Hydromorfon ska administreras med försiktighet till försvagade äldre och till patienter med:

– Svårt nedsatt andningsfunktion

– Sömnapné

– Samtidig administrering av CNS-dämpande medel (se nedan och avsnitt 4.5)

– Huvudskada, intrakraniella lesioner eller ökat intrakraniellt tryck, nedsatt medvetandenivå av osäkert ursprung

– Hypotoni med hypovolemi

– Pankreatit

– Hypotyreos

– Toxisk psykos

– Prostatisk hypertrofi

– Adrenokortikal insufficiens (t.ex.g., Addisons sjukdom)

– Svårt nedsatt njurfunktion

– Svårt nedsatt leverfunktion

– Alkoholism

– Delirium tremens

– Konvulsiva störningar

– Förstoppning

– Chock eller nedsatt andningsreserv.

Respirationsdepression

Den största risken med opioidöverskott är andningsdepression.

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar inklusive central sömnapné (CSA) och sömnrelaterad hypoxemi. Opioidanvändning kan öka risken för CSA på ett dosberoende sätt hos vissa patienter. Opioider kan också orsaka försämring av redan existerande sömnapné (se avsnitt 4.8). Hos patienter som uppvisar CSA bör man överväga att minska den totala opioiddosen.

Risk vid samtidig användning av lugnande läkemedel som bensodiazepiner (och andra CNS-depressiva läkemedel):

Genomgående användning av Palladone SR kapslar och lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller besläktade läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker bör samtidig förskrivning med dessa lugnande läkemedel reserveras för patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ inte är möjliga. Om ett beslut fattas om att förskriva Palladone SR kapslar samtidigt med sedativa läkemedel ska den lägsta effektiva dosen användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Patienterna ska följas noga med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta avseende rekommenderas det starkt att informera patienterna och deras vårdgivare att vara medvetna om dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Palladone SR kapslar rekommenderas inte för preoperativ användning eller under de första 24 timmarna postoperativt. Efter denna tid ska de användas med försiktighet, särskilt efter bukkirurgi.

Palladone SR kapslar ska inte användas där det finns risk för att paralytisk ileus uppstår. Om paralytisk ileus misstänks eller inträffar under användning ska Palladone SR kapslar avbrytas.

Patienter som ska genomgå cordotomi eller andra smärtlindrande kirurgiska ingrepp ska inte få Palladone SR kapslar 24 timmar före operationen. Om ytterligare behandling med Palladone SR kapslar är indicerad ska dosen anpassas till det nya postoperativa behovet.

Drogberoende, tolerans och potential för missbruk

För alla patienter kan långvarig användning av denna produkt leda till läkemedelsberoende (beroende), även vid terapeutiska doser. Riskerna är ökade hos personer med nuvarande eller tidigare historia av missbrukssyndrom (inklusive alkoholmissbruk) eller psykisk störning (t.ex. svår depression).

Det kan vara nödvändigt med extra stöd och övervakning vid förskrivning till patienter med risk för opioidmissbruk.

En omfattande patienthistoria bör tas fram för att dokumentera samtidig medicinering, inklusive receptfria läkemedel och läkemedel som erhållits online, samt tidigare och nuvarande medicinska och psykiatriska tillstånd.

Patienter kan uppleva att behandlingen är mindre effektiv vid kronisk användning och uttrycka ett behov av att öka dosen för att erhålla samma nivå av smärtkontroll som initialt upplevdes. Patienterna kan också komplettera sin behandling med ytterligare smärtlindrande medel. Detta kan vara tecken på att patienten håller på att utveckla tolerans. Riskerna med att utveckla tolerans ska förklaras för patienten.

Överanvändning eller missbruk kan leda till överdosering och/eller död. Det är viktigt att patienterna endast använder läkemedel som är förskrivna och inte ger detta läkemedel till någon annan.

Patienterna ska övervakas noga för tecken på missbruk, missbruk eller beroende.

Det kliniska behovet av smärtstillande behandling ska ses över regelbundet.

Droguttagssyndrom

För att påbörja behandling med några opioider ska en diskussion föras med patienterna för att sätta upp en uttagsstrategi för att avsluta behandlingen med hydromorfon.

Droguttagssyndrom kan förekomma vid plötsligt upphörande av behandlingen eller vid dosminskning. När en patient inte längre behöver behandling är det lämpligt att gradvis minska dosen för att minimera abstinenssymtom. Nedtrappning från en hög dos kan ta veckor till månader.

Det opioida läkemedelsavvänjningssyndromet kännetecknas av något eller några av följande: rastlöshet, tårflöde, rinorre, gäspning, svettning, frossa, myalgi, mydriasis och hjärtklappning. Andra symtom kan också utvecklas, inklusive irritabilitet, agitation, ångest, hyperkinesi, tremor, svaghet, sömnlöshet, anorexi, bukkramper, illamående, kräkningar, diarré, förhöjt blodtryck, ökad andningsfrekvens eller hjärtfrekvens.

Om kvinnor tar detta läkemedel under graviditeten finns det en risk att deras nyfödda barn drabbas av neonatalt abstinenssyndrom.

Hyperalgesi

Hyperalgesi kan diagnostiseras om patienten på långvarig opioidbehandling uppvisar ökad smärta. Detta kan vara kvalitativt och anatomiskt skilt från smärta relaterad till sjukdomsprogression eller till genombrottssmärta till följd av utveckling av opioidtolerans. Smärta i samband med hyperalgesi tenderar att vara mer diffus än den redan existerande smärtan och mindre definierad i kvalitet. Symtom på hyperalgesi kan försvinna med en minskning av opioiddosen.

Kapslarna med förlängd frisättning kan öppnas och deras innehåll strös på mjuk kall mat.

Innehållet (pellets) i kapslarna med förlängd frisättning ska sväljas helt och inte brytas, tuggas eller krossas. Administrering av trasiga, tuggade eller krossade hydromorfonpellets leder till en snabb frisättning och absorption av en potentiellt dödlig dos hydromorfon (se avsnitt 4.9).

Genomgående användning av alkohol och Palladone SR kapslar kan öka de oönskade effekterna av Palladone SR kapslar; samtidig användning bör undvikas.

Missbruk av orala doseringsformer genom parenteral administrering kan förväntas leda till allvarliga biverkningar, som kan vara dödliga.

Opioider, såsom hydromorfon, kan påverka hypotalamus-hypofys-binjure- eller -gonadalaxeln. Några förändringar som kan ses är en ökning av serumprolaktin och minskningar av plasmakortisol och testosteron. Kliniska symtom kan manifesteras av dessa hormonella förändringar.