Vad är CyPass Micro-Stent?
CyPass Micro-Stent godkändes av FDA 2016 för att hjälpa till att sänka ögontrycket i kombination med kataraktkirurgi hos patienter med lätt till måttligt primärt öppenvinkelglaukom. Det är ett mycket litet plaströr som implanteras i ögat, vilket gör att vätskan kan rinna ut och sänka ögontrycket. CyPass implanteras vid kataraktborttagning genom samma snitt som din ögonläkare använder för att ta bort din katarakt.
Kataraktkirurgi i kombination med CyPass sänkte ögontrycket i genomsnitt till cirka 16 mmHg (millimeter kvicksilver) i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. FDA godkände anordningen när patienterna hade följts i två år. Efter två år fanns det inga skillnader i förlust av hornhinneceller mellan patienter med kataraktkirurgi kombinerat med CyPass jämfört med patienter som enbart genomgått kataraktkirurgi.
Förlust av hornhinneceller
När FDA godkände CyPass 2016 krävde FDA också att tillverkaren skulle följa patienterna i den kliniska studien i ytterligare tre år efter operationen (data från fem år är nu tillgängliga). Man upptäckte att efter fem år hade patienter med CyPass-enheten mer förlust av speciella celler, så kallade endotelceller, i hornhinnan (det klara fönstret eller yttre skyddande skiktet i ögat) jämfört med de patienter som enbart genomgått kataraktkirurgi. Det bör noteras att enbart kataraktkirurgi leder till en långsam förlust av endotelceller.
Endotelceller bekläder hornhinnans inre yta och är viktiga för att pumpa ut vätska ur hornhinnan och hålla den klar. En klar hornhinna är viktig för en klar syn. Endotelceller kan inte regenerera, så om de skadas växer de inte igen. När hornhinnan förlorar endotelceller är det möjligt att hornhinnan svullnar och leder till synförlust. Lyckligtvis kan hornhinnans endotelceller, till skillnad från glaukom som är irreversibelt, ersättas, men det kräver en partiell hornhinnetransplantationskirurgi.
Frivilligt tillbakadragande av CyPass
Den preliminära datan visar också att fler endotelceller förlorades när anordningen inte var tillräckligt djupt implanterad och var närmare hornhinnan. På grund av dessa resultat beslutade tillverkaren att frivilligt dra tillbaka CyPass från marknaden. Detta innebär inte att CyPass ska avlägsnas efter att den redan har implanterats, utan det är snarare så att inga fler CyPass-mikrostentar kommer att implanteras, och oanvända enheter har returnerats till tillverkaren.
Och även om femårsdata visar att det fanns en större endotelcellsförlust hos de patienter som hade CyPass fanns det inga patienter som krävde en hornhinnetransplantation på grund av CyPass. Vi vet naturligtvis inte vad som kommer att hända på längre sikt. Därför är den viktigaste rekommendationen till patienter med CyPass-enheter implanterade att fortsätta följa upp med sin kirurg. Det rekommenderas inte att ta bort mikrostenten vid denna tidpunkt eftersom endast en del av patienterna uppvisade endotelcellsförlust, och vid denna tidpunkt har det inte förekommit någon svullnad av hornhinnan som resulterat i ett behov av hornhinnetransplantation bland patienterna i den kliniska prövningen.
Vad ska du göra?
Om du har fått CyPass implanterat ska du boka tid hos din ögonläkare, och de kommer att bedöma din hornhinna vid varje besök, förutom att övervaka CyPass placering. Vissa ögonläkare kan också börja övervaka ditt antal endotelceller och hornhinnans tjocklek. Du och din ögonläkare bör diskutera de lämpligaste nästa stegen framåt.
Källor:
- Glaucoma Toolkit (information som hjälper dig att förstå och hantera glaukom)
- Expertinformation om glaukom (artiklar)
- Nationell forskningsrapport om glaukom (nyhetsbrev)
- Glaucoma Surgery Series: Minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) (Artikel)
- MIGS: Hur mikrostentar fungerar (Video)
- Glaukom: Essential Facts (Publikation)
- Glaucoma: Behandlingsalternativ (Publikation)