U pacientů, kteří užívají gabapentin nebo pregabalin společně s opioidy nebo jinými léky tlumícími centrální nervový systém, stejně jako u pacientů se základní poruchou dýchání a u starších osob, se mohou objevit život ohrožující dýchací potíže, varoval dnes americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve svém sdělení o bezpečnosti léčiv.

„Objevily se zprávy o zneužívání gabapentinoidů samostatně i s opioidy a existují závažné důsledky tohoto společného užívání, včetně respirační deprese a zvýšeného rizika úmrtí na předávkování opioidy,“ uvedl ve svém prohlášení doktor Douglas Throckmorton, zástupce ředitele pro regulační programy Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA.

„V reakci na tyto obavy požadujeme aktualizaci značení gabapentinoidů tak, aby obsahovalo nová varování před možnými účinky na dechovou depresi. Rovněž požadujeme, aby výrobci léčivých přípravků provedli klinické studie s cílem dále vyhodnotit potenciál gabapentinoidů ke zneužívání, zejména v kombinaci s opioidy, přičemž zvláštní pozornost bude věnována posouzení respiračně depresivních účinků,“ uvedl Throckmorton.

Gabapentinoidní přípravky zahrnují gabapentin, prodávaný jako Neurontin (Pfizer) a Gralise (Assertio Therapeutics), jakož i generika; gabapentin enacarbil, proléčivo gabapentinu prodávané jako Horizant (Arbor Pharmaceuticals); a pregabalin, prodávaný jako Lyrica a Lyrica CR (Pfizer), jakož i generika.

Gabapentin a pregabalin jsou schváleny FDA pro různé stavy, včetně záchvatů, bolesti nervů a syndromu neklidných nohou, a mohou být předepisovány pro neschválené nebo off-label použití u pacientů s jinými typy bolesti jako alternativa k opioidům, uvádí FDA.

Zprávy předložené FDA a údaje z lékařské literatury ukazují, že při užívání gabapentinoidů pacienty s již existujícími rizikovými faktory dýchání může dojít k závažným dýchacím obtížím.

Ze 49 hlášení případů předložených FDA v letech 2012 až 2017 zemřelo na respirační depresi způsobenou gabapentinoidy 12 osob. Všichni z nich měli alespoň jeden rizikový faktor. Toto číslo zahrnuje pouze hlášení předložená úřadu FDA, takže mohou existovat i další případy, uvádí úřad FDA.

Úřad rovněž přezkoumal údaje ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií u zdravých lidí, tří pozorovacích studií a několika studií na zvířatech.

Jedna studie ukázala, že užívání pregabalinu samostatně a s opioidním lékem proti bolesti může tlumit dechové funkce. Jiná studie zjistila, že gabapentin samotný zvyšuje pauzy v dýchání během spánku.

Tři observační studie z jednoho akademického lékařského centra zjistily vztah mezi gabapentinoidy podanými před operací a dechovou depresí vyskytující se po různých typech operací. Několik studií na zvířatech také zjistilo, že pregabalin samotný a s opioidy může tlumit dechové funkce.

„Naším cílem při vydávání dnešních nových požadavků na změnu bezpečnostního značení je zajistit, aby zdravotničtí pracovníci a veřejnost rozuměli rizikům spojeným s gabapentinoidy, pokud jsou užívány s látkami tlumícími centrální nervový systém, jako jsou opioidy, nebo pacienty se základní poruchou dýchání,“ uvedl Throckmorton.

Podle FDA údaje o využívání léčivých přípravků ukazují na rostoucí počet předpisů na gabapentinoidy. V letech 2012-2016 se odhadovaný počet pacientů, kteří vyplnili recept na gabapentin, zvýšil z 8,3 milionu na 13,1 milionu ročně a počet pacientů, kteří vyplnili recept na pregabalin, se zvýšil z 1,9 milionu na 2,1 milionu ročně.

Z údajů získaných v roce 2016 z průzkumu mezi lékaři v ordinacích navíc vyplynulo, že odhadem 14 %, resp. 19 % setkání pacientů s gabapentinem a pregabalinem se týkalo také opioidů.

Zdravotničtí pracovníci by měli hlásit nežádoucí účinky spojené s gabapentinem, pregabalinem nebo jinými léčivými přípravky do programu MedWatch agentury FDA.

Další zprávy z oblasti neurologie Medscape naleznete na Facebooku a Twitteru.