FEIBA Indikace a podrobné důležité informace o rizicích

FEIBA je anti-inhibiční koagulační komplex indikovaný k použití u pacientů s hemofilií A a B s inhibitory pro:

• Kontrola a prevence krvácivých příhod
• Perioperační léčba
• Rutinní profylaxe k prevenci nebo snížení frekvence krvácivých příhod.

FEIBA není indikován k léčbě krvácivých epizod v důsledku nedostatku koagulačních faktorů při absenci inhibitorů koagulačního faktoru VIII nebo koagulačního faktoru IX.

Podrobné důležité informace o rizicích přípravku FEIBA

KONTRAINDIKACE

FEIBA je kontraindikován u pacientů s:

• S anamnézou anafylaktických nebo závažných reakcí přecitlivělosti na přípravek FEIBA nebo některou z jeho složek, včetně faktorů systému generujícího kininy
• Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
• Akutní trombóza nebo embolie (včetně infarktu myokardu)

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ

Tromboembolické příhody (včetně žilní trombózy, plicní embolie, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) se mohou vyskytnout zejména po podání vysokých dávek (>200 jednotek/kg/den) a/nebo u pacientů s trombotickými rizikovými faktory.

Pacienti s DIC, pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikemií nebo souběžnou léčbou rekombinantním faktorem VIIa mají zvýšené riziko vzniku trombotických příhod v důsledku cirkulujícího tkáňového faktoru nebo predisponující koagulopatie. Potenciální přínos léčby je třeba zvážit oproti potenciálnímu riziku těchto tromboembolických příhod.

Infuze by neměla překročit jednorázovou dávku 100 jednotek/kg a denní dávky 200 jednotek/kg. Maximální rychlost injekce nebo infuze nesmí překročit 2 jednotky/kg/minutu. U pacientů, kteří dostávají >100 jednotek/kg, sledujte rozvoj DIC, akutní koronární ischemie a známky a příznaky jiných tromboembolických příhod. Pokud se objeví klinické příznaky nebo symptomy, jako je bolest nebo tlak na hrudi, dušnost, změna vědomí, vidění nebo řeči, otok a/nebo bolest končetin nebo břicha, přerušte podávání přípravku FEIBA a zahajte příslušná diagnostická a terapeutická opatření.

Bezpečnost a účinnost přípravku FEIBA při průlomovém krvácení u pacientů dostávajících emicizumab nebyla stanovena. V klinické studii, kde subjekty dostávaly FEIBA jako součást léčebného režimu pro průlomové krvácení po léčbě emicizumabem, byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie (TMA). Zvažte přínosy a rizika při použití FEIBA, pokud je to považováno za nezbytné u pacientů, kteří dostávají profylaxi emicizumabem. Pokud je léčba přípravkem FEIBA u pacientů dostávajících emicizumab nutná, měl by ošetřující lékař hemofilika pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky a příznaky TMA. V klinických studiích přípravku FEIBA nebyla TMA hlášena.

Mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti a alergické reakce, včetně závažných anafylaktoidních reakcí. Příznaky zahrnují kopřivku, angioedém, gastrointestinální projevy, bronchospasmus a hypotenzi. Reakce mohou být závažné a systémové (např. anafylaxe s kopřivkou a angioedémem, bronchospazmus a oběhový šok). Byly hlášeny i další infuzní reakce, jako je zimnice, pyrexie a hypertenze. Pokud se objeví známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě přerušte podávání přípravku FEIBA a poskytněte odpovídající podpůrnou péči.

Protože se FEIBA vyrábí z lidské plazmy, může s sebou nést riziko přenosu infekčních agens, např. virů, původce variantní Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD) a teoreticky i původce Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD).

FEIBA obsahuje izohemaglutininy krevních skupin (anti-A a anti-B). Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, např, A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky proti červeným krvinkám, jako je antiglobulinový test (Coombsův test).

NECHTĚNÉ REAKCE

Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce pozorované u >5 % subjektů v profylaktické studii byly anémie, průjem, hemartróza, pozitivita povrchových protilátek proti hepatitidě B, nevolnost a zvracení.

Závažnými pozorovanými nežádoucími reakcemi jsou reakce z přecitlivělosti a tromboembolické příhody, včetně cévní mozkové příhody, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.

Lékové interakce

Zvažte možnost trombotických příhod, pokud se s přípravkem FEIBA používají systémová antifibrinolytika, jako je kyselina tranexamová a kyselina aminokaproová. Nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie kombinovaného nebo sekvenčního použití přípravku FEIBA a rekombinantního faktoru VIIa, antifibrinolytik nebo emicizumabu. Použití antifibrinolytik během přibližně 6 až 12 hodin po podání přípravku FEIBA se nedoporučuje.

Klinické zkušenosti z klinické studie s emicizumabem naznačují, že s emicizumabem může existovat potenciální léková interakce.

Viz úplná preskripční informace přípravku FEIBA, včetně BOXED WARNING on Embolic and Thrombotic Events

.