Qué es un CRADA
Consideraciones importantes
Qué es un CRADA
Los laboratorios de la FDA están interesados en trabajar con partes no federales para colaborar en el desarrollo y traslado de nuevas tecnologías al mercado. El CRADA es una herramienta esencial para establecer dichas colaboraciones.
La FDA anuncia oportunidades para licenciar o colaborar en el desarrollo de sus tecnologías. Las preguntas sobre estas oportunidades de colaboración o la concesión de licencias de tecnologías de la FDA deben dirigirse al Programa de Transferencia de Tecnología.
El CRADA es un acuerdo en virtud del cual el laboratorio de la FDA contribuye con personal, servicios, instalaciones, equipos u otros recursos -pero no con fondos- a la realización de esfuerzos específicos de investigación o desarrollo. El socio del CRADA contribuye con la financiación necesaria para el proyecto, así como con el personal, los servicios, las instalaciones, el equipo u otros recursos.
El CRADA ofrece al colaborador no federal la opción de negociar una licencia exclusiva o no exclusiva sobre cualquier invención objeto del CRADA que resulte de la investigación. El CRADA es el único acuerdo que permite una opción de licencia sobre la propiedad intelectual desarrollada durante un proyecto de investigación en colaboración.
Consideraciones importantes
1. Los CRADAs son apropiados sólo con colaboradores que harán contribuciones intelectuales significativas al proyecto de investigación o que contribuirán con materiales de investigación esenciales o recursos técnicos que no están razonablemente disponibles para la FDA. Los CRADAs no pueden intentar dirigir o restringir la investigación en un laboratorio de la FDA. Las pruebas o investigaciones rutinarias y convencionales sin contribución intelectual de ambas partes no son apropiadas para un CRADA.
2. Al considerar una propuesta de CRADA, la FDA debe determinar si los objetivos de una colaboración propuesta justifican el establecimiento de un CRADA o si sus objetivos se cumplen más adecuadamente a través de un contrato de adquisición, un acuerdo de transferencia de materiales, un acuerdo de cooperación u otro mecanismo contractual.
3. El único objetivo de una CRADA no puede ser el apoyo a becarios y/o técnicos postdoctorales, la obtención de fondos o la compra de equipos y/o suministros. A la inversa, la única justificación de un CRADA no puede ser que un laboratorio de la FDA lleve a cabo investigaciones o pruebas para el colaborador.
4. Los científicos de la FDA pueden tener conflictos de intereses, en el sentido de que actúan como responsables de un proyecto en un contrato o tienen autoridad sobre las decisiones de financiación en el curso de su investigación en el CRADA. Los científicos de la FDA pueden tener conflictos de intereses, en el sentido de que también son revisores reglamentarios o tienen autoridad sobre las decisiones reglamentarias en un área de productos que se solapa con el objeto de la investigación de la CRADA. Cualquier conflicto de intereses -real o aparente- debe abordarse en la revisión y aprobación de los CRADA, junto con cualquier otra consideración sobre conflictos de intereses.
5. En el marco de un CRADA se permiten requisitos razonables de confidencialidad y breves retrasos en la difusión de los resultados de la investigación, según sea necesario, para proteger los materiales patentados y los derechos de propiedad intelectual.
6. La FDA toma medidas para garantizar que las organizaciones externas tengan un acceso justo a las oportunidades de colaboración, a la concesión de licencias de tecnologías federales y a los conocimientos científicos de la FDA, prestando especial atención a las pequeñas empresas y dando preferencia a las que están situadas en los Estados Unidos y aceptan fabricar en los Estados Unidos los productos desarrollados en el marco del CRADA. No se considera que el acceso justo a los CRADAs signifique lo mismo que el término «competencia abierta», como se define para los contratos y las pequeñas compras.