• Glatopa® 40 mg/mL är ett fullt utbytbart läkemedel, AP-klassad generisk version av Copaxone®* (glatirameracetatinjektion) 40 mg/mL
• Glatopa 40 mg/mL, tillsammans med Glatopa® 20 mg/mL, som lanserades i USA i juni 2015, kommer att erbjuda patienterna ett komplett utbud av doseringsalternativ
• Ett komplett utbud av patientstödjande tjänster för Glatopa® finns tillgängligt genom GlatopaCare®

Holzkirchen, 13 februari 2018 – Sandoz, en division inom Novartis, meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt och lanserat Glatopa® (glatirameracetatinjektion) 40 mg/mL.

Glatopa (glatirameracetatinjektion) 40 mg/mL är FDA-godkänd som en helt utbytbar, AP-klassad generisk version av Copaxone®* (glatirameracetatinjektion) 40 mg/mL tre gånger i veckan för behandling av relapserande former av multipel skleros (MS). Glatopa utvecklades inom ramen för ett samarbetsavtal mellan Momenta Pharmaceuticals, Inc. och Sandoz och tillverkas i USA.

”Godkännandet och lanseringen av Glatopa 40 mg/mL stärker vårt ledarskap när det gäller att leverera komplexa, differentierade generiska produkter. Vi ser fram emot att få ut denna produkt till patienter och sjukvårdspersonal och att tillhandahålla ett komplett utbud av patientstödjande tjänster för Glatopa genom GlatopaCare®”, säger Richard Francis, vd för Sandoz.

Glatopa 40 mg/mL är indicerat för behandling av patienter med relapserande former av multipel skleros. Glatopa 40 mg/mL kommer tillsammans med Glatopa 20 mg/mL att erbjuda patienterna ett komplett utbud av doseringsalternativ. Glatopa 20 mg/mL gjordes tillgängligt i USA i juni 2015. Patienterna kan förvänta sig samma patienttjänster för Glatopa 40 mg/mL som för Glatopa 20 mg/mL.

Sandoz GlatopaCare kommer att erbjuda ett stödprogram med 0 dollar i egenavgift till kvalificerade patienter. För att hjälpa till att öka patienternas självförtroende när det gäller att administrera injektioner kommer patienterna att få personlig injektionsutbildning, tillgång till sjuksköterskor dygnet runt för Glatopa®-relaterade frågor och ett kostnadsfritt startkit, som innehåller injektionsanordningen Glatopaject®, som är utformad för att fungera med både Glatopa 20 mg/mL och 40 mg/mL förfyllda sprutor.

Glatopa® Indikation och viktig säkerhetsinformation
Indikation
Glatopa® (glatirameracetatinjektion) är indicerat för behandling av patienter med relapserande former av multipel skleros.

Viktig säkerhetsinformation
Glatopa® är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot glatirameracetat eller mannitol.

Omkring 16 % av patienterna med glatirameracetatinjektion 20 mg/ml jämfört med 4 % av dem som fick placebo, och omkring 2 % av patienterna med glatirameracetatinjektion 40 mg/ml jämfört med 4 % av dem som fick placebo. Ingen på placebo upplevde en konstellation av symtom som kan inträffa inom några minuter efter injektion och som inkluderade minst 2 av följande: rodnad, bröstsmärta, hjärtklappning, takykardi, ångest, dyspné, sammandragning av halsen och urtikaria. Dessa symtom uppträder i allmänhet flera månader efter det att behandlingen påbörjats, även om de kan uppträda tidigare, och en viss patient kan uppleva 1 eller flera episoder av dessa symtom. Vanligtvis var symtomen övergående och självbegränsade och krävde ingen behandling; det har dock förekommit rapporter om patienter med liknande symtom som fick akut sjukvård.

Transient bröstsmärta noterades hos 13 % av patienterna med glatirameracetatinjektion 20 mg/ml jämfört med 6 % av placebopatienterna, och cirka 2 % av patienterna med glatirameracetatinjektion 40 mg/ml jämfört med 1 % av placebopatienterna. Medan vissa episoder av bröstsmärta inträffade i samband med den omedelbara reaktionen efter injektion som beskrivs ovan, inträffade många inte. Det tidsmässiga sambandet mellan denna bröstsmärta och en injektion var inte alltid känt. Smärtan var övergående, ofta utan samband med andra symtom och verkade inte ha några kliniska följder. Vissa patienter upplevde mer än 1 sådan episod, och episoderna började vanligen minst 1 månad efter det att behandlingen inletts.

På injektionsställena kan lokaliserad lipoatrofi och, i sällsynta fall, hudnekros på injektionsstället förekomma. Lipoatrofi kan uppstå vid olika tidpunkter efter behandlingsstart (ibland efter flera månader) och tros vara permanent. Det finns ingen känd behandling för lipoatrofi.

Om glatirameracetat kan modifiera immunsvaret kan det interferera med immunfunktioner. Exempelvis kan behandling med glatirameracetat störa igenkänningen av främmande antigener på ett sätt som skulle underminera kroppens tumörövervakning och dess försvar mot infektioner. Det finns inga bevis för att glatirameracetat gör detta, men det har inte gjorts någon systematisk utvärdering av denna risk.

ISR var en av de vanligaste biverkningarna som ledde till att glatirameracetatinjektionen avbröts. ISR, såsom erytem, smärta, pruritus, massa, ödem, överkänslighet, fibros och atrofi, inträffade i högre grad med glatirameracetat än med placebo.

Se fullständig förskrivningsinformation för Glatopa.

Disclaimer
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden i den mening som avses i Förenta staternas Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Framåtriktade uttalanden kan i allmänhet identifieras med ord som ”potential”, ”kan”, ”kommer”, ”planerar”, ”förväntar sig”, ”förutser”, ”ser fram emot”, ”tror”, ”åtagit sig”, ”undersökande”, ”pipeline”, ”lansering” eller liknande termer, eller med uttryckliga eller underförstådda diskussioner om potentiella lanseringar, marknadsgodkännanden, nya indikationer eller märkning av Glatopa 40 mg/ml, Glatopa 20 mg/ml och andra produkter som beskrivs i detta pressmeddelande, eller om potentiella framtida intäkter från sådana produkter. Du bör inte sätta otillbörlig tilltro till dessa uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden är baserade på våra nuvarande uppfattningar och förväntningar om framtida händelser och är föremål för betydande kända och okända risker och osäkerheter. Om en eller flera av dessa risker eller osäkerheter skulle förverkligas, eller om underliggande antaganden skulle visa sig vara felaktiga, kan de faktiska resultaten skilja sig väsentligt från dem som anges i de framåtblickande uttalandena. Det kan inte garanteras att Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL eller de andra produkter som beskrivs i detta pressmeddelande kommer att lanseras, eller lämnas in eller godkännas för försäljning eller för ytterligare indikationer eller märkning på någon marknad, eller vid någon särskild tidpunkt. Det kan inte heller garanteras att sådana produkter, om de godkänns, kommer att godkännas för alla indikationer som ingår i referensproduktens märkning. Det kan inte heller garanteras att sådana produkter kommer att bli kommersiellt framgångsrika i framtiden. I synnerhet kan våra förväntningar på sådana produkter påverkas av bl.a. myndighetsåtgärder eller förseningar eller statliga regleringar i allmänhet, de osäkerheter som är förknippade med forskning och utveckling, inklusive resultat av kliniska prövningar och ytterligare analyser av befintliga kliniska data, läkares och patienters särskilda förskrivningspreferenser, konkurrens i allmänhet, inklusive potentiellt godkännande av ytterligare konkurrerande versioner av sådana produkter, globala trender för att hålla nere kostnaderna för hälso- och sjukvården, inklusive prissättnings- och ersättningstryck från myndigheter, betalare och allmänheten; Utfallet av tvister, inklusive tvister om immateriella rättigheter eller andra rättsliga försök att hindra eller begränsa Sandoz från att sälja sina produkter, allmänna politiska, ekonomiska och branschmässiga förhållanden, säkerhets-, kvalitets- eller tillverkningsproblem, potentiella eller faktiska brott mot datasäkerheten och integritetsskyddet eller störningar i våra informationstekniska system samt andra risker och faktorer som nämns i Novartis AG:s aktuella blankett 20-F som är registrerad hos den amerikanska finansinspektionen (US Securities and Exchange Commission). Novartis tillhandahåller informationen i detta pressmeddelande från och med detta datum och åtar sig inte någon skyldighet att uppdatera framåtriktade uttalanden i detta pressmeddelande till följd av ny information, framtida händelser eller på annat sätt.

Om Sandoz
Sandoz är en global ledare inom generiska läkemedel och biosimilarer. Som en division inom Novartis-koncernen är vårt syfte att upptäcka nya sätt att förbättra och förlänga människors liv. Vi bidrar till samhällets förmåga att stödja de växande behoven av hälso- och sjukvård genom att vara pionjärer inom nya metoder för att hjälpa människor runt om i världen att få tillgång till högkvalitativa läkemedel. Vår portfölj med cirka 1 000 molekyler, som täcker alla större terapiområden, stod 2017 för en försäljning på 10,1 miljarder US-dollar. Under 2017 nådde våra produkter långt över 500 miljoner patienter och vi strävar efter att nå en miljard. Sandoz har sitt huvudkontor i Holzkirchen, i det tyska området Greater Munich.

Sandoz finns på Twitter. Registrera dig för att följa @Sandoz_global på http://twitter.com/Sandoz_Global (länken är extern).

Följ vår blogg på www.sandoz.com/makingaccesshappen (länken är extern).

*Copaxone är ett registrerat varumärke som tillhör Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

# # #

Novartis Media Relations
Central medielinje: +41 61 324 2200
E-post: +41 61 324 2200
E-post:

Novartis Investor Relations
Centrala linjen för investerarrelationer: +41 61 324 7944
E-post: