• Předběžné platby a potenciální milníky společnosti Intarcia činí více než 1 mld. dolarů; zahrnuje 401 mil. dolarů v blízké budoucnosti s předběžnou platbou ve výši 171 mil. dolarů a třemi milníky v počáteční fázi regulace ve výši 230 mil. dolarů; s dalšími milníky ve výši 650 mil. dolarů v oblasti vývoje, regulace a prodeje.
• Intarcia obdrží odstupňované platby související s čistým prodejem při obchodním úspěchu v rozmezí od nízkých dvouciferných hodnot do poloviny třicátých let jako procento z prodeje produktu dodaného prostřednictvím dohody o výrobě a dodávkách. Obě strany budou společně investovat do dalšího výrobního místa mimo USA.
• Obě strany se budou podílet na globálních nákladech na vývoj nových plánovaných a dohodnutých studií superiority a kombinovaných režimů. Společnost Servier bude plně financovat veškeré studie pro jednotlivá území, které jsou nutné pro schválení k uvedení na trh.

BOSTON, MA, 12. listopadu 2014 – Společnost Intarcia Therapeutics, Inc. dnes oznámila úspěšné zahájení strategického partnerství se společností Servier mimo území Spojených států a Japonska za účelem vývoje a komercializace přípravku ITCA 650, zkoumané léčby společnosti Intarcia ve fázi 3 pro léčbu diabetu 2. typu. V případě úspěchu ve zbývajících studiích fáze 3 by se ITCA 650 stal prvním a jediným bezinjekčním agonistou GLP-1 na světě, který se podává pouze jednou nebo dvakrát ročně v malé minipumpě velikosti zápalkové tyčinky umístěné subdermálně. Kvalifikovaný lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře může aplikovat ITCA 650 během jednoduchého pětiminutového zákroku v ordinaci lékaře. Na základě této dohody obdrží společnost Intarcia zálohovou platbu a celkové potenciální platby za vývoj, regulaci a prodejní milníky v celkové výši více než 1 miliardy USD. Společnost Intarcia rovněž obdrží odstupňované platby související s prodejem mimo USA a Japonsko. Strany se rovněž podělí o budoucí globální investice související s vývojem pro řízení životního cyklu přípravku ITCA 650, včetně nových studií superiority vůči předním lékům na cukrovku, jakož i plánovaných nových kombinovaných režimů. Společnost Intarcia bude i nadále vést globální klíčové studie fáze 3 přípravku ITCA 650, které jsou na cestě k podpoře globálního podání v první polovině roku 2016. Společnost Intarcia bude rovněž pokračovat ve své vedoucí roli při potenciální registraci přípravku ITCA 650 v USA, zatímco společnost Servier bude s podporou společnosti Intarcia usilovat o schválení regulačními orgány mimo USA a Japonsko.

„Naše spolupráce se společností Servier, která je jednou z největších partnerských transakcí mimo USA v biotechnologickém průmyslu vůbec, je dalším významným milníkem v řadě významných úspěchů za posledních několik let, které jsou pro společnost Intarcia a naše zúčastněné strany skutečně transformační,“ uvedl Kurt Graves, předseda představenstva, prezident a generální ředitel společnosti Intarcia Therapeutics. „Již nyní jsme nejlépe hodnocenou soukromou biotechnologickou společností v historii s investory světové úrovně a nyní jsme pevně připraveni udržet si plnou kontrolu nad aktivitami v USA a pokračovat v naší cestě k vybudování plně schopné a převratně inovativní biotechnologické společnosti s řadou léků, které jednou za rok změní pravidla hry. Jsme velmi rádi, že můžeme spolupracovat se společností Servier, která sdílí naše nadšení a vizi pro ITCA 650 a cíl využít naše technologie k otevření zcela nového způsobu poskytování důležité terapie GLP-1 pacientům s diabetem 2. typu. Skutečně převratné technologie a produkty obvykle přicházejí od menších, rychlejších, flexibilnějších a inovativnějších společností, které nejsou vázány na obchodní modely největších farmaceutických firem. Společnost Servier přináší jedinečnou kombinaci finanční síly, hlubokých odborných znalostí v oblasti diabetu bez konkurenčních konfliktů a výsledků v oblasti inovací a vynikajících výsledků v EU a na rozvíjejících se trzích. Těchto faktorů a jejich partnerského myšlení jsme si velmi cenili, když jsme se definitivně rozhodli vybrat společnost Servier před ostatními velkými firmami zabývajícími se diabetem, které se měsíce ucházely o to, aby se staly naším partnerem.“

Intarcia nedávno oznámila špičkové výsledky, které ukázaly pozitivní primární koncové body ze dvou ze čtyř klinických studií fáze 3. „Vzhledem k pokračujícím úspěchům ve zbývajících studiích fáze 3 a dalším studiím výsledků plánovaným na příští rok představuje ITCA 650 příslib velmi důležitého a zcela nového terapeutického přístupu pro pacienty s diabetem 2. typu. Údaje z fáze 3 léčby přípravkem ITCA 650 ukazují, že má potenciál zajistit výrazné snížení glykémie a úbytek hmotnosti spolu s potenciálně převratnou kompliancí a adherencí, která přichází s dávkováním pouze jednou nebo dvakrát ročně. ITCA 650 tak má potenciál přinést zamýšlené přínosy GLP-1 na začátku léčby, kde se injekce obvykle nepoužívají, a zároveň řešit špatnou compliance a adherenci, které příliš často vedou ke špatné kontrole a výsledkům léčby v průběhu času,“ uvedl Robert Henry, M.D., profesor medicíny, rezident UC San Diego a šéf diabetologického &metabolismu VA San Diego Healthcare System.

Dr. Isabelle Tupinon-Mathieu, vedoucí inovačního centra pro metabolismus ve společnosti Servier, zdůraznila: „Tento převratný bezinjekční GLP1 by mohl ve velmi blízké budoucnosti změnit léčbu diabetu 2. typu a odpovídá našim cílům v oblasti péče o pacienty s metabolickými onemocněními.“ Pascal Touchon, viceprezident pro rozvoj obchodu a vědeckou spolupráci ve společnosti Servier, dodal: „Toto strategické partnerství ukazuje naše odhodlání přinášet inovativní terapie lidem s diabetem 2. typu ve většině zemí světa, kde má společnost Servier silné zastoupení a kde prokazujeme své rozsáhlé know-how a zkušenosti v této oblasti. Budeme úzce spolupracovat se společností Intarcia, se kterou sdílíme společnou vizi a naléhavou potřebu přinést pacientům s diabetem takové výhody.“

O přípravku ITCA 650

Přípravek ITCA 650 (kontinuální podkožní podávání exenatidu jednou nebo dvakrát ročně) je vyvíjen pro léčbu diabetu 2. typu. Zkoumaná terapie využívá patentovanou technologickou platformu společnosti Intarcia zahrnující miniaturní osmotickou pumpu velikosti odpovídající velikosti, která se umisťuje podkožně a zajišťuje kontinuální a konzistentní léčbu léčivem, a patentovanou formulační technologii společnosti, která udržuje stabilitu terapeutických proteinů a peptidů při teplotách lidského těla po delší dobu. Exenatid, účinná látka v přípravku ITCA 650, je agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), který je v současné době celosvětově prodáván jako dvakrát denně a jednou týdně podávaná terapie diabetu 2. typu. Po schválení by přípravek ITCA 650 představoval první bezinjekční terapii GLP-1, která může poskytnout až celoroční léčbu z jednoho umístění. ITCA 650 je v současné době v programu celosvětového klinického hodnocení fáze 3 s názvem FREEDOM.

O společnosti Intarcia Therapeutics, Inc.
Intarcia Therapeutics, Inc. je biofarmaceutická společnost vyvíjející terapie pro zlepšení výsledků léčby optimalizací a zlepšením účinnosti, kontinuálního podávání a snášenlivosti lékových terapií. Podávání léků pouze jednou nebo dvakrát ročně má navíc potenciál zajistit lepší adherenci a compliance pacientů, která je u většiny chronických onemocnění velmi špatná. Odborné znalosti společnosti Intarcia v oblasti vývoje léčiv a její konkurenční výhoda se projevují schopností stabilizovat proteiny a peptidy při teplotě vyšší než tělesná a dodávat je konstantním a konzistentním způsobem prostřednictvím vlastní technologické platformy společnosti Intarcia. Společnost Intarcia provádí třífázový vývojový program pro diabetes 2. typu, který se skládá ze čtyř samostatných klinických zkoušek, z nichž dvě již byly dokončeny. Společnost Intarcia pokračuje ve výzkumu a vývoji s využitím své technologické platformy pro léčbu dalších chronických závažných onemocnění v oblasti diabetu a obezity. Další informace o společnosti naleznete na adrese www.intarcia.com.

O společnosti Servier

Servier je nezávislá francouzská farmaceutická výzkumná společnost založená v roce 1954. Její rozvoj je založen na neustálé snaze o inovace v terapeutických oblastech kardiovaskulárních, metabolických, neurologických, psychiatrických, kostních a kloubních onemocnění a rakoviny. V roce 2013 společnost zaznamenala obrat ve výši 4,2 miliardy eur. Devadesát jedna procent (91 %) léků Servier se spotřebuje mimo Francii. Dvacet sedm procent (27 %) obratu z léků Servier bylo v roce 2013 reinvestováno do výzkumu a vývoje. Díky silnému mezinárodnímu zastoupení ve 140 zemích zaměstnává společnost Servier více než 21 000 lidí po celém světě. Další informace jsou k dispozici na adrese: www.servier.com

Intarcia a její logo jsou registrované ochranné známky společnosti Intarcia Therapeutics, Inc.

.