DATUM MEDDELANDE INITIERAT:

Oktober 3, 2019

PRODUKT / LOTNUMMER:

Humate-P

Lotter av alla fyllningsstorlekar (600, 1200, 2400 IE) som distribueras av CSL Behring sedan februari 2019

FABRIKER:

CSL Behring LLC
Marburg, Tyskland

GRUND:

CSL Behring LLC uppmärksammar kunderna på att det finns en felställning i utskriften av uppgifterna på den vikbara förpackningen av Humate-P® som kan leda till förvirring hos användaren.

På Humate-P®:s vikta låda är uppgifterna om von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor och Factor VIII-styrka samt utgångsdatum och partinummer tryckta bredvid de förtryckta textfälten med texten ”VWF:RCo”, ”FVIII”, ”EXP” och ”LOT”. På grund av ett fel i samband med förpackningen har uppgifterna om styrka förskjutits nedåt.

Representativt prov på ett påverkat parti

Representativt prov på ett icke påverkat parti

Och även om de är felaktigt placerade, är de tryckta potensvärdena på viklådan korrekta.

På grund av den felaktiga placeringen kan de faktiska uppgifterna om von Willebrand Factor (VWF:RCo) förväxlas med uppgifter om FVIII-styrkan (FVIII).

Då uppgifterna på alla Humate-P®-flaskors etiketter är korrekt placerade och inte kan misstolkas, ber CSL Behring att alla användare hänvisar till flaskans etikett för dosberäkningar och följer bruksanvisningarna i förskrivningsinformationen.

Informationen i den här förteckningen återspeglar CBER:s bästa ansträngningar för att kommunicera information som har rapporterats till FDA. Dess riktighet och fullständighet kan inte garanteras.