů. Nebyly dokončeny žádné studie lékových interakcí, ale případové zprávy naznačují možnost zvýšení hladiny inhibitorů mammalian target of rapamycin (mTOR) nebo kalcineurinu při užívání přípravku EPIDIOLEX. Může být nutná úprava dávkování přípravku EPIDIOLEX nebo jiných současně užívaných léků.

INDIKACE:

Perorální roztok EPIDIOLEX (kanabidiol) je indikován k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS), Dravetovým syndromem (DS) nebo komplexem tuberózní sklerózy (TSC) u pacientů od 1 roku věku.

Další důležité informace naleznete v úplné preskripční informaci přípravku EPIDIOLEX.