NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Výskyt nejčastějších nežádoucích účinků ve 2 dvojitě zaslepených‡, placebem kontrolovaných 5 mg studiích(výskyt > 3% u cyklobenzaprinu HCl 5 mg):

	Cyklobenzaprin HCl tablety 5 mg	Cyklobenzaprin HCl tablety 10 mg	Placesbo
	N=464	N=249	N=469
Ospalost	29%	38%	10%
Suchost v ústech	21%	32%	7%
Únava	6%	6%	3%
Bolest hlavy	5%	5%	8%
‡Pozn: Cyclobenzaprine HCl Tablets 10 mg údaje pocházejí z jedné klinické studie. Údaje o přípravku Cyclobenzaprine HCl Tablets 5 mg a placebu pocházejí ze dvou studií.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u 1 % až 3 % pacientů, byly: bolesti břicha, acidoregulace, zácpa, průjem, závratě, nevolnost, podrážděnost, snížená mentální ostrost,nervozita, infekce horních cest dýchacích a faryngitida.

Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností u 473 pacientů léčenýchcyklobenzaprinem HCl 10 mg v dalších kontrolovaných klinických studiích, 7607 pacientů v programu postmarketingového sledování a hlášení obdržených od uvedení přípravku na trh. Celkový výskytnežádoucích reakcí u pacientů v programu sledování byl nižší než výskyt v kontrolovaných klinických studiích.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi u cyklobenzaprinu HCl byly ospalost, sucho v ústecha závratě. Incidence těchto častých nežádoucích reakcí byla v programu sledování nižšínež v kontrolovaných klinických studiích:

.

	Klinické studie s	Program sledování s
	Cyklobenzaprin HCl tablety 10 mg	Cyklobenzaprin HCl tablety 10 mg
Ospalost	39%	16%
Suchost v ústech	27%	7%
Závratě	11%	3%

Mezi méně časté nežádoucí účinky, nebyl v nekontrolovaných klinických studiích ani v programu sledování zaznamenán žádný výrazný rozdíl ve výskytu. Nežádoucí reakce, které byly hlášeny u1 % až 3 % pacientů, byly: únava/únava, astenie, nauzea, zácpa, dyspepsie, nepříjemnáchuť, rozmazané vidění, bolest hlavy, nervozita a zmatenost.

Následující nežádoucí reakce byly hlášeny v postmarketingových zkušenostech nebo s incidencí nižší než 1 % pacientů v klinických studiích s 10 mg tabletami:

Tělo jako celek:

Kardiovaskulární: Synkopa; malátnost: Tachykardie; arytmie; vazodilatace; palpitace; hypotenze.

Zažívací ústrojí:

Přecitlivělost: Zvracení; anorexie; průjem; gastrointestinální bolest; gastritida; žízeň; flatulence; edém jazyka; abnormální funkce jater a vzácná hlášení hepatitidy, žloutenky a cholestázy.

Přecitlivělost: Anafylaxe; angioedém; pruritus; otok obličeje; kopřivka; vyrážka.

Muskuloskeletální:

Nervový systém a psychiatrické: Záchvaty, ataxie; vertigo; dysartrie; třes; hypertonie; křeče;svalové záškuby; dezorientace; nespavost; depresivní nálada; abnormální pocity; úzkost; agitovanost;psychóza, abnormální myšlení a snění; halucinace; vzrušení; parestézie; diplopie, serotoninsyndrom.

Kůže:

Speciální smysly:

Urogenitální: Frekvence a/nebo retence moči.

Příčinná souvislost Hip není známa

Jiné reakce, hlášené vzácně u cyklobenzaprin HCl za okolností, kdy nebylo možné stanovit příčinnou souvislost, nebo hlášené u jiných tricyklických léčiv, jsou uvedeny jako varovná informace pro lékaře:

Tělo jako celek:

Kardiovaskulární: Bolest na hrudi; edém:

Zažívací ústrojí: Hypertenze; infarkt myokardu; srdeční blokáda; cévní mozková příhoda:

Endokrinní: Paralytický ileus, zbarvení jazyka; stomatitida; otok příušní žlázy.

Endokrinní:

Hematické a lymfatické: Syndrom nepřiměřeného ADH: Purpura; deprese kostní dřeně; leukopenie; eozinofilie; trombocytopenie.

Metabolické, nutriční a imunitní: Zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Muskuloskeletální:

Nervový systém a psychiatrie: Myalgie: Snížené nebo zvýšené libido; abnormální chůze; bludy; agresivní chování; paranoia; periferní neuropatie; Bellova obrna; změna EEG vzorců; extrapyramidové příznaky.

Dýchací:

Kůže: Dýchací potíže: Fotosenzibilizace; alopecie.

Urogenitální: Zhoršené močení; rozšíření močových cest; impotence; zduření varlat; gynekomastie;zvětšení prsů; galaktorea.

Pokud chcete nahlásit PODEZŘELÉ NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte společnost Cas per Pharma LLC. na čísle 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Fexmid (Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets)

.