Fecha de inicio de la notificación:

3 de octubre de 2019

Número de producto/lote:

Humate-P

Lotes de todos los tamaños de llenado (600, 1200, 2400 UI) distribuidos por CSL Behring desde febrero de 2019

Fabricante:

CSL Behring LLC
Marburgo, Alemania

Razón:

CSL Behring LLC alerta a sus clientes de un desajuste en la impresión de los datos de la caja plegable de Humate-P® que podría inducir a confusión al usuario.

En la caja plegable de Humate-P® los datos del Factor de von Willebrand Cofactor de Ristocetina y la potencia del Factor VIII, así como la fecha de caducidad y el número de lote están impresos junto a los campos de texto preimpresos que indican «VWF:RCo», «FVIII», «EXP» y «LOT». Debido a un error durante el envasado, los datos de potencia se desplazaron hacia abajo.

Muestra representativa de un lote afectado

Muestra representativa de un lote no afectado

Aunque colocados incorrectamente, los valores de potencia impresos en la caja plegable son correctos.

Debido a la colocación incorrecta, los datos reales del factor von Willebrand (VWF:RCo) podrían confundirse con los de la potencia del FVIII.

Como los datos de todas las etiquetas de los viales de Humate-P® están colocados correctamente y no pueden ser malinterpretados, CSL Behring pide a todos los usuarios que consulten la etiqueta del vial para calcular la dosis y que sigan las instrucciones de uso de la información de prescripción.

La información de este listado refleja los mejores esfuerzos del CBER para comunicar la información que se ha comunicado a la FDA. No se puede garantizar su exactitud y exhaustividad.