KLINICKÁ FARMAKOLOGIE
Glukokortikoidy, přirozené i syntetické, jsou adrenokortikální steroidy, které se snadno vstřebávají z gastrointestinálního traktu.
Přirozeně se vyskytující glukokortikoidy (hydrokortizon a kortizon), které mají také vlastnosti zadržující soli, se používají jako substituční léčba při stavech nedostatku nadledvin. Syntetická analoga, jako je triamcinolon, se používají především pro své protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů.
Kenalog-40 Injection má prodloužené trvání účinku, který může přetrvávat po dobu několika týdnů. Studie ukazují, že po jednorázové intramuskulární dávce 60 mg až 100 mg triamcinolonacetonidu dochází k supresi nadledvin během 24 až 48 hodin a poté se postupně vrací k normálu, obvykle za 30 až 40 dní. Toto zjištění úzce koreluje s prodlouženým trváním terapeutického účinku, kterého je u tohoto přípravku dosaženo.
Intramuskulární
Pokud není perorální léčba možná, je k intramuskulárnímu použití indikována injekční léčba kortikosteroidy, včetně přípravku Kenalog-40 Injection (injekční suspenze triamcinolon acetonidu, USP), a to v následujících případech:
Alergické stavy: Kontrola těžkých nebo zneschopňujících alergických stavů, které nelze zvládnout adekvátními zkouškami konvenční léčby u astmatu, atopické dermatitidy, kontaktní dermatitidy, reakcí přecitlivělosti na léky, celoroční nebo sezónní alergické rýmy, sérové nemoci, transfuzních reakcí. Dermatologická onemocnění:
Endokrinní poruchy: Bulózní dermatitis herpetiformis, exfoliativní erytrodermie, mycosis fungoides, pemfigus, těžký multiformní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom): Primární nebo sekundární adrenokortikální insuficience (lékem volby je hydrokortizon nebo kortizon; syntetická analoga lze případně použít ve spojení s mineralokortikoidy; v kojeneckém věku má zvláštní význam suplementace mineralokortikoidy), vrozená hyperplazie nadledvin, hyperkalcemie spojená s rakovinou, nesupurativní tyreoiditida. Gastrointestinální onemocnění:
Hematologická onemocnění: U regionálních enteritid a ulcerózní kolitidy zajistit příliv pacienta v kritickém období onemocnění: Získaná (autoimunitní) hemolytická anémie, Diamondova-Blackfanova anémie, čistá aplazie červených krvinek, vybrané případy sekundární trombocytopenie. Různé:
Kontraindikace
Kenalog-40 Injection je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoli složku tohoto přípravku (viz Upozornění: Obecné informace). Intramuskulární kortikosteroidní přípravky jsou kontraindikovány u idiopatické trombocytopenické purpury.
VAROVÁNÍ
Vážné neurologické nežádoucí účinky při epidurálním podání Při epidurálním podání kortikosteroidů byly hlášeny vážné neurologické příhody, některé s následkem smrti (viz VAROVÁNÍ: Neurologické). Konkrétní hlášené příhody zahrnují mimo jiné míšní infarkt, paraplegii, kvadruplegii, kortikální slepotu a cévní mozkovou příhodu. Tyto závažné neurologické příhody byly hlášeny s použitím fluoroskopie i bez ní. Bezpečnost a účinnost epidurálního podání kortikosteroidů nebyla stanovena a kortikosteroidy nejsou pro toto použití schváleny.
Všeobecné informace
Expozice nadměrnému množství benzylalkoholu byla spojena s toxicitou (hypotenze, metabolická acidóza), zejména u novorozenců, a zvýšeným výskytem kernicteru, zejména u malých nedonošených dětí. V souvislosti s expozicí nadměrnému množství benzylalkoholu byly vzácně hlášeny případy úmrtí, především u předčasně narozených dětí. Množství benzylalkoholu z léků se obvykle považuje za zanedbatelné ve srovnání s množstvím přijatým ve výplachových roztocích obsahujících benzylalkohol. Při podávání vysokých dávek léků obsahujících tuto konzervační látku je třeba brát v úvahu celkové množství podaného benzylalkoholu. Množství benzylalkoholu, při kterém může dojít k toxicitě, není známo. Pokud pacient vyžaduje vyšší než doporučené dávky nebo jiné léky obsahující tuto konzervační látku, musí lékař vzít v úvahu denní metabolickou zátěž benzylalkoholu z těchto kombinovaných zdrojů (viz PRECAUTIONS: Pediatrické použití).
U pacientů léčených kortikosteroidy se vyskytly vzácné případy anafylaxe (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE). Byly hlášeny případy závažné anafylaxe, včetně úmrtí, u osob, které dostávaly injekci triamcinolonacetonidu, bez ohledu na způsob podání.
Protože přípravek Kenalog-40 Injection (triamcinolonacetonid injekční suspenze, USP) je suspenze, neměl by být podáván intravenózně.
Pokud není podána hluboká intramuskulární injekce, pravděpodobně dojde k lokální atrofii. (Doporučení ohledně injekční techniky viz Dávkování a způsob podání.) Vzhledem k výrazně vyššímu výskytu lokální atrofie při injekčním podání materiálu do deltové oblasti je třeba se tomuto místu injekce vyhnout ve prospěch gluteální oblasti.
Zvýšená dávka rychle působících kortikosteroidů je indikována u pacientů na kortikosteroidní terapii vystavených jakémukoli neobvyklému stresu před, během a po stresové situaci. Kenalog-40 Injection je dlouhodobě působící přípravek a není vhodný pro použití v akutních stresových situacích. Aby se předešlo lékové insuficienci nadledvin, může být v době stresu (např. úraz, operace nebo závažné onemocnění) nutné podpůrné dávkování, a to jak během léčby přípravkem Kenalog-40 Injection, tak po dobu jednoho roku po ní.
Výsledky jedné multicentrické, randomizované, placebem kontrolované studie s methylprednisolon hemisukcinátem, intravenózním kortikosteroidem, ukázaly zvýšení časné (po 2 týdnech) a pozdní (po 6 měsících) mortality u pacientů s kraniálním traumatem, u kterých nebyla zjištěna jiná jasná indikace k léčbě kortikosteroidy. Vysoké dávky systémových kortikosteroidů, včetně přípravku Kenalog-40 Injection, by se neměly používat k léčbě traumatického poranění mozku.
Kardio-renální
Průměrné a vysoké dávky kortikosteroidů mohou způsobit zvýšení krevního tlaku, retenci soli a vody a zvýšené vylučování draslíku. Tyto účinky jsou u syntetických derivátů méně pravděpodobné, s výjimkou případů, kdy jsou užívány ve velkých dávkách. Může být nutné omezení soli v potravě a doplnění draslíku (viz PRECAUTIONS). Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.
Oftalmologické
Užívání kortikosteroidů může vyvolat zadní subkapsulární kataraktu, glaukom s možným poškozením zrakových nervů a může posílit vznik sekundárních očních infekcí způsobených bakteriemi, plísněmi nebo viry. Používání perorálních kortikosteroidů se při léčbě optické neuritidy nedoporučuje a může vést ke zvýšení rizika nových epizod. Kortikosteroidy by se neměly používat u aktivního očního herpes simplex. Adekvátní studie, které by prokázaly bezpečnost použití přípravku Kenalog Injection při intraturbinální, subkonjunktivální, subtenonské, retrobulbární a intraokulární (intravitreální) injekci, nebyly provedeny. Přiintravitreálním podání byla hlášena endoftalmitida, zánět oka, zvýšený nitrooční tlak a poruchy vidění včetně ztráty zraku. Podání přípravku Kenalog Injection nitroočně nebo do nosních turbinátů se nedoporučuje.
Intraokulární injekce kortikosteroidních přípravků obsahujících benzylalkohol, jako je přípravek Kenalog Injection, se nedoporučuje z důvodu možné toxicity benzylalkoholu.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Všeobecně
POZNÁMKA: OBSAHUJE BENZYL ALKOHOL (viz PRECAUTIONS).
Počáteční dávka přípravku Kenalog-40 Injection se může pohybovat od 2,5 mg do 100 mg denně v závislosti na konkrétní léčené chorobné jednotce (viz bod Dávkování níže). Nicméně v některých ohromujících, akutních, život ohrožujících situacích může být odůvodněné podávání v dávkách přesahujících obvyklé dávkování a může se jednat o násobky perorálních dávek.
MĚLO BY BÝT ZDŮRAZNĚNO, ŽE POŽADAVKY NA DÁVKOVÁNÍ JSOU RŮZNÉ A MUSÍ BÝT INDIVIDUALIZOVÁNY NA ZÁKLADĚ LÉČENÉHO ONEMOCNĚNÍ A REAKCE PACIENTA. Po zaznamenání příznivé odpovědi by mělo být stanoveno správné udržovací dávkování snižováním počáteční dávky léku v malých intervalech ve vhodných časových intervalech, dokud se nedosáhne nejnižší dávky, která udrží odpovídající klinickou odpověď. Situace, které mohou vyvolat nutnost úpravy dávkování, jsou změny klinického stavu sekundárně způsobené remisemi nebo exacerbacemi chorobného procesu, individuální reakce pacienta na lék a vliv vystavení pacienta stresovým situacím, které přímo nesouvisejí s léčenou chorobnou jednotkou. V této poslední situaci může být nutné zvýšit dávku kortikosteroidu na dobu odpovídající stavu pacienta. Pokud má být po dlouhodobé léčbě lék vysazen, doporučuje se vysazovat jej spíše postupně než náhle.
Všeobecná
STRUKTURÁLNÍ ASEPTICKÁ TECHNIKA JE POVINNÁ. Lahvičku je třeba před použitím protřepat, aby byla zajištěna rovnoměrná suspenze. Před odebráním je třeba suspenzi zkontrolovat, zda se v ní netvoří shluky nebo granule (aglomerace). Aglomerovaný přípravek je důsledkem vystavení mrazivým teplotám a neměl by se používat. Po stažení by se měl přípravek Kenalog-40 Injection vstříknout bez prodlení, aby se zabránilo usazování v injekční stříkačce. Měla by být použita pečlivá technika, aby se zabránilo možnosti vniknutí do krevní cévy nebo zavlečení infekce.
SYSTÉMA
Pro systémovou léčbu by měla být injekce provedena hluboko do hýžďového svalu (viz UPOZORNĚNÍ). U dospělých se doporučuje minimální délka jehly 1,5 palce. U obézních pacientů může být nutná delší jehla. Pro následné injekce použijte alternativní místa.
LOKÁLNÍ
Při léčbě kloubů je třeba dodržovat obvyklou techniku intraartikulární injekce. Pokud je v kloubu přítomno nadměrné množství synoviální tekutiny, měla by být část, ale ne všechna, odsáta, aby se napomohlo úlevě od bolesti a zabránilo se nadměrnému zředění steroidu. Při intraartikulárním podání může být často žádoucí předchozí použití lokálního anestetika. Při tomto druhu injekce, zejména v deltové oblasti, je třeba dbát na to, aby nedošlo k vstříknutí suspenze do tkání obklopujících dané místo, protože to může vést k atrofii tkání.
Při léčbě akutní nespecifické tenosynovitidy je třeba dbát na to, aby injekce kortikosteroidu byla provedena spíše do šlachového pouzdra než do šlachové substance. Epikondylitidu lze léčit infiltrací přípravku do oblasti největší citlivosti.
Jak se přípravek dodává
Kenalog®-40 Injection (injekční suspenze triamcinolonacetonidu, USP) se dodává v lahvičkách poskytujících 40 mg triamcinolonacetonidu na ml.
40 mg/ml, 1 ml lahvička NDC 0003-0293-05
40 mg/ml, 5 ml lahvička NDC 0003-0293-20
40 mg/ml, 10 ml lahvička NDC 0003-0293-28
Uchovávání Uchovávejte při kontrolované pokojové teplotě 20°-25°C, chraňte před mrazem a světlem. Neskladujte v chladničce. Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Výrobek Španělska
*předkládejte s modifikátorem 78.
* 20610 (Artrocentéza, aspirace a/nebo injekce) provedená v ordinaci během globálního období operace kloubu, ale na jiném, neoperovaném kloubu, nesouvisí a může být samostatně hlášena s modifikátory 79 a XS.
* Injekce přípravku Kenalog do místa kožního štěpu/látku po Mohově operaci a opravě laloku souvisí. Tato služba je zahrnuta v globálním chirurgickém balíčku pro původní operaci. Nevykazujte s modifikátorem 79, 58 ani s žádným jiným modifikátorem.
* Kožní léze odstraněná Mohsovou operací a opravená kožním štěpem (90denní globální období). O tři týdny později je druhá léze ve stejné oblasti těla (např. nos, čelo), která se však nedotýká první léze, rovněž odstraněna Mohsovou operací a opravena technikou přenosu přilehlé tkáně. Ošetření dvou lézí, které nejsou samostatné a odlišné, nedotýkají se, ve stejný den podléhají vícenásobné chirurgické redukci. Tyto dvě stejné léze ošetřené v různých dnech se považují za nesouvisející; druhou operaci předložte s modifikátorem 79.
.