Los efectos indeseables pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas (véase la sección 4.2, y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante). Al igual que con otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.
Debe evitarse el uso de Brufen con AINE concomitantes, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, debido al mayor riesgo de ulceración o hemorragia (ver sección 4.5).
Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por sobreuso de medicación (CMA) en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicación analgésica. Los pacientes con cefalea por sobreuso de medicación no deben ser tratados aumentando la dosis del analgésico. En estos casos debe suspenderse el uso de analgésicos.
El consumo concomitante de alcohol en exceso con AINEs, incluyendo ibuprofeno, puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como hemorragia GI o en el sistema nervioso central posiblemente debido al efecto aditivo.
Los ancianos
Tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que puede ser mortal (ver sección 4.2).
Población pediátrica
Existe un riesgo de deterioro renal en niños y adolescentes deshidratados.
Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación
Se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración o perforación, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. El tratamiento combinado con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debe considerarse para estos pacientes, y también para los pacientes que requieran una dosis baja de aspirina concomitante, u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (véase más adelante y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente cuando son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) particularmente en las fases iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en los pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Cuando se produzca una hemorragia gastrointestinal o una ulceración en pacientes que reciban Brufen, se debe retirar el tratamiento.
Los AINEs deben administrarse con cuidado a los pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8).
Trastornos respiratorios y reacciones de hipersensibilidad
Se requiere precaución si se administra Brufen a pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas, ya que se ha notificado que los AINEs precipitan broncoespasmos, urticaria o angioedema en dichos pacientes.
Deterioro cardíaco, renal y hepático
La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal. La ingesta habitual concomitante de varios analgésicos similares aumenta aún más este riesgo. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que tienen la función renal alterada, la insuficiencia cardíaca, la disfunción hepática, los que toman diuréticos y los ancianos. Para estos pacientes, utilice la dosis efectiva más baja, durante la menor duración posible y controle la función renal, especialmente en los pacientes tratados a largo plazo (véase también la sección 4.3).
Brufen debe administrarse con cuidado a los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o hipertensión, ya que se han notificado edemas en asociación con la administración de ibuprofeno.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere un control y asesoramiento adecuados para los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs.
Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a una dosis alta (2400 mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocie con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno tras una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día). También se debe considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), particularmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400mg/día).
Efectos renales
Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con deshidratación considerable. Existe un riesgo de deterioro renal especialmente en niños, adolescentes y ancianos deshidratados.
Al igual que con otros AINE, la administración a largo plazo de ibuprofeno ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede causar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que tienen la función renal deteriorada, la insuficiencia cardíaca, la disfunción hepática, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINEs suele ir seguida de la recuperación del estado anterior al tratamiento.
SLE y enfermedad mixta del tejido conectivo
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conectivo puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver más adelante y sección 4.8).
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento, ya que la aparición de la reacción se produce en el primer mes de tratamiento en la mayoría de los casos. Se han notificado casos de pustulosis exantemática aguda (PEAG) en relación con productos que contienen ibuprofeno. Brufen debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
En casos excepcionales, la varicela puede estar en el origen de complicaciones infecciosas cutáneas y de tejidos blandos graves. Hasta la fecha, no se puede descartar el papel contribuyente de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.
Efectos hematológicos
El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede interferir en la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia en sujetos normales.
Meningitis aséptica
Se ha observado meningitis aséptica en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Aunque probablemente es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, se ha notificado en pacientes que no tienen una enfermedad crónica subyacente.
Deterioro de la fertilidad femenina
El uso de Brufen puede deteriorar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intenten concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo investigadas por infertilidad, se debe considerar la retirada de Brufen.
Enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes
Brufen retard puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede llevar a un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, a un empeoramiento del resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Brufen retard para el alivio de la fiebre o el dolor en relación con la infección, se aconseja la monitorización de la misma. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.