¿Qué es el micro-stent CyPass?

El micro-stent CyPass fue aprobado por la FDA en 2016 para ayudar a reducir la presión ocular cuando se combina con la cirugía de cataratas en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado. Se trata de un tubo de plástico muy pequeño que se implanta en el ojo y que permite drenar el líquido y reducir la presión ocular. El CyPass se implanta en el momento de la extirpación de las cataratas a través de la misma incisión que utiliza el oftalmólogo para extirparlas.

La cirugía de cataratas combinada con el CyPass redujo la presión ocular en una media de aproximadamente 16 mmHg (milímetros de mercurio) en ensayos clínicos controlados aleatorios. La FDA aprobó el dispositivo cuando los pacientes habían sido seguidos durante dos años. A los dos años, no hubo diferencias en la pérdida de células de la córnea entre los pacientes con cirugía de cataratas combinada con CyPass en comparación con los pacientes que se sometieron solo a la cirugía de cataratas.

Pérdida de células de la córnea

Cuando la FDA aprobó el CyPass en 2016, también exigió que el fabricante realizara un seguimiento de los pacientes del ensayo clínico durante tres años más después de la cirugía (ahora se dispone de datos de cinco años). Se descubrió que, a los cinco años, los pacientes con el dispositivo CyPass presentaban una mayor pérdida de células especiales, denominadas células endoteliales, en la córnea (la ventana transparente o capa protectora externa del ojo) en comparación con aquellos pacientes que se sometieron únicamente a la cirugía de cataratas. Debe tenerse en cuenta que la cirugía de cataratas por sí sola conlleva una tasa lenta de pérdida de células endoteliales.

Las células endoteliales recubren la superficie interna de la córnea y son fundamentales para bombear el líquido fuera de la córnea y mantenerla despejada. Una córnea transparente es importante para una visión clara. Las células endoteliales no pueden regenerarse, por lo que si se dañan, no vuelven a crecer. Cuando la córnea pierde las células endoteliales, es posible que la córnea se hinche y provoque la pérdida de visión. Por suerte, a diferencia del glaucoma, que es irreversible, las células endoteliales de la córnea pueden sustituirse, pero se requiere una cirugía de trasplante parcial de córnea.

Retirada voluntaria de CyPass

Los datos preliminares también muestran que se perdieron más células endoteliales cuando el dispositivo no se implantó a suficiente profundidad y estaba más cerca de la córnea. Debido a estos resultados, el fabricante decidió retirar voluntariamente CyPass del mercado. Esto no significa que el CyPass deba retirarse una vez implantado, sino que no se implantarán más micro-stents CyPass, y los dispositivos no utilizados se han devuelto al fabricante.

Aunque los datos de los cinco años muestran que hubo una mayor pérdida de células endoteliales en aquellos pacientes a los que se les implantó el CyPass, no hubo ningún paciente que necesitara un trasplante de córnea debido al CyPass. Por supuesto, no sabemos qué ocurrirá a largo plazo. Por ello, la recomendación más importante para los pacientes con dispositivos CyPass implantados es que continúen el seguimiento con su cirujano. No se recomienda retirar el micro-stent en este momento, ya que sólo un subgrupo de pacientes demostró pérdida de células endoteliales y, en este momento, no se ha producido una inflamación de la córnea que haya dado lugar a la necesidad de un trasplante de córnea entre los pacientes del ensayo clínico.

¿Qué debe hacer?

Si le han implantado el CyPass, concierte una cita con su oftalmólogo, y éste evaluará su córnea en cada visita, además de controlar la posición del CyPass. Algunos oftalmólogos también pueden empezar a controlar el recuento de células endoteliales y el grosor de la córnea. Usted y su oftalmólogo deben discutir los próximos pasos más apropiados para avanzar.

Recursos:

• Kit de herramientas para el glaucoma (información para ayudarle a comprender y controlar el glaucoma)
• Información de expertos sobre el glaucoma (artículos)
• Informe nacional de investigación sobre el glaucoma (boletines informativos)
• Serie de cirugía del glaucoma: Cirugías de glaucoma mínimamente invasivas (MIGS) (Artículo)
• MIGS: Cómo funcionan los micro-stents (vídeo)
• Glaucoma: Datos esenciales (Publicación)
• Glaucoma: Opciones de tratamiento (Publicación)