Inflectra är biosimilar till Janssen Biotech, Inc:s Remicade (infliximab), som ursprungligen godkändes 1998. Inflectra är godkänt och kan förskrivas av sjukvårdspersonal för behandling av:
- vuxna patienter och pediatriska patienter (sex år och äldre) med måttligt till svårt aktiv Crohns sjukdom som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling;
- vuxna patienter med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling;
- patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit i kombination med metotrexat;
- patienter med aktiv ankyloserande spondylit (artrit i ryggraden);
- patienter med aktiv psoriasisartrit;
- vuxna patienter med kronisk allvarlig plackpsoriasis.
Hälsovårdspersonal rekommenderas att läsa igenom förskrivningsinformationen (märkning) för detaljerad information om de godkända användningsområdena.
”Biosimilarer kan ge tillgång till viktiga behandlingsalternativ för patienter som behöver dem”, säger Janet Woodcock, MD, chef för FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. ”Patienter och hälso- och sjukvården kan vara säkra på att biosimilarprodukter är av hög kvalitet och uppfyller myndighetens stränga vetenskapliga standarder.”
Biologiska produkter kommer i allmänhet från en levande organism. De kan komma från många källor, inklusive människor, djur, mikroorganismer eller jäst.
En biosimilar produkt är en biologisk produkt som godkänns baserat på att det visas att den är mycket lik en redan godkänd biologisk produkt, en så kallad referensprodukt. Biosimilaren måste också visa att den inte har några kliniskt betydelsefulla skillnader i fråga om säkerhet och effektivitet jämfört med referensprodukten. Endast mindre skillnader i kliniskt inaktiva komponenter är tillåtna i biosimilarprodukter.
En biosimilarprodukt kan endast godkännas av FDA om den har samma verkningsmekanism(er) (men endast i den mån verkningsmekanismen(erna) är känd(a) för referensprodukten), administreringsväg(ar), doseringsform(er) och styrka(r) som referensprodukten, och endast för den/de indikation(er) och det/denna användningstillstånd(er) som har godkänts för referensprodukten. De anläggningar där biosimilarer tillverkas måste också uppfylla FDA:s standarder.
FDA:s godkännande av Inflectra grundar sig på granskning av bevis som omfattade strukturell och funktionell karakterisering, data från djurstudier, farmakokinetiska och farmakodynamiska data från människor, data om klinisk immunogenicitet och andra kliniska säkerhets- och effektivitetsdata som visar att Inflectra är biosimilar till Remicade. Inflectra har godkänts som biosimilar, inte som en utbytbar produkt.
De vanligaste förväntade biverkningarna av Inflectra är luftvägsinfektioner, t.ex. bihåleinflammationer och halsont, huvudvärk, hosta och magsmärtor. Infusionsreaktioner kan inträffa upp till två timmar efter en infusion. Symtom på infusionsreaktioner kan vara feber, frossa, bröstsmärta, lågt blodtryck eller högt blodtryck, andfåddhet, utslag och klåda.
Inflectra innehåller en boxad varning för att varna hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om en ökad risk för allvarliga infektioner som leder till sjukhusvistelse eller dödsfall, inklusive tuberkulos, bakteriell sepsis, invasiva svampinfektioner (såsom histoplasmos) och andra. I boxed Warning noteras också att lymfom och andra maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos barn och ungdomspatienter som behandlats med tumörnekrosfaktorblockerare, inklusive infliximabprodukter som Inflectra. Andra allvarliga biverkningar kan vara leverskador, blodproblem, lupusliknande syndrom, psoriasis och i sällsynta fall störningar i nervsystemet. Läkemedlet måste ges ut tillsammans med en läkemedelsguide för patienten som beskriver viktig information om dess användning och risker.
Inflectra tillverkas av Celltrion, Inc, baserat i Yeonsu-gu, Incheon, Republiken Korea, för Hospira, Lake Forest, Illinois. Remicade marknadsförs av Janssen Biotech, Inc. med säte i Horsham, Pennsylvania.
Om Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act) antogs som en del av Affordable Care Act som president Obama undertecknade som lag i mars 2010. Genom BPCI-lagen skapades en förkortad licensväg för biologiska produkter som visat sig vara ”biosimilar” eller ”utbytbara” mot en biologisk produkt som godkänts av FDA och som kallas ”referensprodukt”. Denna förkortade licensväg enligt avsnitt 351(k) i Public Health Service Act gör det möjligt att förlita sig på viss befintlig vetenskaplig kunskap om referensproduktens säkerhet och effektivitet och gör det möjligt att licensiera en biosimilar biologisk produkt på grundval av mindre än en fullständig komplettering av produktspecifika prekliniska och kliniska data.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som är ett organ inom det amerikanska hälsovårdsdepartementet, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet när det gäller human- och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.