Indikace a dávkování

Ferahem je indikován k léčbě anémie z nedostatku železa (IDA) u dospělých pacientů:

• , kteří nesnášejí perorální železo nebo měli neuspokojivou odpověď na perorální železo nebo
• , kteří mají chronické onemocnění ledvin (CKD)

Doporučená dávka přípravku FERAHEME je úvodní dávka 510 mg následovaná druhou dávkou 510 mg již po 3 dnech a až po 8 dnech, přičemž každá dávka se podává infuzí po dobu nejméně 15 minut, zatímco je pacient v pololeže nebo vleže.

Kontraindikace

Přípravek Feraheme je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na přípravek Feraheme nebo na kteroukoli jeho složku nebo s anamnézou alergické reakce na jakýkoli intravenózní přípravek obsahující železo.

Upozornění a opatření

Přecitlivělost: Kromě fatálních a závažných nežádoucích reakcí uvedených v Rámečku se vyskytly další nežádoucí reakce spojené s přecitlivělostí (pruritus, vyrážka, kopřivka a sípání). Alergické reakce se vyskytly po první dávce nebo následujících dávkách u pacientů, u kterých byla předchozí dávka tolerována. Pacienti s anamnézou více lékových alergií mohou mít vyšší riziko anafylaxe u parenterálních přípravků železa. Před podáním přípravku Feraheme těmto pacientům pečlivě zvažte možná rizika a přínosy. Starší pacienti s vícečetnými nebo závažnými komorbiditami, u kterých se po podání přípravku Feraheme vyskytnou reakce přecitlivělosti a/nebo hypotenze, mohou mít závažnější následky.

Hypotenze: Feraheme může způsobit klinicky významnou hypotenzi. Po každém podání přípravku Feraheme sledujte pacienty z hlediska příznaků hypotenze.

Přetížení železem: Nadměrná léčba parenterálním železem může vést k nadměrnému ukládání železa s možností vzniku iatrogenní hemosiderózy. Pravidelně sledujte hematologickou odpověď během parenterální léčby železem. Nepodávejte přípravek Feraheme pacientům s přetížením železem.

Interference při vyšetření magnetickou rezonancí (MR): Podávání přípravku Feraheme může přechodně ovlivnit diagnostickou schopnost zobrazovacích metod MR. Změna MR zobrazovacích vyšetření může přetrvávat až 3 měsíce po poslední dávce přípravku Feraheme. Předpokládá se, že maximální alterace cévního MR zobrazování bude patrná 1 – 2 dny po podání přípravku Feraheme.

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 2 %) jsou průjem, bolest hlavy, nevolnost, závratě, hypotenze, zácpa a periferní otoky.

Nežádoucí účinky související s přípravky společnosti AMAG Pharmaceuticals můžete hlásit na telefonním čísle 1-877-411-2510 nebo na e-mailové adrese [email protected]. Pokud dáváte přednost, můžete se obrátit přímo na americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na adrese fda.gov/medwatch nebo na telefonním čísle 1-800-FDA-1088.

Podívejte se, prosím, na úplnou předepsanou informaci včetně upozornění na obalu.

.