KLINISK FARMACOLOGI
Glukokortikoider, naturligt förekommande och syntetiska, är binjurebarkssteroider som lätt absorberas från mag-tarmkanalen.
Naturligt förekommande glukokortikoider (hydrokortison och kortison), som också har salthållande egenskaper, används som ersättningsbehandling vid binjurebarksbristtillstånd. Syntetiska analoger som triamcinolon används främst för sina antiinflammatoriska effekter vid störningar i många organsystem.
Kenalog-40 Injection har en förlängd effektduration som kan bestå under flera veckor. Studier visar att efter en enda intramuskulär dos på 60 mg till 100 mg triamcinolonacetonid uppstår binjuresuppression inom 24 till 48 timmar för att sedan gradvis återgå till det normala, vanligtvis inom 30 till 40 dagar. Detta resultat korrelerar nära med den förlängda varaktighet av terapeutisk verkan som uppnås med läkemedlet.
Intramuskulärt
När oral behandling inte är möjlig är injicerbar kortikosteroidbehandling, inklusive Kenalog-40 Injection (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP) indicerad för intramuskulär användning enligt följande:
Allergiska tillstånd: Kontroll av svåra eller invalidiserande allergiska tillstånd som är omöjliga att hantera genom adekvata försök med konventionell behandling vid astma, atopisk dermatit, kontaktdermatit, läkemedelsöverkänslighetsreaktioner, perenn eller säsongsbetonad allergisk rinit, serumsjuka, transfusionsreaktioner. Dermatologiska sjukdomar: Andra sjukdomar: Bullous dermatitis herpetiformis, exfoliativ erytrodermi, mycosis fungoides, pemfigus, allvarlig erythema multiforme (Stevens-Johnsons syndrom).
Endokrina sjukdomar: Primär eller sekundär binjurebarksinsufficiens (hydrokortison eller kortison är det bästa läkemedlet; syntetiska analoger kan användas tillsammans med mineralokortikoider i förekommande fall; i spädbarnsåldern är mineralokortikoidtillskott särskilt viktigt), medfödd binjurebarkshyperplasi, hyperkalcemi i samband med cancer, icke-suppurativ tyreoidit. Gastrointestinala sjukdomar: För att tida patienten under en kritisk period av sjukdomen vid regional enterit och ulcerös kolit.
Hematologiska sjukdomar: Förvärvad (autoimmun) hemolytisk anemi, Diamond-Blackfan-anemi, ren aplasi av röda blodkroppar, utvalda fall av sekundär trombocytopeni. Övrigt: Trikinos med neurologiskt eller myokardiskt engagemang, tuberkulös meningit med subaraknoidalblock eller hotande block när det används med lämplig antituberkulös kemoterapi.
KONTRAINDIKATIONER
Kenalog-40 injektion är kontraindicerad hos patienter som är överkänsliga mot någon av beståndsdelarna i denna produkt (se VARNINGAR: Allmänt). Intramuskulära kortikosteroidpreparat är kontraindicerade vid idiopatisk trombocytopenisk purpura.
VARNINGAR
Seriösa neurologiska biverkningar vid epidural administrering Allvarliga neurologiska händelser, varav vissa resulterade i dödsfall, har rapporterats vid epidural injektion av kortikosteroider (se VARNINGAR: Neurologiska). Specifika händelser som rapporterats inkluderar, men är inte begränsade till, ryggmärgsinfarkt, paraplegi, quadriplegi, kortikal blindhet och stroke. Dessa allvarliga neurologiska händelser har rapporterats med och utan användning av fluoroskopi. Säkerheten och effektiviteten av epidural administrering av kortikosteroider har inte fastställts, och kortikosteroider är inte godkända för denna användning.
Allmänt
Exponering för överdrivna mängder bensylalkohol har förknippats med toxicitet (hypotoni, metabolisk acidos), särskilt hos nyfödda barn, och en ökad incidens av kernicterus, särskilt hos små för tidigt födda barn. Det har förekommit sällsynta rapporter om dödsfall, främst hos för tidigt födda barn, i samband med exponering för alltför stora mängder bensylalkohol. Mängden bensylalkohol från läkemedel anses vanligen vara försumbar jämfört med den mängd som tas upp i spyllösningar som innehåller bensylalkohol. Vid administrering av höga doser av läkemedel som innehåller detta konserveringsmedel måste hänsyn tas till den totala mängden bensylalkohol som administreras. Den mängd bensylalkohol vid vilken toxicitet kan uppstå är inte känd. Om patienten behöver mer än de rekommenderade doserna eller andra läkemedel som innehåller detta konserveringsmedel, måste behandlaren ta hänsyn till den dagliga metaboliska belastningen av bensylalkohol från dessa kombinerade källor (se FÖRSKRIVNINGAR: Pediatrisk användning).
Sällsynta fall av anafylaxi har inträffat hos patienter som fått kortikosteroidbehandling (se ÖVERGRIPANDE REAKTIONER). Fall av allvarlig anafylaxi, inklusive dödsfall, har rapporterats hos personer som fått triamcinolonacetonidinjektion, oavsett administreringsväg.
Då Kenalog-40 injektion (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP) är en suspension ska den inte administreras intravenöst.
Om inte en djup intramuskulär injektion ges är det troligt att lokal atrofi uppstår. (För rekommendationer om injektionsteknik, se DOSERING OCH ADMINISTRATION.) På grund av den betydligt högre incidensen av lokal atrofi när materialet injiceras i deltoideusområdet bör denna injektionsställe undvikas till förmån för glutealområdet.
En ökad dosering av snabbt verkande kortikosteroider är indicerad hos patienter som behandlas med kortikosteroidbehandling och som utsätts för någon ovanlig stress före, under och efter den stressande situationen. Kenalog-40 Injection är ett långtidsverkande preparat och är inte lämpligt för användning vid akuta stressituationer. För att undvika läkemedelsinducerad binjurebarksinsufficiens kan stöddosering krävas vid stressituationer (t.ex. trauma, operation eller svår sjukdom) både under behandling med Kenalog-40 Injection och under ett år efteråt.
Resultaten från en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med metylprednisolonhemisuccinat, en intravenös kortikosteroid, visade en ökning av tidig (vid 2 veckor) och sen (vid 6 månader) mortalitet hos patienter med kranietrauma som bedömdes inte ha andra tydliga indikationer för kortikosteroidbehandling. Höga doser av systemiska kortikosteroider, inklusive Kenalog-40 Injection, ska inte användas för behandling av traumatisk hjärnskada.
Kardio-Renal
Genomsnittliga och stora doser av kortikosteroider kan orsaka förhöjt blodtryck, salt- och vattenretention och ökad utsöndring av kalium. Dessa effekter är mindre sannolika med de syntetiska derivaten utom när de används i stora doser. Saltrestriktion i kosten och kaliumtillskott kan vara nödvändigt (se FÖRSKRIVNINGAR). Alla kortikosteroider ökar kalciumutsöndringen.
Oftalmiskt
Användning av kortikosteroider kan ge upphov till posteriora subkapsulära katarakter, glaukom med möjlig skada på synnerverna och kan öka etableringen av sekundära okulära infektioner på grund av bakterier, svampar eller virus. Användning av orala kortikosteroider rekommenderas inte vid behandling av optikusneurit och kan leda till en ökad risk för nya episoder. Kortikosteroider ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex. Adekvata studier för att påvisa säkerheten vid användning av Kenalog Injection genom intraturbinala, subkonjunktivala, subtennala, retrobulbära och intraokulära (intravitreala) injektioner har inte utförts. Endoftalmit, ögoninflammation, ökat intraokulärt tryck och synstörningar inklusive synförlust har rapporterats vid intravitreal administrering. Administrering av Kenalog Injection intraokulärt eller i näsans turbinat rekommenderas inte.
Intraokulär injektion av kortikosteroidformuleringar som innehåller bensylalkohol, såsom Kenalog Injection, rekommenderas inte på grund av potentiell toxicitet från bensylalkoholen.
DOSERING OCH ADMINISTRATION
Allmänt
ANMÄRKNING: Innehåller BENZYLALKOHOL (se FÖRSKRIVNINGAR).
Den initiala dosen av Kenalog-40 Injektion kan variera från 2,5 mg till 100 mg per dag beroende på den specifika sjukdomsentitet som behandlas (se avsnitt Dosering nedan). I vissa överväldigande, akuta, livshotande situationer kan dock administrering i doser som överstiger de vanliga doserna vara motiverad och kan vara i multiplar av de orala doserna.
Det bör understrykas att doseringsbehoven är varierande och måste individualiseras på grundval av den sjukdom som behandlas och patientens svar. Efter att ett gynnsamt svar har noterats bör den korrekta underhållsdosen fastställas genom att minska den ursprungliga läkemedelsdosen i små minskningar med lämpliga tidsintervaller tills den lägsta dosen som upprätthåller ett adekvat kliniskt svar har uppnåtts. Situationer som kan göra dosjusteringar nödvändiga är förändringar i det kliniska tillståndet till följd av remissioner eller exacerbationer i sjukdomsprocessen, patientens individuella läkemedelsrespons och effekten av att patienten utsätts för stressiga situationer som inte är direkt relaterade till den behandlade sjukdomen. I den sistnämnda situationen kan det vara nödvändigt att öka dosen av kortikosteroiden under en tidsperiod som är förenlig med patientens tillstånd. Om läkemedlet ska upphöra efter långtidsbehandling rekommenderas att det avbryts gradvis snarare än abrupt.
GENERAL
STRICT ASEPTIC TECHNIQUE IS MANDATORY. Injektionsflaskan ska skakas före användning för att säkerställa en jämn suspension. Före uttag ska suspensionen inspekteras för att se om den klumpar ihop sig eller har ett granulärt utseende (agglomerering). En agglomererad produkt är resultatet av exponering för frystemperaturer och bör inte användas. Efter uttag ska Kenalog-40 Injection injiceras utan dröjsmål för att förhindra sedimentering i sprutan. Noggrann teknik ska användas för att undvika risken att komma in i ett blodkärl eller introducera infektion.
SYSTEMIC
För systemisk behandling ska injektionen göras djupt in i glutealmuskeln (se VARNINGAR). För vuxna rekommenderas en minsta nållängd på 1½ tum. Hos överviktiga patienter kan en längre nål krävas. Använd alternativa platser för efterföljande injektioner.
LOKALT
För behandling av leder ska den vanliga intraartikulära injektionstekniken följas. Om det finns en överdriven mängd synovialvätska i leden ska en del, men inte allt, sugas upp för att hjälpa till att lindra smärtan och för att förhindra otillbörlig utspädning av steroiden. Vid intraartikulär administrering kan det ofta vara önskvärt med föregående användning av ett lokalbedövningsmedel. Man bör vara försiktig med denna typ av injektion, särskilt i deltoidregionen, för att undvika att injicera suspensionen i de vävnader som omger platsen, eftersom detta kan leda till vävnadsatrofi.
Vid behandling av akut ospecifik tenosynovit bör man vara försiktig med att se till att injektionen av kortikosteroiden görs i senans skida snarare än i senans substans. Epikondylit kan behandlas genom att infiltrera preparatet i det område där ömheten är som störst.
Hur man får tag på det
Kenalog®-40 Injection (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP) levereras i injektionsflaskor som ger 40 mg triamcinolonacetonid per mL.
40 mg/mL, 1 mL injektionsflaska NDC 0003-0293-05
40 mg/mL, 5 mL injektionsflaska NDC 0003-0293-20
40 mg/mL, 10 mL injektionsflaska NDC 0003-0293-28
Lagring Förvaras vid kontrollerad rumstemperatur, 20°-25°C (68°-77°F), undviker frysning och skyddar mot ljus. Kyl inte ned. Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Produkt från Spanien
*Sänds med modifier 78.
* 20610 (Arthrocentesis, aspiration och/eller injektion) utförd på kontoret under den globala perioden för en ledoperation men på en annan, icke-operativ led är inte relaterad och kan rapporteras separat med modifier 79 och XS.
* En Kenalog-injektion till hudtransplantat/flappplats efter Mohs kirurgi och klaffreparation är relaterad. Denna tjänst ingår i det globala kirurgipaketet för den ursprungliga operationen. Rapportera inte med modifier 79, 58 eller någon annan modifier.
* En hudlesion avlägsnas med Mohs-kirurgi och repareras med ett hudtransplantat (90-dagars global period). Tre veckor senare avlägsnas en andra lesion i samma kroppsområde (t.ex. näsa, panna), men som inte berör den första lesionen, också med Mohs-kirurgi och repareras med en teknik för överföring av intilliggande vävnad. Behandling av två lesioner som inte är separata och distinkta, som inte rör varandra, på samma dag är föremål för flera kirurgiska reduktioner. Samma två lesioner som behandlas på olika dagar anses vara orelaterade; skicka in den andra operationen med modifier 79.
.