Složení přípravku Gastrografin
- Léčivými látkami jsou amidotrizoát sodný a meglumin amidotrizoát.
1 100 ml lahvička obsahuje 10 g amidotrizoátu sodného a 66 g meglumin amidotrizoátu (diatrizoát sodný a meglumin diatrizoát) ve vodném roztoku.
- Dalšími složkami jsou edetan sodný, sodná sůl sacharinu, polysorbát 80, badyánová silice, hydroxid sodný a čištěná voda.
Vzhled přípravku a obsah balení
Gastrografin je téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Obsahem balení je 1 lahvička po 100 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Španělsko
Výrobce
Berlimed S.A.
C/ Francisco Alonso, 7
Polígono industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Datum poslední revize této příbalové informace: Březen 2019
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stránkách Španělské agentury pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
——————————————————————————————————————–
Tato informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Pozice a způsob podání
Orální podání
K včasné diagnostice perforace nebo anastomózy v jícnu a/nebo gastrointestinálním traktu, pacient by měl spolknout až 100 ml přípravku Gastrografin. Pokud nelze podezřelou lézi jasně identifikovat pomocí rentgenového snímku, lze jako diagnostickou pomůcku použít následující test. Po 30-60 minutách (později, pokud je podezření, že se léze nachází v distálním střevě) je třeba odebrat vzorek moči smícháním 5 ml s 5 kapkami koncentrované kyseliny chlorovodíkové. Kontrastní látka, která prošla renálním vylučováním, se objeví do 2 hodin jako typická tvorba krystalů v precipitátu.
Léčba nekomplikovaného mekoniového ileu
Pro aplikaci klyzmatu se doporučuje irigátor a měkký gumový katétr. Návratu kontrastní látky je zabráněno pomocí lepicí pásky, kterou se hýždě stlačí. Foleyho katétr by se neměl používat. Zavádění se provádí pomalu a pod stálou radiologickou kontrolou.
Aplikace se považuje za ukončenou, jakmile Gastrografin projde do tenkého střeva. Aby bylo možné kompenzovat případnou nadměrnou ztrátu tekutin, měla by být před zahájením aplikace připravena intravenózní infuze plazmy.
Pokud nebyla kontrastní látka hodinu po vyjmutí katétru opět evakuována, je třeba se radiologicky ujistit, že střevo není nadměrně rozšířené. U indikací vyžadujících okamžitý chirurgický zákrok, jako je střevní volvulus, gangréna, perforace, peritonitida a atrézie, by se tato metoda neměla používat.
Vhodný čas pro rentgenové snímky:
Expozice žaludku se provádí jako obvykle, ať už se Gastrografin používá samostatně nebo v kombinaci se síranem barnatým.
Doba potřebná k vyprázdnění žaludku je stejná jako u síranu barnatého, zatímco doba potřebná k naplnění střeva je kratší. Při použití samotného Gastrografinu se kontrastní látka obvykle dostane do konečníku po 2 hodinách, zatímco kombinace Gastrografinu a síranu barnatého může trvat až 3 hodiny a ve vzácných případech i déle.
Nejpříznivější doba pro radiologické ozáření tlustého střeva je indikována pocitem potřeby vyprázdnění, který pociťují všichni pacienti.
Zvláštní bezpečnostní opatření
- Hydratace a vodní a elektrolytová rovnováha
Před podáním kontrastní látky a po něm je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta. To je důležité zejména u pacientů s mnohočetným myelomem, diabetem mellitem s renální insuficiencí, polyurií, oligurií, hyperurikémií a také u novorozenců, kojenců, malých dětí a starších pacientů. Poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy by měly být před vyšetřením korigovány.
K vyrovnání klinicky významných ztrát elektrolytů při rektálním podání by měl být v případě potřeby připraven laktátový Ringerův roztok pro podání intravenózní infuzí.
- Úzkost
Stavy vzrušení, úzkosti a silné bolesti mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků nebo zesílit reakce související s kontrastními látkami. Těmto pacientům může být podáno sedativum.
- Reakce z přecitlivělosti
Zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na Gastrografin nebo na některou z jeho složek je nutné posoudit poměr rizika a prospěchu, a to z důvodu zvýšeného rizika hypersenzitivních/anafylaktických reakcí.
Může být zvážena předběžná léčba antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy.
Při výskytu reakcí z přecitlivělosti je třeba okamžitě přerušit podávání kontrastní látky a v případě potřeby zahájit specifickou intravenózní léčbu. Měly by být k dispozici vhodné léky, endotracheální rourka a umělý dýchací přístroj pro okamžitou pohotovost.
- Dysfunkce štítné žlázy
U pacientů s podezřením na klinickou hypertyreózu, u pacientů se subklinickou hypertyreózou nebo se známou či předpokládanou striemi je nutné posoudit poměr rizika a prospěšnosti, protože Gastrografin, stejně jako každá jodovaná kontrastní látka, může interferovat s funkcí štítné žlázy, zhoršit nebo vyvolat hypertyreózu a tyreotoxickou krizi.
U novorozenců, zejména předčasně narozených, kteří byli vystaveni působení přípravku Gastrografin, ať už prostřednictvím matky během těhotenství nebo v novorozeneckém období, se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy, protože expozice nadbytku jódu může způsobit hypotyreózu a případně vyžadovat léčbu.
- Závažná kardiovaskulární patologie
Pokud se u pacientů s kardiovaskulárními poruchami při užívání beta-blokátorů objeví reakce přecitlivělosti, mohou být refrakterní na léčbu beta-agonisty.
- Velmi špatný zdravotní stav
Je třeba pečlivě posoudit potřebu screeningu.
- Kombinace se síranem barnatým
- Gastrointestinální rizika
Může dojít k poškození tkání, krvácení, nekróze a perforaci střeva.
- Interference s diagnostickými testy
Jodované kontrastní látky mohou interferovat s vyšetřeními funkce štítné žlázy, protože schopnost štítné žlázy vázat jód může být po několik týdnů snížena. Výsledky studií PBI (jód vázaný na bílkoviny) a vychytávání radiojodu, které jsou závislé na odhadu jodu, nemusí přesně odrážet funkci štítné žlázy dříve než 16 dní po podání jodovaných kontrastních látek.
- Upozornění na pomocné látky
Gastrografin pro perorální podání
Tento léčivý přípravek obsahuje 224,40 až 374,00 mg sodíku v jedné dávce (60 – 100 ml), což odpovídá 11,2-18,7 % WHO doporučené maximální denní dávky 2 g sodíku pro dospělého člověka.
Gastrografin v kombinaci se síranem barnatým
Tento léčivý přípravek obsahuje 112,20 mg sodíku v jedné dávce (30 ml), což odpovídá 5,6 % maximální denní dávky 2 g sodíku doporučené WHO pro dospělé.
Návod k použití/ zacházení
Pokud dojde ke krystalizaci kontrastní látky v důsledku skladování v chladu, lze ji znovu rozpustit protřepáním a mírným zahřátím na tělesnou teplotu. Tato změna není na újmu účinnosti a stabilitě přípravku.
Kontrastní médium nepoužité do 24 hodin po otevření obalu musí být zlikvidováno.
Kontrastní médium nepoužité při vyšetření musí být zlikvidováno v souladu s místními předpisy.
Kontrastní médium nepoužité při vyšetření musí být zlikvidováno v souladu s místními předpisy.
Kontrastní médium nepoužité při vyšetření musí být zlikvidováno v souladu s místními předpisy.