Amneal Pharmaceuticals LLC dobrovolně stahuje všechny šarže léčivého přípravku metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním, USP, 500 mg a 750 mg, s dobou použitelnosti až do úrovně spotřebitelů z důvodu výskytu nečistot N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

Podnik byl informován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), že testování sedmi šarží tabulek prokázalo přítomnost NDMA v množství přesahujícím přípustné hodnoty FDA. Společnost Amneal souhlasila s doporučením FDA, aby byly šarže těchto tablet staženy z trhu.

Do dnešního dne společnost Amneal neobdržela žádné hlášení nežádoucích účinků, u kterých by byla potvrzena přímá souvislost s tímto stažením.

Podle společnosti byly šarže distribuovány po celých USA velkoobchodníkům, distributorům, maloobchodníkům a přebalovnám. Společnost Amneal informuje své přímé zákazníky zasláním dopisu s oznámením o stažení z trhu a zajišťuje vrácení všech stažených výrobků. Každý, kdo má stávající zásoby výrobku, by měl stažené šarže okamžitě dát do karantény.

Lékárny by měly ukončit výdej výrobku. Společnost uvedla, že instrukce, jak mají prodejci a spotřebitelé výrobky vracet, budou součástí oznamovacích dopisů. Zákazníci, kteří chtějí vědět více a zjistit, kde mohou společnost Amneal kontaktovat, naleznou další informace zde.

Tablet s okamžitým uvolňováním metformin hydrochloridu, USP společnosti Amneal se toto stažení netýká.

Seznam dotčených šarží je uveden níže:

Metformin HCl Extended Release Tablets, USP, 500 mg

.

Metformin HCl tablety s prodlouženým uvolňováním, USP, 750mg