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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado hoy Inflectra (infliximab-dyyb) para múltiples indicaciones. Inflectra se administra por infusión intravenosa. Se trata del segundo biosimilar aprobado por la FDA.

Inflectra es biosimilar a Remicade (infliximab) de Janssen Biotech, Inc., cuya licencia se concedió originalmente en 1998. Inflectra está aprobado y puede ser recetado por un profesional sanitario para el tratamiento de:

• pacientes adultos y pacientes pediátricos (a partir de los seis años de edad) con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional;
• pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional;
• pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave en combinación con metotrexato;
• pacientes con espondilitis anquilosante activa (artritis de la columna vertebral);
• pacientes con artritis psoriásica activa;
• pacientes adultos con psoriasis en placas crónica grave.

Se aconseja a los profesionales de la salud que revisen la información de prescripción (etiquetado) para obtener información detallada sobre los usos aprobados.

«Los biosimilares pueden proporcionar acceso a importantes opciones de tratamiento para los pacientes que los necesitan», dijo la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Los pacientes y la comunidad sanitaria pueden confiar en que los productos biosimilares son de alta calidad y cumplen los rigurosos estándares científicos de la agencia.»

Los productos biológicos se derivan generalmente de un organismo vivo. Pueden proceder de muchas fuentes, incluidos los seres humanos, los animales, los microorganismos o las levaduras.

Un producto biosimilar es un producto biológico que se aprueba sobre la base de una demostración de que es altamente similar a un producto biológico ya aprobado, conocido como producto de referencia. El biosimilar también debe demostrar que no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad y eficacia con respecto al producto de referencia. En los productos biosimilares sólo se permiten diferencias menores en los componentes clínicamente inactivos.

Un producto biosimilar sólo puede ser aprobado por la FDA si tiene el mismo mecanismo(s) de acción (pero sólo en la medida en que el mecanismo(s) de acción se conozca para el producto de referencia), vía(s) de administración, forma(s) de dosificación y concentración(es) que el producto de referencia, y sólo para la(s) indicación(es) y condición(es) de uso que han sido aprobadas para el producto de referencia. Las instalaciones en las que se fabrican los biosimilares también deben cumplir las normas de la FDA.

La aprobación de Inflectra por parte de la FDA se basa en la revisión de las pruebas que incluyen la caracterización estructural y funcional, los datos de estudios en animales, los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en humanos, los datos de inmunogenicidad clínica y otros datos de seguridad y eficacia clínica que demuestran que Inflectra es biosimilar a Remicade. Inflectra ha sido aprobado como biosimilar, no como producto intercambiable.

Los efectos secundarios esperados más comunes de Inflectra incluyen infecciones respiratorias, como infecciones sinusales y dolor de garganta, dolor de cabeza, tos y dolor de estómago. Las reacciones a la infusión pueden producirse hasta dos horas después de la infusión. Los síntomas de las reacciones a la perfusión pueden incluir fiebre, escalofríos, dolor en el pecho, presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, erupción cutánea y picor.

Inflectra contiene una Advertencia de Recuadro para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre un mayor riesgo de infecciones graves que conducen a la hospitalización o a la muerte, incluyendo la tuberculosis, la sepsis bacteriana, las infecciones fúngicas invasivas (como la histoplasmosis) y otras. La advertencia en el recuadro también señala que se han notificado casos de linfoma y otros tumores malignos, algunos de ellos mortales, en niños y adolescentes tratados con bloqueadores del factor de necrosis tumoral, incluidos productos de infliximab como Inflectra. Otros efectos secundarios graves pueden ser lesiones hepáticas, problemas sanguíneos, síndrome similar al lupus, psoriasis y, en raras ocasiones, trastornos del sistema nervioso. El medicamento debe dispensarse con una Guía del Medicamento para el paciente que describe información importante sobre sus usos y riesgos.

Inflectra es fabricado por Celltrion, Inc, con sede en Yeonsu-gu, Incheon, República de Corea, para Hospira, de Lake Forest, Illinois. Remicade es comercializado por Janssen Biotech, Inc, con sede en Horsham, Pensilvania.

Acerca de la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Medicamentos Biológicos de 2009
La Ley de Innovación y Competencia de Precios de Medicamentos Biológicos de 2009 (Ley BPCI) fue aprobada como parte de la Ley de Asistencia Asequible que el Presidente Obama firmó en marzo de 2010. La Ley BPCI creó una vía de autorización abreviada para los productos biológicos que demuestren ser «biosimilares» o «intercambiables» con un producto biológico autorizado por la FDA, denominado «producto de referencia». Esta vía de licencia abreviada en virtud de la sección 351(k) de la Ley de Servicios de Salud Pública permite confiar en ciertos conocimientos científicos existentes sobre la seguridad y la eficacia del producto de referencia, y permite autorizar un producto biológico biosimilar sobre la base de menos de un complemento completo de datos preclínicos y clínicos específicos del producto.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.