Risker vid bilkörning och användning av maskiner
Hydrocodonbitartrat och paracetamol tabletter kan försämra de mentala eller fysiska förmågor som behövs för att utföra potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner. Varna patienterna för att inte köra bil eller använda farliga maskiner om de inte är toleranta mot effekterna av Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets och vet hur de kommer att reagera på medicinen .
Information för patienter/vårdgivare
Råden till patienten att läsa den FDA-godkända patientmärkning (läkemedelsguide).
Lagring och bortskaffande
På grund av de risker som är förknippade med oavsiktligt intag, felaktig användning och missbruk, råder man patienterna att förvara hydrokodonbitartrat- och paracetamoltabletter på ett säkert sätt, utom synhåll och utom räckhåll för barn och på en plats som inte är tillgänglig för andra, inklusive besökare i hemmet . Informera patienterna om att om Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets lämnas osäkrade kan det utgöra en dödlig risk för andra i hemmet.
Informera patienter och vårdgivare om att när läkemedlen inte längre behövs ska de omgående kasseras. Utgångna, oönskade eller oanvända Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets ska kasseras genom att spola ner det oanvända läkemedlet i toaletten om det inte finns ett återtagningsalternativ för läkemedel. Informera patienterna om att de kan besöka www.fda.gov/drugdisposal för att få en fullständig förteckning över läkemedel som rekommenderas för bortskaffande genom spolning samt ytterligare information om bortskaffande av oanvända läkemedel.
Aberoende, missbruk och felaktig användning
Informera patienterna om att användningen av hydrokodonbitartrat- och paracetamoltabletter, även om de tas enligt rekommendationerna, kan leda till beroende, missbruk och felaktig användning, vilket kan leda till överdosering och död . Instruera patienterna att inte dela hydrokodonbitartrat- och paracetamoltabletter med andra och att vidta åtgärder för att skydda hydrokodonbitartrat- och paracetamoltabletter från stöld eller missbruk.
Livshotande andningsdepression
Informera patienterna om risken för livshotande andningsdepression, inklusive information om att risken är störst när hydrokodonbitartrat- och paracetamoltabletter påbörjas eller när dosen ökas, och att den kan uppstå även vid rekommenderade doser . Informera patienterna om hur de ska känna igen andningsdepression och om att söka läkarvård om andningssvårigheter uppstår.
Accidentellt intag
Informera patienterna om att oavsiktligt intag, särskilt av barn, kan leda till andningsdepression eller dödsfall . Instruera patienterna att vidta åtgärder för att förvara hydrokodonbitartrat- och paracetamoltabletter på ett säkert sätt och att göra sig av med oanvända hydrokodonbitartrat- och paracetamoltabletter genom att spola ner i toaletten.
Interaktioner med bensodiazepiner och andra CNS-depressiva medel
Informera patienter och vårdgivare om att potentiellt dödliga additiva effekter kan uppstå om Hydrokodonbitartrat och paracetaminofen tabletter används tillsammans med bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol, och att inte använda dessa samtidigt om de inte övervakas av en vårdgivare .
Serotoninsyndrom
Informera patienterna om att hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter kan orsaka ett sällsynt men potentiellt livshotande tillstånd till följd av samtidig administrering av serotonerga läkemedel. Varna patienterna om symtomen på serotoninsyndrom och att omedelbart söka läkarvård om symtomen utvecklas. Instruera patienterna att informera sina läkare om de tar eller planerar att ta serotonerga läkemedel .
Interaktion med monoaminoxidashämmare (MAOI)
Informera patienterna om att undvika att ta hydrokodon- och paracetaminoffentabletter samtidigt som de använder läkemedel som hämmar monoaminoxidas. Patienter bör inte påbörja MAOIs när de tar Hydrocodone and Acetaminophen Tablets .
Njurinsufficiens
Informera patienterna om att hydrokodonbitartrat- och paracetamoltabletter kan orsaka binjureinsufficiens, ett potentiellt livshotande tillstånd. Binjureinsufficiens kan visa sig med ospecifika symtom och tecken som illamående, kräkningar, anorexi, trötthet, svaghet, yrsel och lågt blodtryck. Rådgör med patienterna att söka läkarvård om de upplever en konstellation av dessa symtom .
Viktiga administreringsanvisningar
Instruera patienterna om hur de ska ta hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter på rätt sätt .
Viktiga avbrottsinstruktioner
För att undvika att utveckla abstinenssymtom, instruera patienterna att inte avbryta Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets utan att först diskutera en nedtrappningsplan med förskrivaren
Maximal daglig dos av paracetamol
Informera patienterna om att de inte får ta mer än 4000 milligram paracetamol per dag. Rådgör för patienterna att ringa sin förskrivare om de tar mer än den rekommenderade dosen.
Hypotension
Informera patienterna om att hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter kan orsaka ortostatisk hypotension och synkope. Instruera patienterna hur de ska känna igen symtom på lågt blodtryck och hur de ska minska risken för allvarliga konsekvenser om hypotension uppstår (t.ex. sitta eller ligga ner, resa sig försiktigt från sittande eller liggande läge) .
Anafylaxi
Informera patienterna om att anafylaxi har rapporterats med ingredienser som ingår i hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter. Informera patienterna om hur de ska känna igen en sådan reaktion och när de ska söka läkarvård .
Graviditet
Neonatalt opioidabstinenssyndrom
Informera patienterna om att långvarig användning av hydrokodonbitartrat- och paracetamoltabletter under graviditet kan resultera i neonatalt opioidabstinenssyndrom, som kan vara livshotande om det inte uppmärksammas och behandlas
Embryo-Fetal Toxicitet
Informera kvinnliga patienter med reproduktionspotential att hydrokodonbitartrat och paracetaminofen kan orsaka fosterskador och att informera förskrivaren om en känd eller misstänkt graviditet .
Avvänjning
Rådge ammande mödrar att övervaka spädbarn för ökad sömnighet (mer än vanligt), andningssvårigheter eller slapphet. Instruera ammande mödrar att söka omedelbar läkarvård om de märker dessa tecken .
Infertilitet
Informera patienterna om att kronisk användning av opioider kan orsaka minskad fertilitet. Det är inte känt om dessa effekter på fertiliteten är reversibla .
Körning eller användning av tunga maskiner
Informera patienter om att hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter kan försämra förmågan att utföra potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda tunga maskiner. Rådgör med patienterna att inte utföra sådana uppgifter förrän de vet hur de kommer att reagera på medicinen .
Konstipation
Rådge patienterna om risken för allvarlig förstoppning, inklusive hanteringsanvisningar och när de ska söka läkarvård .
Teratogena effekter
Labortester
Patienter med allvarlig lever- eller njursjukdom, bör effekterna av behandlingen följas med seriella lever- och/eller njurfunktionstester
Läkemedelsinteraktioner
Hämmare av CYP3A4 och CYP2D6
Den samtidiga användningen av hydrokodonbitartrat och paracetaminofen tabletter och CYP3A4-hämmare, såsom makrolidantibiotika (t.ex.g., erytromycin), azol-svampmedel (t.ex. ketokonazol) och proteashämmare (t.ex. ritonavir), kan öka plasmakoncentrationen av hydrokodonet från Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets, vilket resulterar i ökade eller förlängda opioideffekter. Dessa effekter kan vara mer uttalade vid samtidig användning av Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets och både CYP3A4- och CYP2D6-hämmare, särskilt när en hämmare läggs till efter att en stabil dos av Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets har uppnåtts .
När man slutar med en CYP3A4-hämmare kommer hydrokodonplasmakoncentrationen att minska i takt med att effekten av hämmaren avtar , vilket resulterar i minskad opioideffekt eller ett abstinenssyndrom hos patienter som utvecklat ett fysiskt beroende av hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter.
Om samtidig användning är nödvändig, överväg dosreduktion av Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets tills stabila läkemedelseffekter uppnås. Följ patienterna för andningsdepression och sedering med täta intervaller. Om en CYP3A4-hämmare avbryts, överväg att öka doseringen av Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets tills stabila läkemedelseffekter uppnås. Följ för tecken eller symtom på opioidabstinens.
Inducerare av CYP3A4
Den samtidiga användningen av Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets och CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin och fenytoin, kan minska plasmakoncentrationen av hydrokodon , vilket resulterar i minskad effekt eller uppkomst av ett abstinenssyndrom hos patienter som har utvecklat fysiskt beroende av hydrokodon .
När man slutar med en CYP3A4-inducerare kommer hydrokodonplasmakoncentrationen att öka när effekterna av induceraren avtar , vilket kan öka eller förlänga både de terapeutiska effekterna och biverkningarna och kan orsaka allvarlig andningsdepression.
Om samtidig användning är nödvändig, överväg att öka dosen av hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter tills stabila läkemedelseffekter uppnås. Följ patienten med avseende på tecken och symtom på opioidabstinens. Om en CYP3A4-inducerare avbryts, överväg att minska doseringen av Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets och följ efter tecken på andningsdepression.
Benzodiazepiner och andra depressiva medel för det centrala nervsystemet (CNS)
På grund av additiv farmakologisk effekt kan samtidig användning av bensodiazepiner eller andra depressiva medel för det centrala nervsystemet (CNS), såsom alkohol, andra sedativa/hypnotiska medel, anxiolytika, lugnande medel, muskelavslappnande medel, allmän anestesi, antipsykotika och andra opioider, öka risken för andningsdepression, djup sedering, koma och död. Reservera samtidig förskrivning av dessa läkemedel för användning hos patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga. Begränsa doser och varaktighet till det minimum som krävs. Följ patienterna noga för tecken på andningsdepression och sedering .
Serotonerga läkemedel
Den samtidiga användningen av opioider med andra läkemedel som påverkar det serotonerga neurotransmittorsystemet, t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), triptaner, 5-HT3-receptorantagonister, läkemedel som påverkar det serotonerga neurotransmittorsystemet (e.g., mirtazapin, trazodon, tramadol), vissa muskelavslappnande medel (t.ex. cyklobenzaprin, metaxalon) och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (de som är avsedda för behandling av psykiatriska störningar och även andra, t.ex. linezolid och intravenös metylenblått), har lett till serotoninsyndrom .
Om samtidig användning är motiverad, observera noggrant patienten, särskilt vid behandlingsstart och dosjustering. Avbryt hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter om serotoninsyndrom misstänks.
Monoaminoxidashämmare (MAOIs)
Den samtidiga användningen av opioider och MAOIs, såsom fenelzin, tranylcypromin eller linezolid, kan yttra sig som serotoninsyndrom eller opioidtoxicitet (t.ex. andningsdepression, koma) .
Användningen av Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets rekommenderas inte till patienter som tar MAOIs eller inom 14 dagar efter att ha slutat med sådan behandling.
Om akut användning av en opioid är nödvändig, använd testdoser och frekvent titrering av små doser för att behandla smärta samtidigt som blodtrycket och tecken och symtom på CNS och andningsdepression övervakas noga.
Mixade agonist/antagonist och partiellt agonistiska opioidanalgetika
Den samtidiga användningen av opioider med andra opioidanalgetika, såsom butorfanol, nalbufin, pentazocin, kan minska den analgetiska effekten av hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter och/eller påskynda abstinenssymtom.
Råden till patienten att undvika samtidig användning av dessa läkemedel.
Muskelavslappnande medel
Hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter kan förstärka den neuromuskulärt blockerande effekten av skelettmuskelavslappnande medel och ge en ökad grad av andningsdepression.
Om samtidig användning är motiverad, övervaka patienterna för tecken på andningsdepression som kan vara större än vad som annars förväntas och minska dosen av hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter och/eller muskelavslappnande medel vid behov.
Diuretika
Opioider kan minska effekten av diuretika genom att inducera frisättning av antidiuretiskt hormon.
Om samtidig användning är motiverad, följ patienterna med avseende på tecken på minskad diures och/eller effekter på blodtrycket och öka dosen av diuretikum vid behov.
Antikolinerga läkemedel
Den samtidiga användningen av antikolinerga läkemedel kan öka risken för urinretention och/eller svår förstoppning, vilket kan leda till paralytisk ileus.
Om samtidig användning är motiverad, följ patienterna med avseende på tecken och symtom på urinretention eller minskad magmotilitet när hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter används samtidigt med antikolinerga läkemedel.
Interaktioner mellan läkemedel och laboratorietest
Acetaminofen kan ge falskt positiva testresultat för 5-hydroxyindoleacetiksyra i urinen.
Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet
Karcinogenes
Långtidsstudier för att utvärdera den karcinogena potentialen hos kombinationen av hydrocodonbitartrat och paracetaminofen tabletter har inte genomförts.
Långtidsstudier på möss och råttor har genomförts av National Toxicology Program för att utvärdera den karcinogena potentialen hos paracetamol. I tvååriga utfodringsstudier gavs F344/N-råttor och B6C3F1-möss en diet som innehöll acetaminofen upp till 6000 ppm. Honråttor uppvisade tvetydiga bevis för cancerframkallande aktivitet baserat på ökad förekomst av mononukleär cellleukemi vid 0,8 gånger den maximala dagliga dosen för människor (MHDD) på 4 gram/dag, baserat på en jämförelse av kroppsytan. Däremot fanns det inga bevis för karcinogen aktivitet hos hanråttor som fick upp till 0,7 gånger eller möss vid upp till 1,2-1,4 gånger MHDD, baserat på en jämförelse av kroppsytan.
Mutagenes
I den publicerade litteraturen har paracetaminofen rapporterats vara klastogent när det administrerats med 1500 mg/kg/dag till råttmodellen (3,6 gånger MHDD, baserat på en jämförelse av kroppsytan). Däremot noterades ingen klastogenicitet vid en dos på 750 mg/kg/dag (1,8 gånger MHDD, baserat på en jämförelse av kroppsytan), vilket tyder på en tröskeleffekt.
Fertilitetsnedsättning
I studier som utförts av National Toxicology Program har fertilitetsbedömningar med paracetaminofen genomförts på schweiziska CD-1-möss genom en kontinuerlig avelsstudie. Det fanns inga effekter på fertilitetsparametrar hos möss som konsumerade upp till 1,7 gånger MHDD av paracetamol, baserat på en jämförelse av kroppsytan. Även om det inte fanns någon effekt på spermiernas motilitet eller spermietäthet i epididymis, fanns det en signifikant ökning av andelen onormala spermier hos möss som konsumerade 1,78 gånger MHDD (baserat på en jämförelse av kroppsytan) och det fanns en minskning av antalet par som producerade en femte kull vid denna dos, vilket tyder på att det finns en potential för kumulativ toxicitet vid kronisk administrering av paracetamol nära den övre gränsen för daglig dosering.
Publicerade studier på gnagare rapporterar att oral paracetamolbehandling av handjur i doser som är 1,2 gånger MHDD och högre (baserat på en jämförelse av kroppsytan) resulterar i minskad testikelvikt, minskad spermatogenes, minskad fertilitet och minskade implantationsplatser hos honor som fått samma doser. Dessa effekter tycks öka med längden på behandlingen. Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
Infertilitet
Kronisk användning av opioider kan orsaka minskad fertilitet hos kvinnor och män med reproduktionspotential. Det är inte känt om dessa effekter på fertiliteten är reversibla .
Graviditet
Teratogena effekter
Graviditetskategori C
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Nonteratogena effekter
Fetala/neonatala biverkningar
Långvarig användning av opioidanalgetika under graviditet för medicinska eller icke-medicinska syften kan resultera i fysiskt beroende hos det nyfödda barnet och neonatalt opioidabstinenssyndrom kort efter födseln.
Neonatalt opioidabstinenssyndrom visar sig som irritabilitet, hyperaktivitet, onormalt sömnmönster, höga skrik, tremor, kräkningar, diarré och utebliven viktuppgång. Debut, varaktighet och svårighetsgrad av neonatalt opioidabstinenssyndrom varierar beroende på den specifika opioid som används, varaktigheten av användningen, tidpunkten och mängden av den senaste användningen hos modern samt den nyföddas elimineringshastighet av läkemedlet. Observera nyfödda för symtom på neonatalt opioidabstinenssyndrom och hantera därefter .
Arbete eller förlossning
Opioider passerar placenta och kan ge andningsdepression och psykofysiologiska effekter hos nyfödda. En opioidantagonist, t.ex. naloxon, måste finnas tillgänglig för att reversera opioidinducerad andningsdepression hos det nyfödda barnet. Hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter rekommenderas inte för användning hos gravida kvinnor under eller omedelbart före förlossningen, när andra analgetiska tekniker är mer lämpliga. Opioidanalgetika, inklusive hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter, kan förlänga förlossningen genom åtgärder som tillfälligt minskar styrkan, varaktigheten och frekvensen av livmodersammandragningar. Denna effekt är dock inte konsekvent och kan uppvägas av en ökad hastighet av cervikal dilatation, vilket tenderar att förkorta förlossningen. Övervaka nyfödda som utsätts för opioidanalgetika under förlossningen för tecken på överdriven sedering och andningsdepression.
Sjuksköterskor
Hydrokodon finns i humanmjölk.
Av amningens utvecklings- och hälsofördelar bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av hydrokodonbitartrat och paracetaminofen tabletter och eventuella negativa effekter på det ammade spädbarnet från hydrokodonbitartrat och paracetaminofen tabletter eller från det underliggande tillståndet hos modern.
Spädbarn som exponeras för hydrokodonbitartrat och paracetaminofen tabletter via bröstmjölk bör övervakas med avseende på överdriven sedering och andningsdepression. Abstinenssymtom kan förekomma hos ammade spädbarn när moderns administrering av ett opioidanalgetikum upphör eller när amningen upphör.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effekten av hydrokodonbitartrat och paracetaminofen tabletter hos pediatriska patienter har inte fastställts.
Geriatrisk användning
Äldre patienter (65 år eller äldre) kan ha ökad känslighet för hydrokodonbitartrat och paracetamoltabletter. I allmänhet ska man vara försiktig när man väljer dosering för en äldre patient, vanligtvis börjar man i den nedre delen av doseringsintervallet, vilket återspeglar den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.
Respirationsdepression är den främsta risken för äldre patienter som behandlas med opioider och har inträffat efter att stora initiala doser administrerats till patienter som inte var opioidtoleranta eller när opioider administrerats samtidigt med andra medel som sänker andningen. Titrera dosen av hydrokodonbitartrat och paracetaminofen tabletter långsamt hos geriatriska patienter och följ noga med avseende på tecken på depression av centrala nervsystemet och andningsdepression .
Hydrokodon och paracetaminofen är kända för att till stor del utsöndras via njurarna, och risken för biverkningar av detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid dosval, och det kan vara lämpligt att övervaka njurfunktionen.
Hepatisk nedsättning
Patienter med nedsatt leverfunktion kan ha högre plasmakoncentrationer av hydrokodon än de med normal funktion. Använd en låg initialdos av Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets till patienter med nedsatt leverfunktion och följ noga med avseende på biverkningar såsom andningsdepression och sedering.
Njurfunktionsnedsättning
Patienter med nedsatt njurfunktion kan ha högre plasmakoncentrationer av hydrokodon än de med normal funktion. Använd en låg initialdos Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets till patienter med nedsatt njurfunktion och följ noga upp för biverkningar som andningsdepression och sedering
.