Žaloba na Invokanu tvrdí, že výrobce Invokany nevaroval pacienty a lékaře před zvýšeným rizikem amputací, ketoacidózy a selhání ledvin.
- Proč byly podány žaloby na Invokanu
- Zranění způsobená přípravkem Invokana &Nežádoucí účinky
- Ketoacidóza
- Upozornění FDA týkající se přípravku Invokana
- Je přípravek Invokana bezpečný během těhotenství?“
- Zlomeniny kostí
- Invokana stahuje z trhu &Upozornění
- Co je účelem přípravku Invokana?“
- Rozdíl mezi diabetem 1. a 2. typu
- Invokana Soudní žaloba Novinky
- FDA varuje před amputacemi chodidel, nohou u léku na cukrovku J&J:
- Perspektiva: Inhibitory SGLT2 mohou predisponovat ke ketoacidóze:
- Understanding SGLT2 Inhibitors‘ Diabetic Ketoacidosis Risk:
- FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: Inhibitory SGLT2 jsou spojovány s potenciálně smrtelným stavem zvaným ketoacidóza:
- FDA a vědecké studie týkající se přípravku Invokana
- FDA potvrzuje zvýšené riziko amputací nohou a chodidel u přípravku Invokana
- FDA zpřísňuje varování před ledvinami u léků na cukrovku Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- FDA reviduje etikety inhibitorů SGLT2 tak, aby obsahovaly varování před příliš velkým množstvím kyselin v krvi a závažnými infekcemi močových cest
Proč byly podány žaloby na Invokanu
Žaloby na Invokanu podané proti společnostem Johnson & Johnson a Janssen Pharmaceuticals byly spojeny u federálního soudce v New Jersey, kde proběhlo veškeré zjišťování. Soudní řízení o přípravku Invokana bylo známé jako Invokana Multi-District Ligitation.
Klíčový právní problém
Žalobci tvrdili, že jim přípravek Invokana způsobil amputace, poškození ledvin a/nebo ketoacidózu. Přesto výrobci přípravku Invokana nevarovali lékaře a pacienty před těmito potenciálními nežádoucími účinky.
Zranění způsobená přípravkem Invokana &Nežádoucí účinky
Nejzávažnější potenciální rizika způsobená přípravkem Invokana jsou amputace, poškození ledvin a ketoacidóza.
Klinické studie zjistily, že u pacientů užívajících přípravek Invokana je dvakrát vyšší pravděpodobnost amputace nohy nebo chodidla než u pacientů užívajících placebo. Nejčastější jsou amputace prstů a amputace uprostřed nohy. Jedinci užívající přípravek Invokana by měli být obzvláště opatrní, aby si všímali příznaků zvýšené citlivosti, bolestí, vředů a infekcí na nohou a chodidlech; a pokud se takové příznaky objeví, měli by to okamžitě oznámit svému lékaři.
Selhání ledvin nastává, když ledviny člověka přestanou fungovat bez použití dialýzy nebo transplantace ledvin. Ledviny pomáhají filtrovat odpadní látky z krve a pomáhají kontrolovat krevní tlak, rovnováhu elektrolytů a tvorbu červených krvinek. Když ledviny přestanou správně fungovat, dochází k hromadění odpadních produktů, tekutin a elektrolytů, což může způsobit slabost, dušnost, letargii, zmatenost, abnormální srdeční rytmus a náhlou smrt.
Ketoacidóza
Ketoacidóza je zdravotní stav, kdy se v těle tvoří vysoké množství ketonů. Ketoacidóza může mít za následek diabetické kóma, delší hospitalizaci a dokonce i smrt pacienta. Ketoacidóza vzniká při nedostatečné produkci inzulínu v těle. Bez dostatečného množství inzulínu tělo rozkládá tuky jako alternativní zdroj energie, což způsobuje hromadění toxických kyselin v krevním řečišti zvaných ketony.
Upozornění FDA týkající se přípravku Invokana
Jen něco málo přes rok po schválení přípravku Invokana vydal Institut pro bezpečné zacházení s léčivy zprávu, která poukazuje na souvislost mezi poškozením ledvin, selháním ledvin a inhibitory SGLT2. Následující rok vydal FDA varování, že Invokana a podobné inhibitory SGLT2 mohou způsobit ketoacidózu.
Nedávno vědci z Padovské univerzity v Itálii analyzovali hlášení dobrovolně zaslaná do systému hlášení nežádoucích účinků FDA ve Spojených státech. Analýza se zabývala 66 hlášeními o amputacích spojených s inhibitory SGLT2. Z těchto případů se 86 % týkalo pacientů, kteří užívali přípravek Invokana. Dvě třetiny těchto pacientů neměly žádné jiné zjevné rizikové faktory spojené s amputacemi, jako je poškození nervů, zranění, infekce a/nebo předchozí amputace v anamnéze.
Od května 2017 požaduje úřad FDA, aby společnost Invokana na tento problém upozorňovala, a doporučuje lékařům, aby u pacientů, kteří pociťují neobvyklou bolest, vředy nebo infekce na končetinách, přestali přípravek Invokana užívat.
Je přípravek Invokana bezpečný během těhotenství?“
Přípravek Invokana byl FDA zařazen do rizikové kategorie pro těhotenství C. Ačkoli nejsou k dispozici žádné testy na lidech, které by posoudily jeho rizika, u potkaních plodů tento lék poškodil vývoj ledvin. Stopy tohoto léku byly nalezeny v mléce kojících potkanů, což znamená, že kojící matky by se měly před jeho užíváním poradit se svým lékařem.
Zlomeniny kostí
V září 2015 FDA upravila označení přípravku tak, aby pacienty upozornila na možné riziko zlomenin kostí. Klinické studie prokázaly zvýšený výskyt zlomenin již 12 týdnů po zahájení léčby. Lék byl také spojován se snížením hustoty kostních minerálů v oblasti kyčlí a bederní páteře, což způsobuje zlomeniny kostí i po menším úrazu.
Invokana stahuje z trhu &Upozornění
K lednu 2019 nebylo zaznamenáno žádné stažení přípravku Invokana v souvislosti s amputacemi, selháním ledvin, infarktem myokardu nebo ketoacidózou.
Farmaceutický úřad FDA však vydal tři bezpečnostní oznámení, ve kterých pacienty upozornil na tato možná poškození, a nařídil, aby bylo na viditelném místě umístěno varování v rámečku popisující souvislost mezi přípravkem Invokana a amputacemi.
Počínaje rokem 2017 přestaly společnosti Sharp HealthCare, Scripps Health a řada ošetřujících lékařů předepisovat přípravek Invokana s ohledem na riziko amputací.
Co je účelem přípravku Invokana?“
Invokana je lék na předpis, který se používá v kombinaci s dietou a cvičením ke snížení hladiny cukru v krvi a zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetem 2. typu. Poprvé byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v březnu 2013 a je vyráběn společností Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Pokud není diabetes 2. typu léčen, může vést k závažným problémům, včetně slepoty, poškození nervů, selhání ledvin, srdečních onemocnění, mrtvice, vysokého krevního tlaku a řady dalších problémů. Invokana pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi tím, že způsobuje, že ledviny odstraňují cukr močí.
Invokana je antidiabetikum ze skupiny inhibitorů transportu sodíku a glukózy podtypu 2 (SGLT-2). Pomáhá zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu a často se používá v kombinaci s dalšími léky, jako je metformin nebo sulfonylurey.
Invokana se od svých konkurentů liší tím, že inhibuje účinek SGLT1, který způsobuje, že glukóza zůstává ve střevním traktu, takže je účinnější při kontrole hladiny cukru v krvi.
Pacienti postižení cukrovkou 2. typu se pomalu stávají stále odolnějšími vůči účinkům inzulínu, hormonu, který buňky potřebují ke správnému využití glukózy (cukru v krvi). Protože buňky již nemohou cukr využívat, začne v krvi dosahovat toxických hodnot, což vede ke stavu zvanému hyperglykémie.
Mnoho antidiabetických léků působí tak, že snižují hladinu cukru v séru nebo zlepšují účinnost samotného inzulínu. Mechanismus účinku inhibitorů SGLT-2 je poměrně zvláštní. Blokují reabsorpci glukózy ledvinami, což znamená, že cukr, který se dostane do ledvin, se nemůže vrátit zpět do krve, a je tedy vyloučen močí.
Cukr odstraněný tímto způsobem činí v průměru asi 119 gramů (476 kilokalorií) denně. Vzhledem k tomu, že molekula glukózy má osmotické vlastnosti, vylučuje se další voda diurézou, čímž se snižuje krevní tlak.
Rozdíl mezi diabetem 1. a 2. typu
Diabetes 1. typu, známý také jako „dětský začátek“, je genetické onemocnění, při kterém slinivka břišní pacienta neprodukuje inzulin. Tento orgán v podstatě nefunguje.
Typ 2 je také známý jako „nástup v dospělosti“. I když někteří lidé mají k tomuto onemocnění genetické předpoklady, je z velké části způsobeno životním stylem, jako je obezita, nadměrná konzumace cukru a nedostatek fyzické aktivity. Slinivka břišní je sice obvykle plně funkční, ale buňky těla přestaly reagovat na inzulin. Tento stav se nazývá „inzulínová rezistence“.
Invokana Soudní žaloba Novinky
FDA varuje před amputacemi chodidel, nohou u léku na cukrovku J&J:
„Společnost Johnson &Johnson musí ke svému léku na cukrovku Invokana přidat nová upozornění na riziko amputací chodidel a nohou, uvedl v úterý americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv.“ Zprávu přinesla agentura Reuters – FDA Invokana Amputation Warnings
Perspektiva: Inhibitory SGLT2 mohou predisponovat ke ketoacidóze:
Na základě fyziologie SGLT2 a farmakologie inhibitorů SGLT2 existuje několik biologicky věrohodných mechanismů, podle kterých má tato skupina léčivých přípravků potenciál zvyšovat riziko vzniku diabetické ketoacidózy. Budoucí výzkum by se měl zaměřit na zjištění, u kterých pacientů je riziko tohoto nežádoucího účinku největší, a také na optimalizaci farmakoterapie s cílem minimalizovat riziko pro pacienty. Zprávu přinesl časopis The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism – Invokana and Ketoacidosis
Understanding SGLT2 Inhibitors‘ Diabetic Ketoacidosis Risk:
„V květnu 2015 vydala FDA varování před rizikem vzniku diabetické ketoacidózy při užívání inhibitorů SGLT2. V prosinci téhož roku úřad FDA aktualizoval etikety těchto léků tak, aby obsahovaly varování před rozvojem ketoacidózy i při téměř normální hladině glukózy v krvi.“ Zprávu přinesl časopis Pharmacy Times – Invokana Ketoacidosis Risk
FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: Inhibitory SGLT2 jsou spojovány s potenciálně smrtelným stavem zvaným ketoacidóza:
Některá skupina léků na diabetes 2. typu může vést k život ohrožujícímu stavu zvanému ketoacidóza, varuje americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Tyto léky na předpis se nazývají inhibitory kotransportéru sodíku a glukózy-2 (SGLT2) a patří mezi ně kanagliflozin, dapagliflozin a empagliflozin. Fungují tak, že přimějí ledviny odstraňovat cukr z krve močí. Tyto léky se prodávají pod obchodními názvy: (kanagliflozin), Invokamet (kanagliflozin a metformin), Farxiga (dapagliflozin), Xigduo XR (dapagliflozin a metformin s prodlouženým uvolňováním), Jardiance (empagliflozin), Glyxambi (empagliflozin a linagliptin). Uvádí WebMD – Varování FDA před ketoacidózou
FDA a vědecké studie týkající se přípravku Invokana
FDA potvrzuje zvýšené riziko amputací nohou a chodidel u přípravku Invokana
„Na základě nových údajů ze dvou rozsáhlých klinických studií U.S.A.US Food and Drug Administration (FDA) dospěla k závěru, že lék na cukrovku 2. typu kanagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) způsobuje zvýšené riziko amputací nohou a chodidel“. Uvádí se v článku FDA Invokana Safety – Amputations
FDA zpřísňuje varování před ledvinami u léků na cukrovku Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
„Americký úřad pro kontrolu léčiv a léčivých přípravků na cukrovku, tzv. Food and Drug Administration (FDA) zpřísnil stávající upozornění na riziko akutního poškození ledvin u léčivých přípravků na diabetes 2. typu kanagliflozin (Invokana, Invokamet) a dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR).“ Zpráva FDA Invokana Safety – Kidney Issues
FDA reviduje etikety inhibitorů SGLT2 tak, aby obsahovaly varování před příliš velkým množstvím kyselin v krvi a závažnými infekcemi močových cest
„Pacienti by měli přestat užívat svůj inhibitor SGLT2 a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud mají jakékoli příznaky ketoacidózy, závažného stavu, při kterém tělo produkuje vysoké hladiny kyselin v krvi nazývané ketony.“ Hlášeno v dokumentu FDA Invokana Safety – Infections
.