Detaljer: INFORMATION FÖR ANVÄNDARE

Stilnox 10 mg filmdragerad tablett

{zolpidemtartrat}

Om du börjar använda detta läkemedel ska du läsa bipacksedeln nedan noggrant.

– Behåll den här bipacksedeln eftersom du kan behöva informationen senare.

– Om du har ytterligare frågor, fråga din läkare eller apotekare.

– Det här läkemedlet har skrivits ut till dig av din läkare. Ge inte detta läkemedel till någon annan, eftersom det kan skada dig, även om du har symtom som liknar dina.

– Om någon biverkning blir allvarlig, eller om du märker några andra symtom än de som anges i bipacksedeln, tala om detta för din läkare eller apotekare.

Innehåll i bipacksedeln:

1.Vilken typ av läkemedel är Stilnox filmdragerad tablett och vad används den till?

2.Vad bör du veta innan du använder Stilnox filmdragerad tablett

3.Hur ska Stilnox filmdragerad tablett användas?

4.Möjliga biverkningar

5.Hur ska Stilnox filmdragerade tabletter förvaras?

6.Ytterligare information

1.VILKEN TYP AV LÄKEMEDEL ÄR STILNOX FILMTABELL OCH VILKA Sjukdomar kan det användas mot?

Läkemedel med lugnande effekt som kan användas för kortvarig behandling av tillfällig sömnlöshet och sömnlöshet.

2. Innan du tar Stilnox filmdragerade tabletter

Du får inte ta Stilnox filmdragerade tabletter

– om du är allergisk (överkänslig) mot zolpidem eller någon annan beståndsdel i Stilnox.

– om du har allvarlig leversvikt

– om du har akut eller kronisk andningssvikt

– om du har sömnstörningar

– om du har myasthenia gravis.

– Får inte ges till barn och ungdomar under 18 år

Stilnox ska användas med försiktighet

– Vid lätt till måttlig andningssvikt.

– vid nedsatt leverfunktion

– hos äldre patienter

– vid psykotisk sjukdom och deprimerade patienter

Vad bör observeras vid användning?

Du bör tala om för din läkare om du har leversjukdom, vagal lungsjukdom, nuvarande eller tidigare drog- eller alkoholberoende, depression innan du tar detta läkemedel.

Om dina symtom på sömnstörningar inte förbättras inom 7-14 dagar, kontakta din läkare.

Din medicinering kan bli vanebildande om dosen eller behandlingstiden är olämplig, så följ alltid läkarens instruktioner exakt.

Användning av lugnande medel och sömnmedel som zolpidem kan leda till fysiskt eller psykologiskt beroende. Risken för beroende ökar i proportion till dosen eller behandlingstiden. Risken för att utveckla ett beroende är högre hos patienter med en historia av alkohol- eller drogberoende eller en psykiatrisk störning.

Om fysiskt beroende redan har utvecklats är abrupt avbrytande av behandlingen förknippat med abstinenssymtom. Det kan handla om huvudvärk, muskelvärk, extrem ångest och spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppträda: nedsatt omdöme och personlighet, överkänslighet för hörsel, domningar och sensoriska störningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och beröring, hallucinationer eller epileptiska anfall.

Ingen skillnad hittades i sannolikheten att utveckla drogberoende med Stilnox jämfört med placebo.

Stilnox tabletter kan orsaka minnesstörningar. Denna effekt uppträder vanligtvis inom några timmar efter det att läkemedlet har tagits och därför bör tabletten tas omedelbart innan du går till sängs och minst 7-8 timmars sömn bör säkerställas.

Sömngång och andra tillhörande beteenden som att ”köra i sömnen”, försämrat minne när det gäller att laga och äta mat eller ringa telefonsamtal har rapporterats hos patienter som tog zolpidem och som inte var helt vakna. Om alkohol och andra CNS-depressiva medel ges tillsammans med zolpidem och om zolpidem ges i högre doser än den högsta rekommenderade dosen ökar sannolikheten för att dessa beteenden uppstår. Det är viktigt att du informerar din läkare om du utvecklar något av dessa beteenden.

Om du avbryter behandlingen abrupt kan du tillfälligt uppleva en återgång till den ursprungliga sömnapnosen och till och med en allvarligare form av sömnapné än före behandlingen.

Under behandling med azolpidem kan ovanliga paradoxala reaktioner förekomma, såsom agitation, irritabilitet, förvärrad sömnlöshet, aggressivitet, vanföreställningar, raseri, mardrömmar, hallucinationer, onormalt beteende och andra former av oönskat beteende. Om dessa reaktioner uppstår, kontakta din läkare.

Andra läkemedel som tas under behandlingen

Informera alltid din läkare eller apotekare om alla andra läkemedel som du tar eller nyligen har tagit, inklusive receptfria läkemedel.

Andra läkemedel bör tas samtidigt endast med läkarens vetskap, eftersom kombinerad användning av dessa läkemedel kan ändra deras verkan.

Följande grupper av läkemedel har en synergistisk effekt: sömnmedel, lugnande medel, ångestdämpande medel, antidepressiva medel, läkemedel mot psykiska störningar, narkotiska smärtstillande medel, antiepileptiska medel, allmänna smärtstillande medel, vissa antiallergiska läkemedel.

När det används i kombination med rifampicin minskar effekten av zolpidem.

När det används i kombination med ketokonazol ökar den lugnande effekten av zolpidem.

Alkohol ska inte konsumeras när du tar detta läkemedel.

Graviditet och amning

Konsultera din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Stilnox rekommenderas inte för användning under graviditet eftersom det inte finns några eller begränsade kliniska data om zolpidem under graviditet.

Stilnox rekommenderas inte under amning på grund av låg absorption i bröstmjölk.

Produktens effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Under användningstiden får produkten användas för att minska risken för att utveckla en sjukdom.

Kan påverka förmågan att köra bil och utföra arbete med risk för olyckor, kan orsaka sömnighet på morgonen. För att minimera risken rekommenderas en hel natts sömn (7-8 timmar).

Riktig information om vissa beståndsdelar i Stilnoxfilm tabletter

Vid laktosöverkänslighet bör det noteras att produkten också innehåller 90,4 mg laktos per tablett.

Om din läkare har varnat dig för att du är känslig för vissa sockerarter ska du rådgöra med din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. STILNOX FILMTABELLETTER

Du ska alltid ta Stilnox filmdragerade tabletter så som din läkare säger. Om du är osäker på doseringen, fråga din läkare eller apotekare. Vanlig dos:

Vuxna under 65 år: 10 mg (1 tablett) dagligen.

Över 65 år, hos svaga patienter och patienter med nedsatt leverfunktion är den vanliga dagliga dosen 5 mg (1/2 tablett).

Stilnox ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).

Maximal dos är 1 tablett dagligen.

Den föreskrivna dosen ska tas på kvällen, omedelbart före sänggåendet, med lite vätska.

Använd endast i den dos och under den tidsperiod som läkaren ordinerat.

Långvarig användning av zolpidem rekommenderas inte. Behandlingen bör vara så kort som möjligt, från några dagar till högst 4 veckor.

Om du har tagit fler Stilnoxfilm-tabletter än vad som är föreskrivet

I händelse av oavsiktlig eller avsiktlig överdosering ska du omedelbart informera din läkare eller uppsöka akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Symtom: Överdosering i sig kan orsaka förvirring, med symtom som sträcker sig från dåsighet till total förlust av medvetande.

Tillfälligt intag tillsammans med andra droger för centrala nervsystemet (inklusive alkohol) kan vara allvarligt, eventuellt med dödlig utgång.

Om du glömmer att ta Stilnox filmdragerade tabletter

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.

4. Möjliga biverkningar

Som med alla läkemedel kan Stilnox filmdragerade tabletter orsaka biverkningar, men det är inte alla som drabbas av dem.

Biverkningarna av zolpidem, särskilt vissa effekter på centrala nervsystemet, beror på dosen och är mindre allvarliga om läkemedlet tas omedelbart före sänggåendet. De är vanligare hos äldre personer.

Om du upplever ovanliga paradoxala reaktioner som agitation, irritabilitet, aggressivitet, försämrad sömnstörning, mardrömmar, vanföreställningar, hallucinationer, konstigt beteende, sömngång, ska du omedelbart sluta ta denna produkt.

Om läkemedlet används i föreskriven dos och under föreskriven tid finns det liten risk för tillvänjning, abstinenssymtom när behandlingen avbryts.

I detta avsnitt listas biverkningar med uppskattad förekomstfrekvens. För detta ändamål används följande frekvenskategorier och beteckningar:

mycket ofta: förekommer hos mer än 10 % av de behandlade patienterna

ofta: förekommer hos 1-10 % av de behandlade patienterna

inte ofta: 0,1-1 % av behandlade patienter

sällsynt: 0,01-0,1 % av behandlade patienter

mycket sällsynt: mindre än 0,01 % av behandlade patienter

inte känt, kan inte uppskattas baserat på tillgängliga data.

Förekomst:

Mykovaskulära och psykiatriska symtom såsom dåsighet, huvudvärk, yrsel, förvärrad sömnlöshet, minnesstörningar, hallucinationer, agitation, mardrömmar efter att ha tagit läkemedlet.

Mättnad och matsmältningskänslor såsom diarré, illamående, kräkningar och buksmärtor.

Ovanligt:

Störningar, irritabilitet och dubbelseende.

Frekvens okänd:

Nervsystemet och psykiatriska symtom såsom nedsatt psykiskt tillstånd, rastlöshet, aggressivitet, vanföreställningar, raseriattacker, onaturligt beteende, sömngång (se 2. Punkt 2: Stilnox ska användas med ökad försiktighet), beroende (abstinenssymtom eller tillfällig återkomst av den initiala sömnstörningen efter avslutad behandling), förändringar i sexuell lust.

Somnolens, gångstörningar, tillvänjning, fall (särskilt hos äldre patienter och i de fall då patienten inte har använt zolpidem enligt ordination) kan förekomma. Det kan finnas utslag, vattnig, klåda, nässelfeber, ökad svettning och förhöjda nivåer av amylazymer vid undersökning.

Sjukdomar i immunsystemet och symtom: förknippat med nässelfeber, svullnad av läppar, ögonlock, tunga (ödem), även känt som Quinckes ödem, även känt som angioneurotiskt ödem.

Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några andra symtom än de som anges i denna bipacksedel, tala om detta för din läkare eller apotekare.

5.

Hålls utom räckhåll för barn!

Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.

Inta inte Stilnox filmdragerade tabletter efter det utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den angivna månaden.

Läkemedel får inte slängas med avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska göra dig av med läkemedel som blivit onödiga. Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön.

6. Ytterligare information

Vad Stilnox filmdragerade tabletter innehåller:

– Aktiv substans azolipidemtartrat

– Andra beståndsdelar: magnesiumstearat, hypromellos, karboximetylstärkelsenatrium, mikrokristallin cellulosa, laktos (90,4 mg).

Innehåll: makrogol 400, titandioxid, hypromellos.

Vad är läkemedelsformen och vad ingår i förpackningen

Vita, avlånga, skurna tabletter med filmöverdrag på båda sidor, konvex yta, med en bisektrisk linje på ena sidan och orden ”STILNOX” på andra sidan. Bruten yta: vit.

10 eller 20 filmdragerade tabletter i PVC/aluminiumblister.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Hållare av godkännande för försäljning av läkemedelsprodukt:

sanofi-aventisZrt., Ungern

1045 Budapest

Tó u. 1-5.

Hanterare:

1. SanofiWinthrop Industrie, Frankrike

30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours

2. SanofiWinthrop Industrie, Frankrike

6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny

3. ChinoinZrt., Ungern

2112Veresegyház, Lévai u. 5.