KONTRAINDIKACE
FORFIVO XL je kontraindikován u pacientů

• se záchvatovitým onemocněním.
• léčených v současné době jinými přípravky s obsahem bupropionu, protože výskyt záchvatů je závislý na dávce.
• se současnou nebo předchozí diagnózou bulimie nebo mentální anorexie, protože u těchto pacientů léčených bupropionem byl pozorován vyšší výskyt záchvatů.
• podstupující náhlé vysazení alkoholu, benzodiazepinů, barbiturátů a antiepileptik.
• , kterým byly podávány inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) (určené k léčbě psychiatrických poruch) současně s přípravkem FORFIVO XL nebo během 14 dnů po ukončení léčby MAOI. Použití MAOI do 14 dnů od ukončení léčby přípravkem FORFIVO XL je rovněž kontraindikováno. Zahájení léčby přípravkem FORFIVO XL u pacienta léčeného reverzibilními MAOI, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modř, je kontraindikováno.
• se známou přecitlivělostí na bupropion nebo ostatní složky tablet přípravku FORFIVO XL.

Upozornění a opatření

Suicidální myšlenky a chování Všichni pacienti léčení antidepresivy z jakékoli indikace by měli být náležitě monitorováni a pečlivě sledováni, zda nedochází ke klinickému zhoršení, sebevražednému chování a neobvyklým změnám chování, zejména během několika prvních měsíců léčby nebo v době změn dávek, ať už jejich zvyšování nebo snižování. Rodiny a pečovatelé pacientů léčených antidepresivy pro velkou depresivní poruchu (MDD) nebo jiné indikace, psychiatrické i nepsychiatrické, by měli být upozorněni na nutnost každodenního sledování pacientů kvůli výskytu agitovanosti, podrážděnosti nebo neobvyklých změn chování, jakož i výskytu sebevražednosti, a na nutnost takové příznaky okamžitě hlásit zdravotnickým pracovníkům.

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky a riziko sebevraždy při léčbě odvykání kouření Přípravek FORFIVO XL není schválen pro léčbu odvykání kouření, ale bupropion-hydrochlorid (HCl) s prodlouženým uvolňováním je pro toto použití schválen. U pacientů užívajících bupropion k odvykání kouření byly hlášeny závažné neuropsychiatrické nežádoucí účinky. Tato postmarketingová hlášení zahrnovala změny nálady (včetně deprese a mánie), psychózy, halucinace, paranoiu, bludy, vražedné myšlenky, nepřátelství, agitovanost, agresivitu, úzkost a paniku, jakož i sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonanou sebevraždu. Někteří pacienti, kteří přestali kouřit, mohli pociťovat příznaky odvykání nikotinu, včetně depresivní nálady. U kuřáků podstupujících pokus o odvykání kouření bez medikace byly hlášeny deprese, vzácně včetně sebevražedných myšlenek. Některé z těchto nežádoucích účinků se však vyskytly u pacientů užívajících bupropion, kteří pokračovali v kouření.

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů bez i s již existujícím psychiatrickým onemocněním; u některých pacientů došlo ke zhoršení jejich psychiatrických onemocnění. Pozorujte pacienty na výskyt neuropsychiatrických nežádoucích účinků. Upozorněte pacienty a ošetřovatele, že pokud se u pacienta objeví agitovanost, depresivní nálada nebo změny chování či myšlení, které nejsou pro pacienta typické, nebo pokud se u pacienta objeví sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování, měl by přestat užívat přípravek FORFIVO XL a okamžitě kontaktovat lékaře. V mnoha postmarketingových případech bylo hlášeno vymizení příznaků po přerušení podávání bupropionu. V některých případech však příznaky přetrvávaly, proto by mělo být zajištěno průběžné sledování a podpůrná péče až do odeznění příznaků.

Záchvaty Bupropion může způsobit záchvaty a riziko je závislé na dávce. U pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat, je třeba léčbu přípravkem FORFIVO XL přerušit a znovu nezahajovat. Riziko záchvatů souvisí také s faktory pacienta, klinickými situacemi a souběžnými léky, které snižují práh záchvatů . Zvažte tato rizika před zahájením léčby přípravkem FORFIVO XL. Přípravek FORFIVO XL je kontraindikován u pacientů se záchvatovitým onemocněním nebo stavy, které zvyšují riziko záchvatů.

Hypertenze Léčba přípravkem FORFIVO XL může vést ke zvýšení krevního tlaku a hypertenzi. Před zahájením léčby přípravkem FORFIVO XL zhodnoťte krevní tlak a v průběhu léčby jej pravidelně kontrolujte. Riziko hypertenze se zvyšuje, pokud je přípravek FORFIVO XL užíván současně s MAOI nebo jinými léky, které zvyšují dopaminergní nebo noradrenergní aktivitu. Údaje ze srovnávací studie bupropionu HCl, nikotinového transdermálního systému (NTS) a placeba jako podpory při odvykání kouření naznačují vyšší výskyt hypertenze vzniklé při léčbě u pacientů léčených kombinací bupropionu HCl s prodlouženým uvolňováním a NTS.

Aktivace mánie/hypománie Antidepresivní léčba může urychlit manickou, smíšenou nebo hypomanickou manickou epizodu. Před zahájením léčby přípravkem FORFIVO XL vyšetřete pacienty na výskyt bipolární poruchy v anamnéze a na přítomnost rizikových faktorů bipolární poruchy (např. bipolární porucha v rodinné anamnéze, sebevražda nebo deprese). Přípravek FORFIVO XL není schválen pro léčbu bipolární deprese.

Psychóza a jiné neuropsychiatrické reakce U pacientů s depresí léčených bupropionem se vyskytly různé neuropsychiatrické příznaky a symptomy, včetně bludů, halucinací, psychóz, poruch koncentrace, paranoie a zmatenosti. Pokud se tyto reakce objeví, přestaňte přípravek FORFIVO XL užívat.

Glaukom s uzavřeným úhlem Dilatace zornic, ke které dochází po užívání mnoha antidepresiv včetně přípravku FORFIVO XL, může u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentní iridektomii, vyvolat záchvat uzavření úhlu.

Reakce z přecitlivělosti V klinických studiích s bupropionem byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce charakterizované příznaky jako pruritus, kopřivka, angioedém a dušnost vyžadující lékařské ošetření. Kromě toho byly po uvedení na trh vzácně spontánně hlášeny případy erythema multiforme, Stevens Johnsonova syndromu a anafylaktického šoku v souvislosti s bupropionem. Poučte pacienty, aby v případě výskytu alergické nebo anafylaktoidní/anafylaktické reakce během léčby přípravkem FORFIVO XL ukončili léčbu a poradili se s lékařem. Existují hlášení o artralgiích, myalgiích, horečce s vyrážkou a dalších příznacích sérové nemoci svědčících o opožděné přecitlivělosti.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

Zkušenosti z klinických studií: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích s bupropionem HCl s prodlouženým uvolňováním Nejčastějšími nežádoucími účinky byly (incidence ≥ 5 %; ≥ 2násobek placeba): sucho v ústech, nauzea, nespavost, závratě, faryngitida, bolest břicha, agitovanost, úzkost, třes, palpitace, pocení, tinnitus, myalgie, anorexie, frekvence močení a vyrážka.

Vyzýváme Vás, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásili společnosti Almatica na telefonním čísle 1-877-447-7979 nebo FDA na adrese www.fda.gov/medwatch nebo na telefonním čísle 1-800-FDA-1088.>

FORFIVO XL je registrovaná ochranná známka společnosti IntelGenx Corporation.

.