Indicaciones de FEIBA e información detallada de riesgo importante

FEIBA es un Complejo coagulante antiinhibidor indicado para su uso en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores para:

• Control y prevención de episodios hemorrágicos
• Manejo perioperatorio
• Profilaxis rutinaria para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos.

FEIBA no está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos resultantes de deficiencias del factor de coagulación en ausencia de inhibidores del factor VIII o del factor IX de coagulación.

Información detallada de riesgo importante para FEIBA

CONTRAINDICACIONES

FEIBA está contraindicado en pacientes con:

• Historia de reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad grave a FEIBA o a cualquiera de sus componentes, incluyendo factores del sistema generador de quinas
• Coagulación intravascular diseminada (CID)
• Trombosis o embolia aguda (incluyendo infarto de miocardio)

Advertencias y precauciones

Eventos tromboembólicos (incluyendo trombosis venosa, embolia pulmonar, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) pueden producirse, especialmente tras la administración de dosis altas (>200 unidades/kg/día) y/o en pacientes con factores de riesgo trombótico.

Los pacientes con CID, enfermedad aterosclerótica avanzada, lesión por aplastamiento, septicemia o tratamiento concomitante con factor VIIa recombinante tienen un mayor riesgo de desarrollar acontecimientos trombóticos debido al factor tisular circulante o a una coagulopatía predisponente. Debe sopesarse el beneficio potencial del tratamiento frente al riesgo potencial de estos acontecimientos tromboembólicos.

La infusión no debe superar una dosis única de 100 unidades/kg y dosis diarias de 200 unidades/kg. La velocidad máxima de inyección o infusión no debe superar las 2 unidades/kg/minuto. Vigilar a los pacientes que reciban >100 unidades/kg para detectar el desarrollo de CID, isquemia coronaria aguda y signos y síntomas de otros acontecimientos tromboembólicos. Si se producen signos o síntomas clínicos, como dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, alteración de la conciencia, la visión o el habla, hinchazón y/o dolor en las extremidades o en el abdomen, suspenda FEIBA e inicie las medidas diagnósticas y terapéuticas apropiadas.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de FEIBA para la hemorragia por disrupción en pacientes que reciben emicizumab. Se notificaron casos de microangiopatía trombótica (MAT) en un ensayo clínico en el que los sujetos recibieron FEIBA como parte de un régimen de tratamiento para la hemorragia intercurrente tras el tratamiento con emicizumab. Considere los beneficios y los riesgos con FEIBA si se considera necesario para los pacientes que reciben profilaxis con emicizumab. Si el tratamiento con FEIBA es necesario para los pacientes que reciben emicizumab, el médico tratante de la hemofilia debe vigilar de cerca los signos y síntomas de la MAT. En los estudios clínicos de FEIBA no se ha notificado MAT.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides graves. Los síntomas incluyen urticaria, angioedema, manifestaciones gastrointestinales, broncoespasmo e hipotensión. Las reacciones pueden ser graves y sistémicas (por ejemplo, anafilaxia con urticaria y angioedema, broncoespasmo y shock circulatorio). También se han notificado otras reacciones a la infusión, como escalofríos, pirexia e hipertensión. Si se producen signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, interrumpa inmediatamente la administración de FEIBA y proporcione los cuidados de apoyo adecuados.

Debido a que FEIBA se elabora a partir de plasma humano, puede conllevar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, por ejemplo, virus, el agente de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) y, teóricamente, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

FEIBA contiene isohemaglutininas del grupo sanguíneo (anti-A y anti-B). La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocitarios, por ejemplo, A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, como la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs).

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia y observadas en el >5% de los sujetos del ensayo de profilaxis fueron anemia, diarrea, hemartrosis, anticuerpos de superficie de la hepatitis B positivos, náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas graves observadas son reacciones de hipersensibilidad y acontecimientos tromboembólicos, incluyendo ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

Considere la posibilidad de acontecimientos trombóticos cuando se utilizan antifibrinolíticos sistémicos como el ácido tranexámico y el ácido aminocaproico con FEIBA. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso combinado o secuencial de FEIBA y factor VIIa recombinante, antifibrinolíticos o emicizumab. No se recomienda el uso de antifibrinolíticos en un plazo de aproximadamente 6 a 12 horas después de FEIBA.

La experiencia clínica de un ensayo clínico de emicizumab sugiere que puede existir una posible interacción farmacológica con emicizumab.

Por favor, consulte la información de prescripción completa de FEIBA, incluyendo la ADVERTENCIA DE CAJA sobre acontecimientos embólicos y trombóticos