Invokana stämningen hävdade att tillverkaren av Invokana misslyckades med att varna patienter och läkare om de ökade riskerna för amputationer, ketoacidos och njursvikt.
- Varför lämnades Invokana stämningar in?
- Invokana Skador & Biverkningar
- Ketoacidos
- FDA Invokana Warnings
- Är Invokana säkert under graviditet?
- Benfrakturer
- Invokana återkallelse & Varningar
- Vad är syftet med Invokana?
- Skillnaden mellan typ 1 och 2-diabetes
- Invokana Lawsuit News
- FDA varnar för amputationer av fötter och ben med diabetesläkemedel J&J:
- Perspektiv: SGLT2-hämmare kan predisponera för ketoacidos:
- Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
- FDA utfärdar varning för typ 2-diabetesläkemedel: SGLT2-hämmare kopplade till potentiellt dödligt tillstånd kallat ketoacidos:
- FDA och vetenskapliga studier om Invokana
- FDA bekräftar ökad risk för ben- och fotamputationer med Invokana
- FDA förstärker njurvarningar för diabetesläkemedlen Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- FDA reviderar etiketter för SGLT2-hämmare för att inkludera varningar om för mycket syra i blodet och allvarliga urinvägsinfektioner
Varför lämnades Invokana stämningar in?
Invokana stämningarna som lämnades in mot Johnson & Johnson och Janssen Pharmaceuticals kombinerades inför en federal domare i New Jersey där all utredning ägde rum. Invokana-domstolsförhandlingarna var kända som Invokana Multi-District Ligitation.
Den viktigaste rättsliga frågan
Klagandena hävdade att Invokana orsakade att de drabbades av amputationer, njurskador och/eller ketoacidos. Ändå underlät tillverkarna av Invokana att varna läkare och patienter för dessa potentiella biverkningar.
Invokana Skador & Biverkningar
De allvarligaste potentiella riskerna som orsakas av Invokana är amputationer, njurskador och ketoacidos.
Kliniska prövningar har visat att patienter som tar Invokana löper dubbelt så stor risk att drabbas av en ben- eller fotamputation som de som tar placebo. Tåamputationer och amputationer i mitten av foten är vanligast. Personer som tar Invokana bör vara särskilt noga med att leta efter tecken på ökad ömhet, sår, sår och infektioner i ben och fötter; och omedelbart meddela sin läkare om sådana symtom uppträder.
Njurinsufficiens inträffar när en persons njurar slutar att fungera utan att man kan använda sig av dialys eller en njurtransplantation. Njurarna hjälper till att filtrera avfallsprodukter från blodet och hjälper till att kontrollera blodtrycket, elektrolytbalansen och produktionen av röda blodkroppar. När njurarna slutar fungera som de ska samlas avfallsprodukter, vätskor och elektrolyter och kan orsaka svaghet, andfåddhet, letargi, förvirring, onormal hjärtrytm och plötslig död.
Ketoacidos
Ketoacidos är ett medicinskt tillstånd där det bildas höga halter av ketoner i kroppen. Ketoacidos kan leda till att en patient drabbas av diabetisk koma, förlängd sjukhusvistelse och till och med döden. Ketoacidos utvecklas när otillräckliga nivåer av insulin produceras i kroppen. Utan tillräckligt med insulin bryter kroppen ner fett som en alternativ energikälla, vilket orsakar en ansamling av giftiga syror i blodomloppet som kallas ketoner.
FDA Invokana Warnings
Vid drygt ett år efter godkännandet av Invokana utfärdade Institute for Safe Medication Practices en rapport som visar på en koppling mellan njurskador, njursvikt och SGLT2-hämmare. Följande år utfärdade FDA en varning om att Invokana och liknande SGLT2-hämmare kan orsaka ketoacidos.
Nyligen analyserade forskare vid universitetet i Padova i Italien rapporter som frivilligt lämnats in till USA:s FDA:s system för rapportering av biverkningar. I analysen undersöktes 66 rapporter om amputationer i samband med SGLT2-hämmare. Av dessa fall gällde 86 % patienter som hade tagit Invokana. Två tredjedelar av dessa patienter hade inga andra uppenbara riskfaktorer förknippade med amputationer, såsom nervskador, skador, infektioner och/eller en tidigare historia av amputation.
Sedan maj 2017 har FDA krävt att Invokana varnar för detta problem och råder läkare att avbryta Invokana för patienter som upplever ovanlig smärta, sår eller infektioner i extremiteterna.
Är Invokana säkert under graviditet?
Invokana har av FDA klassificerats som graviditetsriskkategori C. Även om det inte finns några humantester tillgängliga för att bedöma riskerna, har detta läkemedel hos råttfoster skadat njurutvecklingen. Spår av detta läkemedel hittades i mjölken hos lakterande råttor, vilket innebär att ammande mödrar bör tala med sin läkare innan de tar det.
Benfrakturer
I september 2015 ändrade FDA läkemedlets märkning för att varna patienterna för en möjlig risk för benfrakturer. Kliniska studier visade en ökad förekomst av frakturer redan 12 veckor efter behandlingsstart. Läkemedlet har också kopplats till minskad benmineraltäthet i höft och ländrygg, vilket gör att benen kan gå sönder även efter ett mindre trauma.
Invokana återkallelse & Varningar
I januari 2019 hade det inte förekommit någon återkallelse av Invokana relaterad till amputationer, njursvikt, hjärtinfarkt eller ketoacidos.
Däremot hade FDA utfärdat tre säkerhetsmeddelanden som varnade patienterna för dessa potentiella skador, och har krävt att en boxvarning ska visas tydligt med en beskrivning av kopplingen mellan Invokana och amputationer.
Från och med 2017 slutade Sharp HealthCare, Scripps Health och många behandlande läkare att förskriva Invokana mot bakgrund av amputationsriskerna.
Vad är syftet med Invokana?
Invokana är ett receptbelagt läkemedel som används i kombination med kost och motion för att sänka blodsockret och förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes. Det godkändes först av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i mars 2013 och tillverkas av Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Om det inte behandlas kan typ 2-diabetes leda till allvarliga problem, bland annat blindhet, nervskador, njursvikt, hjärtsjukdomar, stroke, högt blodtryck och en rad andra problem. Invokana hjälper till att sänka en persons blodsocker genom att få njurarna att avlägsna socker genom urinen.
Invokana är ett antidiabetesläkemedel i klassen subtyp 2-hämmare av natrium-glukostransport (SGLT-2). Det bidrar till att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes och används ofta i kombination med andra läkemedel som metformin eller sulfonureider.
Invokana skiljer sig från sina konkurrenter genom att hämma effekten av SGLT1, vilket gör att glukos stannar kvar i tarmkanalen, vilket gör att det är effektivare för att kontrollera blodsockernivån.
Patienter som drabbas av typ 2-diabetes blir långsamt mer och mer resistenta mot effekterna av insulin, ett hormon som cellerna behöver för att korrekt använda glukos (blodsocker). Eftersom cellerna inte längre kan använda sockret börjar det nå giftiga nivåer i blodet, vilket leder till ett tillstånd som kallas hyperglykemi.
Många antidiabetiska läkemedel verkar genom att minska serumsockernivåerna eller genom att förbättra själva insulinets effektivitet. SGLT-2-hämmare har en ganska speciell verkningsmekanism. De blockerar glukosens njurreabsorption, vilket innebär att det socker som når njurarna inte kan gå tillbaka till blodet och därför elimineras via urinen.
Socker som avlägsnas på detta sätt uppgår i genomsnitt till cirka 119 gram (476 kilokalorier) per dag. Eftersom glukosmolekylen har osmotiska egenskaper utsöndras ytterligare vatten genom diures, vilket sänker blodtrycket.
Skillnaden mellan typ 1 och 2-diabetes
Typ 1, även kallad ”childhood onset”, är ett genetiskt tillstånd där patientens bukspottkörtel misslyckas med att producera insulin. Organet fungerar i princip inte.
Typ 2 kallas också för ”adult onset”. Även om vissa människor är genetiskt predisponerade för detta tillstånd, orsakas det till stor del av livsstilsfrågor, såsom fetma, överdriven konsumtion av socker och brist på fysisk aktivitet. Även om bukspottkörteln vanligtvis är fullt fungerande har kroppens celler slutat reagera på insulin. Tillståndet är känt som ”insulinresistens”.
Invokana Lawsuit News
FDA varnar för amputationer av fötter och ben med diabetesläkemedel J&J:
”Johnson & Johnson måste lägga till nya varningar på sitt diabetesläkemedel Invokana om risken för amputationer av fötter och ben, sade den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration på tisdagen.” Rapporterat i Reuters – FDA Invokana Amputation Warnings
Perspektiv: SGLT2-hämmare kan predisponera för ketoacidos:
Baserat på SGLT2-fysiologin och farmakologin hos SGLT2-hämmare finns det flera biologiskt plausibla mekanismer där denna klass av läkemedel har potential att öka risken för att utveckla diabetisk ketoacidos. Framtida forskning bör inriktas på att identifiera vilka patienter som löper störst risk för denna biverkning och även på att optimera läkemedelsbehandlingen för att minimera risken för patienterna. Rapporterat i The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism – Invokana and Ketoacidosis
Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
”I maj 2015 utfärdade FDA en varning om risken för att utveckla diabetisk ketoacidos vid användning av SGLT2-hämmare. I december samma år uppdaterade FDA läkemedlens etiketter för att inkludera varningar om att utveckla ketoacidos även med nästan normala blodglukosnivåer.” Rapporterat i Pharmacy Times – Invokana Ketoacidosrisk
FDA utfärdar varning för typ 2-diabetesläkemedel: SGLT2-hämmare kopplade till potentiellt dödligt tillstånd kallat ketoacidos:
En viss klass av läkemedel mot typ 2-diabetes kan leda till ett livshotande tillstånd som kallas ketoacidos, varnar den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration. Dessa receptbelagda läkemedel kallas natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare och inkluderar canagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin. De fungerar genom att uppmana njurarna att avlägsna socker i blodet via urinen. Läkemedlen säljs under varumärkena: Invokana (canagliflozin), Invokamet (canagliflozin och metformin), Farxiga (dapagliflozin), Xigduo XR (dapagliflozin och metformin med förlängd frisättning), Jardiance (empagliflozin), Glyxambi (empagliflozin och linagliptin). Rapporterat i WebMD – FDA Ketoacidosvarning
FDA och vetenskapliga studier om Invokana
FDA bekräftar ökad risk för ben- och fotamputationer med Invokana
”Baserat på nya data från två stora kliniska studier har U.US Food and Drug Administration (FDA) har dragit slutsatsen att läkemedlet för typ 2-diabetes canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) orsakar en ökad risk för ben- och fotamputationer.” Rapporterat i FDA Invokana Safety – Amputations
FDA förstärker njurvarningar för diabetesläkemedlen Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
”The U.S.. Food and Drug Administration (FDA) har förstärkt den befintliga varningen om risken för akut njurskada för diabetesläkemedlen för typ 2-diabetes canagliflozin (Invokana, Invokamet) och dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR).” Rapporterat i FDA Invokana Safety – Kidney Issues
FDA reviderar etiketter för SGLT2-hämmare för att inkludera varningar om för mycket syra i blodet och allvarliga urinvägsinfektioner
”Patienterna bör sluta ta sin SGLT2-hämmare och söka läkarvård omedelbart om de har några symtom på ketoacidos, ett allvarligt tillstånd där kroppen producerar höga nivåer av blodsyror som kallas ketoner.” Rapporterad i FDA Invokana Safety – Infections