Vad är Zydelig – idelalisib och vad används det till?

Zydelig är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av blodcancer: kronisk lymfatisk leukemi (en cancer som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter) och follikulärt lymfom (en annan form av cancer som drabbar B-lymfocyter). Vid kronisk lymfatisk leukemi används Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) hos patienter som har fått minst en tidigare behandling och hos patienter vars cancerceller har genetiska mutationer (så kallad 17p-deletion eller TP53-mutation) som gör dem olämpliga för kemoterapi och immunterapi (behandlingar som stimulerar immunsystemet att döda cancerceller). Vid follikulärt lymfom är Zydelig indicerat för behandling av patienter där sjukdomen inte har svarat på två tidigare behandlingar. Zydelig innehåller den aktiva ingrediensen idelalisib.

Hur man använder Zydelig – idelalisib?

Zydelig är receptbelagt och behandlingen måste ordineras av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar. Zydelig finns i tabletter på 100 mg och 150 mg. Den rekommenderade dosen är 150 mg två gånger om dagen. Behandlingen ska fortsätta så länge patienten visar tecken på förbättring eller kan tolerera biverkningarna. Om patienten får allvarliga biverkningar måste behandlingen avbrytas och kan återupptas med en dos på 100 mg två gånger dagligen. För mer information, se sammanfattningen av produktens egenskaper (ingår även i EPAR).

Hur fungerar Zydelig – idelalisib?

Den aktiva ingrediensen i Zydelig, idelalisib, blockerar effekterna av ett enzym som kallas PI3K-delta, som spelar en roll i tillväxten, migrationen och överlevnaden av vita blodkroppar, men som är överaktiv i blodcancer, där den gör det möjligt för cancerceller att överleva. Genom att verka på detta enzym och blockera dess effekter orsakar idelalisib tumörcellsdöd, vilket fördröjer eller stoppar tumörutvecklingen.

Vilka fördelar har Zydelig – idelalisib visat under studiens gång?

I en registreringsgrundande studie med 220 patienter med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi visade sig Zydelig vara effektivare än placebo (en dummy-behandling) när det gällde att hantera tumören när både läkemedlet och placebo gavs i kombination med ett annat läkemedel, rituximab: 75 procent av patienterna som behandlades med Zydelig fick en förbättring av sin sjukdom jämfört med 15 procent av patienterna som behandlades med placebo. Zydelig var också effektivare än placebo i den undergrupp av patienter vars tumörceller hade en specifik genetisk mutation som gjorde dem olämpliga för kemoimmunoterapi. En annan huvudstudie utvärderade behandling med Zydelig hos personer med olika lymfom, inklusive 72 patienter med follikulärt lymfom vars sjukdom inte hade svarat på två tidigare behandlingar. Zydeligs effektivitet visades, eftersom 54 % av patienterna med follikulärt lymfom svarade helt eller delvis på behandlingen.

Vilken risk är förknippad med Zydelig – idelalisib?

De vanligaste biverkningarna av Zydelig (som kan drabba mer än 1 av 10 personer) är infektion, neutropeni (en minskning av antalet neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), diarré, förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet, utslag, feber och ökade nivåer av fett i blodet. Enligt djurstudier kan Zydelig skada det ofödda barnet. Zydelig rekommenderas därför inte för användning under graviditet och kvinnor som tar läkemedlet ska använda pålitliga preventivmedel för att undvika graviditet under behandlingen och i 1 månad efter att den avbrutits. Dessutom är det inte känt om Zydelig kan minska effekten av hormonella preventivmedel. Kvinnor och deras partner bör därför använda en barriärmetod för preventivmedel, t.ex. kondomer. En fullständig lista över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.

Varför godkändes Zydelig – idelalisib?

Affärsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att data från registreringsgrundande studier, som pågick vid tidpunkten för utvärderingen, visade höga svarsfrekvenser med Zydelig hos försökspersoner med kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom. Läkemedlet var också effektivt hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi med 17p-deletion eller TP53-mutation, vilket gör dem olämpliga för kemoimmunoterapi. Slutligen ansågs läkemedlets säkerhet vara godtagbar. Kommittén beslutade därför att fördelarna med Zydelig överväger riskerna och rekommenderade att det ska godkännas för användning i EU.

Vilka åtgärder har vidtagits för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zydelig – idelalisib?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zydelig används så säkert som möjligt. Enligt denna plan har säkerhetsinformation, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta, lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Zydelig. Dessutom kommer företaget att presentera slutliga resultat från pågående pivotala studier med Zydelig i försökspersoner med kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen

Förnyad information om Zydelig – idelalisib

Den 18 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zydelig, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandlingen med Zydelig, läs bipacksedeln (bifogad med EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekare. Denna sammanfattning uppdaterades senast den 09-2014.

Den information om Zydelig – idelalisib som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av sådan information hänvisas till sidan om ansvarsfriskrivning och användbar information.