Východiska: Epoprostenol sodný s pomocnými látkami arginin-manitol (epoprostenol AM; Veletri ) a epoprostenol sodný s pomocnými látkami glycin-manitol (epoprostenol GM; Flolan ) jsou intravenózní léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH). Epoprostenol AM obsahuje jiné neaktivní pomocné látky, což má za následek větší stabilitu při pokojové teplotě ve srovnání s epoprostenolem GM.

Metody: V této prospektivní, multicentrické, otevřené, randomizované, průzkumné studii fáze IV byli pacienti naivní k epoprostenolu, kteří potřebovali injekční prostanoidní léčbu, randomizováni v poměru 2:1 k otevřenému epoprostenolu AM nebo epoprostenolu GM. Doba trvání studie byla 28 dní, po níž následovalo 30denní bezpečnostní sledování. Cílem studie bylo deskriptivně porovnat bezpečnost, snášenlivost, hladiny metabolitů léčiva a účinky léčby epoprostenolem AM a epoprostenolem GM u PAH. Statistická analýza byla vzhledem k explorativní povaze studie pouze deskriptivní.

Výsledky: Třicet pacientů s PAH (18-70 let, 24 žen, 20 idiopatická PAH) bylo randomizováno k léčbě epoprostenolem AM (n = 20) nebo epoprostenolem GM (n = 10). Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily bolest čelisti, bolest hlavy, nevolnost a zčervenání. Během období studie došlo ke dvěma úmrtím a k jednomu úmrtí došlo během 30denního období bezpečnostního sledování, všechny případy se týkaly pacientů, kteří dostávali epoprostenol AM. Všechna úmrtí byla ošetřujícím lékařem klasifikována jako nesouvisející s přípravkem epoprostenol AM. Medián (rozmezí) změny 6minutové vzdálenosti chůze od výchozího stavu do 28. dne byl 36 m (-127 až 210 m) a 49 m (-44 až 110 m) u skupin užívajících epoprostenol AM a epoprostenol GM.

Závěry: V této randomizované klinické studii epoprostenolu AM u PAH bylo použití tohoto nového přípravku s vyšší stabilitou při pokojové teplotě dobře tolerováno.