Amneal Pharmaceuticals LLC retira voluntariamente del mercado todos los lotes de comprimidos de clorhidrato de metformina de liberación prolongada, USP, de 500 mg y 750 mg, con fecha de caducidad a nivel de consumidor debido a impurezas de N-Nitrosodimetilamina (NDMA).
La empresa fue notificada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de que las pruebas de siete lotes de los comprimidos mostraban NDMA en cantidades superiores a los niveles aceptables de la FDA. Amneal estuvo de acuerdo con la recomendación de la FDA de que se retiraran los lotes de estos comprimidos.
Hasta la fecha, Amneal no ha recibido ninguna notificación de acontecimientos adversos que se haya confirmado que estén directamente relacionados con esta retirada.
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Según la empresa, los lotes se distribuyeron en todo Estados Unidos a mayoristas, distribuidores, minoristas y reenvasadores. Amneal está notificando a sus clientes directos mediante el envío de una carta de notificación de retirada y está organizando la devolución de todo el producto retirado. Quienes tengan existencias del producto deben poner en cuarentena los lotes retirados inmediatamente.
Las farmacias deben dejar de dispensar el producto. La empresa dijo que en las cartas de notificación se incluirán instrucciones sobre cómo deben devolver los productos los minoristas y los consumidores. Los clientes que deseen saber más y dónde contactar con Amneal pueden encontrar más información aquí.
Los comprimidos de clorhidrato de metformina de Amneal de liberación inmediata, USP, no están afectados por esta retirada.
La lista de lotes afectados es la siguiente:
Metformina HCl comprimidos de liberación prolongada, USP, 500 mg
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Fotones de 100 unidades |
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Fotones de 500 unidades |
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1000 botellas de conteo |
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90 botellas de conteo |
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53746-178-A granel |
Caja a granel |
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90 botellas |
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100 botellas |
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Frascos de 1000 unidades |
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Frascos de 500 unidades |
Comprimidos de liberación prolongada de metformina HCl, USP, 750mg
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Frascos de 100 unidades |
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53746-179-A granel |
Caja a granel |
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100 botellas |