Studijní plán

Tato studie je randomizovaný kontrolovaný experiment s paralelními skupinami se dvěma podmínkami a dvěma rameny v intervenční podmínce. Účastníci jsou náhodně zařazeni buď do kontrolní podmínky, nebo do intervenční podmínky. Účastníci v intervenční podmínce obdrží kognitivní i behaviorální modul, ale v různém pořadí. Konkrétně účastníci v intervenční podmínce absolvují buď nejprve kognitivní a poté behaviorální modul (první rameno léčby), nebo v opačném pořadí (druhé rameno léčby). Aby se minimalizovala kontaminace mezi kognitivním a behaviorálním modulem, nejsou jednotliví účastníci v intervenční podmínce náhodně přiřazeni k tréninkové sekvenci. Účastníci v intervenční podmínce ze stejného místa (tj. školy), kteří začínají s výcvikem ve stejnou dobu (tj. vlnu), absolvují stejnou sekvenci. V následujících vlnách na téže škole bude pořadí obrácené. Přehled plánu studie je uveden na obr. 1. Etický souhlas s touto studií udělila nezávislá lékařská etická komise Univerzitního lékařského centra v Utrechtu.

Kritéria způsobilosti

Účastníci jsou rekrutováni z nizozemských středních škol. Účastníci jsou ve věku 12 až 16 let, se zvýšenou mírou externalizujících problémů s chováním. Budou použita následující kritéria pro zařazení: subklinická nebo klinická úroveň externalizujících problémů s chováním podle údajů učitelů (subškála externalizujícího chování TRF >84. percentil) a průměrná nebo nadprůměrná inteligence (odhadované skóre IQ >80). Účastníci jsou vyloučeni, pokud se u nich vyskytují závažné symptomy autistického spektra podle sdělení učitele (skóre symptomů ASV > 98. percentil) a/nebo pokud jsou jejich jazykové, sluchové nebo zrakové schopnosti vážně narušeny (což dokládá údaj školního psychologa, že dospívající nedisponuje dostatečnými jazykovými schopnostmi v nizozemštině, aby porozuměl dotazníkům a tréninku, nebo má sluchové či zrakové postižení). Účastníci s mírnými symptomy autistického spektra (skóre symptomů ASV < 98. percentil) a/nebo dalšími komorbidními psychiatrickými problémy (např. deprese, ADHD) nejsou z účasti v této studii vyloučeni.

Velikost vzorku

Velikost vzorku této studie vychází z očekávaného rozdílu v primárních výsledných proměnných (regulace emocí a externalizující problémy s chováním) mezi intervenční podmínkou (obě sekvence dohromady) a kontrolní podmínkou. Metaanalýzy prokázaly, že očekávaná velikost účinku (d) kognitivně-behaviorální terapie u dětí a dospívajících s externalizujícími problémy s chováním se pohybuje mezi 0,25 a 0,30 . K detekci malého až středního účinku (Cohenovo d = 0,25-0,30) při oboustranné chybovosti typu I 0,05, síle 0,95 a třech okamžicích měření budeme potřebovat 100 až 142 účastníků . Abychom zohlednili odpadnutí, stanovili jsme celkovou velikost vzorku na 160 (80 účastníků v kontrolním stavu a 80 účastníků v intervenčním stavu).

Protože předchozí výzkum nezkoumal rozdíly mezi kognitivními a behaviorálními tréninkovými moduly, není možné odhadnout očekávanou velikost účinku pro rozdíl mezi moduly. Analýza citlivosti a síly však ukázala, že při 80 účastnících v obou intervenčních ramenech, chybovosti 0,05, síle 0,95 a 19 opakovaných týdenních měřeních lze pomocí analýz v rámci subjektu prokázat i malou velikost účinku 0,09.

Postup a randomizace

Nejprve zúčastněné školy zašlou informační dopis a formulář souhlasu všem případně způsobilým dospívajícím a jejich rodičům. Po získání informovaného souhlasu od adolescenta i rodičů adolescentů ve věku 12-15 let (u adolescentů ve věku 16 let nebyl informovaný souhlas rodiče vyžadován) vyplní učitelé screeningová opatření (externalizující problémy v chování a závažnost symptomů autistického spektra, viz screeningová opatření). Dále škola poskytne informace o inteligenci dospívajícího. Pokud informace o IQ nejsou k dispozici nebo jsou odvozeny z testu inteligence provedeného před více než dvěma lety, provede se krátký test IQ. Na obr. 2 je znázorněn průběh studie pomocí obrázku Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

Pokud účastníci splňují kritéria pro zařazení, jsou náhodně zařazeni buď do intervenčního, nebo kontrolního stavu. Randomizace probíhá na individuální úrovni pomocí počítačem vygenerovaných náhodných čísel. Dospívající, jejich rodiče a učitelé si samozřejmě všimnou, v jaké podmínce se účastní, takže přidělení nebude slepé. Nicméně účastníci si nebudou vědomi skutečnosti, že zkoumáme rozdíl mezi dvěma tréninkovými sekvencemi. Následně si dospívající stáhnou do svého chytrého telefonu dotazníkovou aplikaci a začnou s týdenními a denními dotazníky. Nejprve bude stanovena třítýdenní výchozí hodnota týdenního měření (viz oddíl měření). Kromě toho adolescenti vyplní první denní měření v pěti po sobě jdoucích dnech. Kromě toho adolescenti, jejich rodiče a učitelé vyplní základní opatření při T1, prvním ze tří hodnocení. Dotazníky a úkoly pro adolescenty zadává ve škole individuálně vyškolený výzkumný asistent v každém bodě hodnocení. Dospívající vyplňují dotazníky na počítači. Učitelé vyplňují dotazníky na papíře. Rodičům jsou odkazy na dotazníky zasílány e-mailem.

Učastníci intervenční podmínky začínají buď kognitivním modulem (Think Cool), nebo behaviorálním modulem (Act Cool). Po pěti týdnech, během nichž účastníci v intervenční podmínce absolvují pět individuálních terapeutických sezení, vyplní všichni účastníci, rodiče a učitelé opatření T2. Poté následuje třítýdenní tréninková přestávka, která nám umožní změřit případné opožděné účinky. Během tréninkové přestávky všichni účastníci pokračují ve vyplňování týdenního dotazníku a vyplňují druhé opatření Denního deníku. Následně účastníci v intervenční podmínce absolvují druhý modul (Think Cool nebo Act Cool, v závislosti na prvním modulu), který se rovněž skládá z pěti individuálních sezení. Nakonec všichni účastníci v T3 vyplní posttestová opatření. Existuje také třítýdenní post-měření týdenního měření, ve kterém účastníci vyplňují také třetí měření Denního deníku.

Experimentální a kontrolní podmínka

Experimentální manipulace

Účastníci v intervenční podmínce absolvují 11 individuálních 45minutových sezení tréninku regulace emocí Think Cool Act Cool. Jedná se o manualizovaný experimentální trénink, který je navržen na základě složek léčby založené na důkazech pro adolescenty s externalizujícími problémy v chování, jako je Coping Power a Aggression Replacement Training . Školení je poskytováno ve škole účastníka, a to vyškoleným klinickým pracovníkem s praxí v dětské psychologii.

Před vlastními moduly účastníci začínají úvodním sezením, na kterém se seznámí se školitelem, obsahem školení a stanoví si osobní cíle. Poté účastníci nejprve absolvují modul Think Cool nebo modul Act Cool a následně druhý modul. Oba moduly se skládají z pěti jednotlivých sezení. Obsah modulů je zobrazen v tabulce 1.

V obou modulech jsou adolescenti instruováni, aby si denně doma vypracovávali úkoly, „záznamník teploměru hněvu“, ve kterém stručně popíší, v jakých situacích se rozzlobili a jaké strategie použili k regulaci svého hněvu a řešení problémů. Situace, které v deníku popisují, se používají při tréninkových sezeních jako materiál k procvičování. Pokud adolescenti úkol doma nevyplní, kliničtí pracovníci použijí jiné situace ze života adolescentů.

Myslete v pohodě

V tomto modulu se účastníci učí kognitivní strategie regulace emocí. Modul vychází z řetězce Think Cool a skládá se z kognitivního přístupu k regulaci emocí, který se obvykle používá v současných intervencích (např. ). Prvním krokem řetězce (sezení 1) je signalizace hněvu pomocí teploměru hněvu, který vychází ze situací, pocitů, vjemů a kognice (např. „vždycky mi něco vyčítají“). Dospívající se také učí identifikovat „bod zvratu“, bod na teploměru, kdy je rozumné použít jednu ze strategií regulace emocí. Druhým krokem řetězce je nácvik tří kognitivních strategií regulace emocí (kognitivní rozptýlení, kognitivní uvolnění a kognitivní přehodnocení). Dospívající se s těmito strategiemi cvičí v 1. a 2. sezení. Třetím krokem řetězce je kognitivní řešení problémů, které se postupně procvičuje v sezeních 3, 4 a 5. Adolescenti se učí specifickým dovednostem kognitivního řešení problémů (porozumět problému z více perspektiv, přemýšlet o možných řešeních a možných důsledcích těchto řešení, rozhodnout, které řešení je nejvhodnější) a tyto dovednosti si postupně procvičují pomocí cvičení s papírem a tužkou.

Act cool

V tomto modulu se účastníci učí behaviorálním strategiím regulace emocí pomocí řetězce Act Cool, který se skládá z behaviorálního přístupu k regulaci emocí, který se obvykle používá v současných intervencích (např. ). Prvním krokem (sezení 1) je signalizace hněvu pomocí teploměru hněvu, podobného teploměru, který se používá v modulu Think Cool. V modulu Act Cool je však teploměr založen spíše na chování (např. „když se rozzlobím, zvýším hlas“) než na kognici. Druhým krokem řetězce je nácvik behaviorálních strategií regulace emocí (behaviorální rozptýlení, behaviorální relaxace a time out). Dospívající tyto strategie procvičují v 1. a 2. sezení. Třetím krokem řetězce je behaviorální řešení problémů, které se procvičuje pomocí behaviorálních cvičení v sezeních 3, 4 a 5. Dospívající se učí specifické behaviorální dovednosti (stanovit hranici, požádat o pomoc, požádat o vysvětlení) a procvičují se v obtížných situacích (obvinění, zklamání, frustrace).

Školení a supervize klinických pracovníků

Kliničtí pracovníci, kteří poskytují experimentální školení, absolvují dvoudenní školení pod vedením tvůrců školicího manuálu. Školicí kurz začíná úvodem, který poskytuje informace týkající se teoretického zázemí modulů a praktických rad s ohledem na provádění modulů. První den školení je zaměřen na modul Think Cool, zatímco druhý den školení je zaměřen na modul Act Cool. V odpoledním zasedání si lékaři procvičují své školicí dovednosti účastí na hraní rolí a jejich reflexí. Kromě toho se školení zaměřuje na rozlišování mezi kognitivními a behaviorálními přístupy, vytváření bezpečné atmosféry, motivaci dospívajících, vysvětlování cvičení a diskusi o úkolech pro domácí použití. Během intervenčního období se kliničtí pracovníci účastní nejméně dvou tříhodinových supervizí, na kterých kliničtí pracovníci přinášejí témata, která by chtěli prodiskutovat nebo procvičit, a reflektují své dovednosti. Kromě toho mohou kliničtí lékaři na požádání získat konzultace po telefonu.

Kontrolní stav

Účastníkům v kontrolním stavu bude poskytována péče jako obvykle (CAU). CAU je definována jako standardní péče, která je ve škole dostupná všem dospívajícím s problémy v chování. Patří sem například techniky zvládání chování poskytované učiteli (např. posilování pozitivního chování). Účastníkům v obou podmínkách navíc není bráněno, aby v případě potřeby obdrželi jiný druh pomoci (např. psychofarmaka). Obdržená CAU a další pomoc budou měřeny a uváděny.

Měření

Všechny konstrukty, opatření a informanti jsou shrnuti v tabulce 2.

Screeningová opatření

Externalizující problémy s chováním

Učitelé budou informovat o externalizujících problémech s chováním adolescenta pomocí externalizující subškály formuláře Teacher Report Form ve věku 6-18 let . Tato škála se skládá z 32 položek (např. „Hodně se hádá“), které jsou hodnoceny na tříbodové škále od 0 (není pravdivé) do 2 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).

Závažnost příznaků autistického spektra

Závažnost příznaků autistického spektra bude měřena pomocí učitelem hlášeného Autisme Spectrum Vragenlijst . Tento dotazník se skládá z 24 položek (např. „Vykazuje zvláštní, opakující se chování“) na pětibodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).

Inteligence

Inteligence bude hodnocena pomocí nizozemské verze Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-III-NL) . Pokud byl test WISC-III-NL adolescentem vyplněn během 24 měsíců před zahájením studie, bude použito toto celkové skóre IQ. Pokud toto skóre není k dispozici, vyplní dospívající subtesty „Blokový design“ a „Slovní zásoba“. Následně bude odhadnuta globální inteligence na základě součtu skóre subtestů podle vzorce pro aproximaci IQ v plné škále (FIQ) . Bylo zjištěno, že odhady FIQ jsou spolehlivé a silně korelují s celkovým skóre IQ .

Primární výsledná opatření

Obtíže s regulací emocí

K měření problémů s regulací emocí bude použita nizozemská verze krátké škály obtíží s regulací emocí (DERS) . DERS je 15položková sebeposuzovací škála, která hodnotí obtíže v regulaci emocí. Jednotlivé položky (např. „Když jsem rozrušený, přestávám se ovládat“) se hodnotí na pětibodové škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).

Strategie regulace emocí

Strategie regulace emocí v reakci na pocity hněvu budou hodnoceny pomocí nizozemské verze dotazníku Fragensbogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kinder und Jugendlichen (FEEL-KJ) . V této studii je hodnocena subškála hněv, která se skládá z 30 položek (např. „Když se cítím naštvaný/á… udělám něco zábavného“), které jsou hodnoceny na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy). Dotazník rozlišuje adaptivní a maladaptivní strategie regulace emocí.

Dále budou měřeny kognitivní a behaviorální strategie regulace emocí pomocí nově vyvinutého měřítka vinět. Toto opatření vychází z dřívějších opatření vinět . Dospívající si přečte vinětu, která má vyvolat pocity hněvu, a na sedmibodové škále od 0 (rozhodně ne) do 6 (rozhodně) ohodnotí, jak pravděpodobné je, že použije konkrétní strategii regulace emocí. Na jednu vinětu připadá šest behaviorálních strategií (adaptivní strategie: relaxace, behaviorální rozptýlení, sociální podpora; maladaptivní strategie: přímé vyjádření, nepřímé vyjádření, vyhýbání se) a šest kognitivních strategií (adaptivní strategie: kognitivní přehodnocení, kognitivní rozptýlení, uvedení do perspektivy; maladaptivní strategie: sebeobviňování, prožívání, potlačení).

Externalizující chování

Externalizující chování bude měřeno z multiinformačního hlediska pomocí subškál dotazníků ASEBA, které jsou zadávány dospívajícím, jejich učitelům a rodičům . Dospívající (YSR), učitelé (TRF) a rodiče (CBCL) budou vyplňovat 32, resp. 32 a 35 položek externalizační škály nizozemské verze dotazníku ASEBA . Položky (např. „Hodně se peru / Hodně se hádám“) jsou hodnoceny na tříbodové škále od 0 (není pravda) do 2 (velmi pravda nebo často pravda).

Týdenní měření

Emocionální regulace a agrese budou rovněž hodnoceny pomocí 6položkového týdenního sebehodnocení. Dotazník obsahuje 3 položky pro regulaci emocí (např. „Jak často jste se tento týden rozzlobil/a tak, že jste se nemohl/a ovládat?“) a 3 položky pro agresi (např. „Jak často jste tento týden někoho udeřil/a?“), které jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (častěji, …krát). Měření vychází z položek dotazníku DERS a YSR .

Druhotná výsledná měření

Variabilita nálady

Variabilita nálady bude měřena pomocí přístroje Daily Mood Device, upravené verze elektronického přístroje Mood Device . V této studii je měření variability nálady integrováno do aplikace týdenního měření pro chytré telefony. V každém okamžiku měření jsou adolescenti požádáni, aby ohodnotili intenzitu své denní nálady pro štěstí, smutek, hněv a úzkost („Dnes se cítím …“) v pěti po sobě následujících dnech. Každý stav nálady bude měřen pomocí tří položek (celkem 12 položek), které jsou hodnoceny na devítibodové škále od 1 (nejsem šťastný / naštvaný / …) do 9 (jsem šťastný / naštvaný / …). Pro štěstí se používají slova „radostný“, „šťastný“ a „veselý“, pro smutek „veselý“: pro smutek: „smutný“, „skleslý“ a „pochmurný“, pro hněv: „naštvaný“, „rozzlobený“ a „zkratkovitý“ a pro úzkost: „

Internalizační problémy

Internalizační problémy budou adolescenti uvádět pomocí internalizační škály Youth Self Report ve věku 11-18 let . Tato subškála se skládá z 34 položek (např, „Hodně brečím“), které jsou hodnoceny na tříbodové škále od 0 (není pravdivé) do 2 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).

Potenciální mediátory

Dovednosti regulace emocí (viz opatření v části o primárních výsledcích) a sociální informační procesy jsou považovány za protencionální mediátory pro modely, v nichž jsou testovány účinky školení Think Cool Act Cool na externalizující problémy s chováním.

Zpracování sociálních informací

Předsudky a deficity v dovednostech zpracování sociálních informací budou hodnoceny pomocí testu Sociale Informatie Verwerkings Test (SIVT) . Test SIVT se skládá ze šesti videí, která zobrazují nepřátelské, nejednoznačné nebo náhodné mezilidské problémy, zahrnující vrstevníka nebo dospělého pachatele. Ve všech videích je výsledek situace pro oběť negativní. Pomocí polostrukturovaného rozhovoru a otázek s výběrem odpovědí se měří různé kroky zpracování sociálních informací (kódování, interpretace, stanovení cíle, vytvoření odpovědi, vyhodnocení odpovědi a výběr). V této studii budou použity pouze nejednoznačné a náhodné situace, protože dřívější výzkumy ukazují, že u nepřátelských situací nelze příliš dobře rozlišit agresivní a neagresivní . V každém časovém bodě adolescenti zhlédnou dvě videa; nejednoznačnou a náhodnou situaci s vrstevníkem i dospělým pachatelem, ale pořadí bude vyvážené.

Potenciální moderátory

Afektivní reaktivita

Reaktivita bude hodnocena pomocí indexu afektivní reaktivity (ARI-S) . ARI-S je šestipoložkové sebeposuzovací měřítko, které hodnotí podrážděnost (např. „často ztrácím nervy“) na tříbodové škále od 0 (není pravda) do 2 (určitě je pravda).

Přijetí-odmítnutí rodičů

Přijetí-odmítnutí rodičů bude měřeno pomocí 18 položek zkrácené verze dotazníku Parental Acceptance-Rejection Questionnaire (PARQ) . Rodiče budou vykazovat tři subškály dotazníku PARQ: vřelost, zanedbávání a nediferencované odmítání (např. „říkám o svém dítěti hezké věci“). Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále od 1 (téměř nikdy není pravda) do 4 (téměř vždy je pravda).

Celost léčby

Celost léčby je v této studii koncipována jako míra, do jaké je intervence prováděna podle záměru . Pro měření integrity léčby budou kliničtí lékaři po každém sezení vyplňovat dotazník. Dotazník vychází z jiných opatření integrity léčby a skládá se z několika oblastí: expozice léčbě, dodržování léčby a diferenciace léčby (např. „V tomto sezení bylo obtížné zaměřit se spíše na chování než na kognici“). Dotazník také měří porozumění a reaktivitu účastníků (např. „Dospívající se aktivně účastnil tohoto sezení“). Celkem se měřítko skládá přibližně z 25 položek v závislosti na obsahu sezení. Na položky se odpovídá na čtyřbodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (zcela). Všechna školení budou navíc nahrávána na audiozáznam. Náhodně vybraných 10 % sezení bude nezávislými kodéry hodnoceno z hlediska různých aspektů integrity léčby (např. dodržování léčby, diferenciace).

Další informace

Na začátku budou hodnoceny demografické informace (pohlaví, etnický původ a socioekonomický status). Kromě toho bude v bodě T3 zjišťována obdržená péče jako obvykle a další pomoc.

Analýzy

Data budou analyzována podle principu intention-to-treat , s vícenásobnou imputací jako technikou pro zpracování chybějících údajů. Pro zodpovězení první výzkumné otázky, zda je trénink regulace emocí Think Cool Act Cool účinný při posilování dovedností regulace emocí a snižování externalizujících problémů s chováním, budou data z období T1-T3 analyzována pomocí analýzy rozptylu a/nebo modelování strukturálních rovnic. Budeme zkoumat, zda lze různé aspekty regulace emocí a vícefaktorové perspektivy problémů s externalizujícím chováním spojit do latentních proměnných. Pokud tomu tak bude, budou tyto latentní proměnné použity v modelech strukturálních rovnic. V opačném případě budou analýzy rozptylu provedeny odděleně pro jednotlivé konstrukty. Ke zkoumání toho, který modul (Think Cool versus Act Cool) a která sekvence nejúčinněji zvyšuje schopnost regulace emocí, použijeme analýzy po částech růstové křivky a analýzy rozptylu. Moderace bude testována pomocí analýz více skupin nebo regresních analýz a mediace bude testována pomocí panelových modelů s křížovým zpožděním s náhodnou intercepcí a modelování latentní růstové křivky s paralelním procesem. Analýzy a hlášení výsledků budou provedeny v souladu s Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) .

.