Vad ett CRADA är
Viktiga överväganden

Vad ett CRADA är

FDA:s laboratorier är intresserade av att samarbeta med parter som inte tillhör den federala sektorn för att utveckla och föra ut ny teknik på marknaden. CRADA är ett viktigt verktyg för att upprätta sådana samarbeten.

FDA annonserar möjligheter att licensiera eller samarbeta för att utveckla sin teknik. Frågor om dessa samarbetsmöjligheter eller licensiering av FDA:s teknik bör ställas till Technology Transfer Program.

CRADA är ett avtal enligt vilket FDA-laboratoriet bidrar med personal, tjänster, lokaler, utrustning eller andra resurser – men inte med finansiering – för att genomföra specificerade forsknings- eller utvecklingsinsatser. CRADA-partnern bidrar med nödvändig finansiering till projektet samt personal, tjänster, lokaler, utrustning eller andra resurser.

CRADA ger den icke-federala samarbetspartnern möjlighet att förhandla fram en exklusiv eller icke-exklusiv licens för varje uppfinning som är föremål för CRADA och som är resultatet av forskningen. CRADA är det enda avtal som tillåter en licensoption för immateriella rättigheter som utvecklas under ett forskningssamarbetsprojekt.

Väsentliga överväganden
1. CRADA är lämpligt endast med samarbetspartners som kommer att göra betydande intellektuella bidrag till forskningsprojektet eller som kommer att bidra med väsentligt forskningsmaterial eller tekniska resurser som FDA inte på annat sätt rimligen kan få tillgång till. CRADAs kan inte försöka styra eller begränsa forskningen i ett FDA-laboratorium. Rutinmässig, konventionell testning eller forskning utan intellektuellt bidrag från båda parter är inte lämplig för ett CRADA.
2. När FDA överväger ett föreslaget CRADA måste FDA avgöra om målen för ett föreslaget samarbete motiverar att ett CRADA upprättas eller om målen bättre kan uppnås genom ett upphandlingskontrakt, ett materialöverföringsavtal, ett samarbetsavtal eller en annan avtalsmekanism.
3. Ett CRADA:s enda syfte kan inte vara att stödja postdoktorala stipendiater och/eller tekniker, att erhålla medel eller att köpa utrustning och/eller förnödenheter. Omvänt kan den enda motiveringen till ett CRADA inte vara att ett FDA-laboratorium ska utföra forskning eller tester för samarbetspartnern.
4. FDA-forskare kan ha intressekonflikter, i och med att de tjänstgör som projektansvarig för ett kontrakt eller har befogenhet att fatta beslut om finansiering inom ramen för sin CRADA-forskning. FDA-forskare kan ha intressekonflikter genom att de också är granskare av regelverk eller har befogenhet att fatta beslut om regelverk inom ett produktområde som överlappar ämnet för CRADA-forskningen. Alla intressekonflikter – faktiska eller uppenbara – måste tas upp vid granskningen och godkännandet av CRADA, tillsammans med alla andra överväganden om intressekonflikter.
5. Rimliga krav på konfidentialitet och korta fördröjningar av spridningen av forskningsresultat är tillåtna inom ramen för ett CRADA, om det är nödvändigt för att skydda skyddade material och immateriella rättigheter.
6. FDA vidtar åtgärder för att säkerställa att utomstående organisationer har rättvis tillgång till samarbetsmöjligheter, licensiering av federal teknik och FDA:s vetenskapliga expertis, samtidigt som man tar särskild hänsyn till små företag och ger företräde åt dem som är belägna i Förenta staterna och går med på att i Förenta staterna tillverka produkter som utvecklats inom ramen för CRADA. Rättvis tillgång till CRADA anses inte betyda samma sak som termen ”öppen konkurrens”, enligt definitionen för kontrakt och små inköp.