NASHVILLE — Perorální léčba přípravkem Elagolix (Orilissa), který je již schválen pro léčbu endometriózy, prokázala ve dvou studiích fáze III významné snížení menstruačního krvácení u žen s děložními myomy, ale s dalšími nežádoucími účinky.

Ženy s děložními myomy léčené po dobu až 6 měsíců přípravkem elagolix a přídatnou léčbou (estradiol 1 mg/norethindron acetát 0.5 mg QD, jako antikoncepční pilulka) došlo podle doktora Williama Schlaffa z Univerzity Thomase Jeffersona ve Filadelfii k významnému snížení menstruační ztráty krve v posledním měsíci léčby ve srovnání s těmi, které byly randomizovány na placebo.

Zjištění byla oznámena během prezentace na výročním zasedání American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Přídavná léčba má zmírnit pokles hustoty kostních minerálů a další „hypoestrogenní nežádoucí účinky“ – jako jsou návaly horka a noční pocení – spojené se samotným elagolixem, vysvětlili Schlaff a spoluautoři ve svém abstraktu. Elagolix, antagonista gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH), který vede k potlačení gonadotropinů a ovariálních pohlavních steroidů v závislosti na dávce, v kombinaci s přídatnou léčbou již dříve prokázal snížení menstruační ztráty krve ve studii fáze IIb, uvedl Schlaff.

Doktor Charles Ascher-Walsh z Icahn School of Medicine at Mount Sinai v New Yorku, který se na výzkumu nepodílel, uvedl, že neexistuje mnoho možností medikace myomů. Pacientky používaly hormonální nitroděložní tělíska (IUD) a existují určité důkazy, že vitamin D a extrakt ze zeleného čaje mohou potlačit růst myomů, řekl.

Ale Ascher-Walsh dodal, že vedlejší účinky této léčby, které mohou napodobovat příznaky menopauzy, jsou skutečnou nevýhodou, a vzhledem k tomu, že děložní myomy mají spíše „krátkodobý vliv“ na život žen, některé pacientky nemusí mít pocit, že léčba za vedlejší účinky stojí.

„Ženy jsou ochotny snášet léta, takže představa, že budou užívat léky, které budou mít významné vedlejší účinky, myslím, že není často tak populární. nejsou tak dramatické jako vysilující bolest při endometrióze,“ řekl.

Detaily studie

Výzkumníci provedli dvě paralelní randomizované studie (ELARIS UF-1 se 415 pacientkami a ELARIS UF-2 s 378 pacientkami) v poměru 1:1:2, ve kterých ženy dostávaly placebo, 300 mg samotného elagolixu nebo 300 mg elagolixu plus přídatnou léčbu po dobu léčby 6 měsíců. Účastnicemi byly ženy před menopauzou ve věku 18-51 let se silným menstruačním krvácením o ztrátě nejméně 80 ml menstruační krve za cyklus a s ultrazvukem potvrzenou diagnózou děložních myomů. „Menstruační produkty“ byly odebírány denně, uvedl Schlaff.

Primární cílový ukazatel byl definován jako procento žen, které měly objem menstruační ztráty krve menší než 80 ml během posledního měsíce léčby a ≥50% snížení objemu menstruační ztráty krve od výchozího stavu do posledního měsíce.

Všechny pacientky byly v obou studiích průměrného věku asi 42 let a asi 70 % z nich byly černošky s průměrným BMI kolem 33-34 let. Schlaff poznamenal, že měli „významné symptomy související s onemocněním“, přičemž skóre kvality života (QOL) se pohybovalo kolem 40 bodů. „Většina žen má skóre QOL blíže k 80,“ uvedl.“

Autoři se v každé studii zaměřili na skupinu s elagolixem s přídavnou léčbou a poznamenali, že tato skupina splnila primární cílový ukazatel (68,5 % a 76,5 % v UF-1 a UF-2) a přinesla významně vyšší podíl pacientek se sníženým menstruačním krvácením v posledním měsíci ve srovnání s placebem. Rovněž uvedli, že významně větší podíl žen, které dostávaly elagolix s přídavnou terapií, měl v posledním měsíci potlačené krvácení (žádné krvácení, špinění) ve srovnání s placebem a že elagolix s přídavnou terapií zlepšil skóre QOL související se zdravím oproti výchozímu stavu.

Při zkoumání bezpečnosti hlásilo 68 % až 76 % pacientek ve skupině s elagolixem s přídavnou terapií jakoukoli nežádoucí příhodu, přičemž nejčastější byly návaly horka a noční pocení. Autoři však poznamenali, že podíl žen hlásících jakékoli nežádoucí příhody byl nižší než ve skupině se samotným elagolixem (76 % až 90 %) a méně žen ve skupině s elagolixem s přídatnou terapií mělo návaly horka a noční pocení. Pro srovnání, 63 % až 70 % pacientek užívajících placebo hlásilo jakoukoli nežádoucí příhodu. Nežádoucí příhody související s léčbou byly vzácnější ve skupině s placebem ve srovnání se skupinou s elagolixem a přídavnou léčbou (38 % oproti 51 % ve skupině UF-1; 36 % oproti 50 % ve skupině UF-2).

Ve skupině s elagolixem a přídavnou léčbou se také snížila pravděpodobnost poklesu hustoty kostních minerálů ve srovnání se samotným elagolixem, uvedli autoři.

Ascher-Walshová nicméně uvedla, že pro mnohé je léčbou děložních myomů „na prvním místě“ hysterektomie, takže je pro lékaře příjemné, že mají u těchto pacientek další možnosti léčby.

„Spousta žen nebude chtít, protože je to hormon a ovlivní to, jak se cítí, některé to zkusí s výraznými vedlejšími účinky a budou chtít přestat, a jiné s tím budou úspěšné. Ale není to spasitel pro ženy s myomy,“ řekl.“