FEIBA Indikationer och detaljerad viktig riskinformation

FEIBA är ett antikoagulanskomplex som är indicerat för användning hos patienter med hemofili A och B med hämmare för:

• Kontroll och förebyggande av blödningsepisoder
• Perioperativ behandling
• Rutinprofylax för att förhindra eller minska frekvensen av blödningsepisoder.

FEIBA är inte indicerat för behandling av blödningsepisoder till följd av brist på koagulationsfaktorer i avsaknad av hämmare mot koagulationsfaktor VIII eller koagulationsfaktor IX.

Detaljerad viktig riskinformation för FEIBA

KONTRAINDICATIONER

FEIBA är kontraindicerat hos patienter med:

• Historia av anafylaktiska eller allvarliga överkänslighetsreaktioner mot FEIBA eller någon av dess komponenter, inklusive faktorer i det kininproducerande systemet
• Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
• Akut trombos eller embolism (inklusive hjärtinfarkt)

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETER

Tromboemboliska händelser (inklusive venös trombos, lungemboli, hjärtinfarkt och stroke) kan förekomma, särskilt efter administrering av höga doser (>200 enheter/kg/dag) och/eller hos patienter med trombotiska riskfaktorer.

Patienter med DIC, avancerad aterosklerotisk sjukdom, krossskada, septikemi eller samtidig behandling med rekombinant faktor VIIa har en ökad risk att utveckla trombotiska händelser på grund av cirkulerande vävnadsfaktor eller predisponerande koagulopati. Potentiell nytta av behandlingen ska vägas mot den potentiella risken för dessa tromboemboliska händelser.

Infusion ska inte överstiga en engångsdos på 100 enheter/kg och dagliga doser på 200 enheter/kg. Maximal injektions- eller infusionshastighet får inte överstiga 2 enheter/kg/minut. Övervaka patienter som får >100 enheter/kg med avseende på utveckling av DIC, akut kranskärlsischemi och tecken och symtom på andra tromboemboliska händelser. Om kliniska tecken eller symtom uppstår, såsom bröstsmärta eller tryck i bröstet, andnöd, förändrat medvetande, syn eller tal, svullnad och/eller smärta i lemmar eller buk, ska FEIBA avbrytas och lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder initieras.

Säkerheten och effekten av FEIBA för genombrottsblödning hos patienter som får emicizumab har inte fastställts. Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterades i en klinisk prövning där försökspersoner fick FEIBA som en del av en behandlingsregim för genombrottsblödning efter behandling med emicizumab. Överväg fördelar och risker med FEIBA om det anses nödvändigt för patienter som får emicizumabprofylax. Om behandling med FEIBA krävs för patienter som får emicizumab ska den hemofilibehandlande läkaren noga övervaka tecken och symtom på TMA. I kliniska studier med FEIBA har TMA inte rapporterats.

Hypersensitivitet och allergiska reaktioner, inklusive allvarliga anafylaktoida reaktioner, kan förekomma. Symtomen omfattar urtikaria, angioödem, gastrointestinala manifestationer, bronkospasm och hypotoni. Reaktionerna kan vara allvarliga och systemiska (t.ex. anafylaxi med urtikaria och angioödem, bronkospasm och cirkulatorisk chock). Andra infusionsreaktioner, såsom frossa, pyrexi och hypertoni har också rapporterats. Om tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner uppträder ska FEIBA omedelbart avbrytas och lämplig understödjande vård ges.

Då FEIBA tillverkas av human plasma kan det medföra en risk för överföring av infektiösa agens, t.ex. virus, agenset för variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) och, teoretiskt sett, agenset för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).

FEIBA innehåller blodgruppsisohemagglutininer (anti-A och anti-B). Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex, A, B, D, kan störa vissa serologiska tester för antikroppar mot erytrocyter, t.ex. antiglobulintest (Coombs-test).

Nedverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna som observerades hos >5 % av försökspersonerna i profylaxprövningen var anemi, diarré, hemarthros, positiv för hepatit B-ytantikroppar, illamående och kräkningar.

Seriösa biverkningar som observerats är överkänslighetsreaktioner och tromboemboliska händelser, inklusive stroke, lungemboli och djup ventrombos.

DROGINTERAKTIONER

Överväga möjligheten till trombotiska händelser när systemiska antifibrinolytika som tranexamsyra och aminokapronsyra används tillsammans med FEIBA. Inga adekvata och välkontrollerade studier av kombinerad eller sekventiell användning av FEIBA och rekombinant faktor VIIa, antifibrinolytika eller emicizumab har genomförts. Användning av antifibrinolytika inom cirka 6 till 12 timmar efter FEIBA rekommenderas inte.

Klinisk erfarenhet från en klinisk prövning av emicizumab tyder på att det kan finnas en potentiell läkemedelsinteraktion med emicizumab.

Se FEIBA:s fullständiga ordinationsinformation, inklusive BOXED WARNING on Embolic and Thrombotic Events

.