• Intarcias förskottsbetalningar och potentiella milstolpsbetalningar uppgår till mer än 1 miljard dollar; Inkluderar 401 miljoner dollar på kort sikt med en förskottsbetalning på 171 miljoner dollar och tre regulatoriska milstolpsbetalningar i ett tidigt skede på 230 miljoner dollar; med 650 miljoner dollar i ytterligare utvecklings-, regulatoriska och försäljningsmilstolpar.
• Intarcia kommer att få differentierade nettoförsäljningsrelaterade betalningar vid kommersiell framgång som sträcker sig från låga tvåsiffriga belopp till mitten av 30-talet som en procentuell andel av försäljningen av den produkt som levereras genom tillverknings- och leveransavtalet. Båda parter kommer att saminvestera i ytterligare en tillverkningsanläggning utanför USA.
• Båda parter kommer att dela de globala utvecklingskostnaderna för nya överlägsenhetsstudier och kombinationsregimer som planeras och överenskommits. Servier kommer helt och hållet att finansiera eventuella territoriespecifika studier som krävs för marknadsgodkännanden.

BOSTON, MA, 12 november 2014 – Intarcia Therapeutics, Inc. tillkännagav idag den framgångsrika starten av ett strategiskt partnerskap med Servier utanför USA och Japan, för att utveckla och kommersialisera ITCA 650, Intarcias prövningsbehandling i fas 3 för behandling av typ 2-diabetes. Om ITCA 650 lyckas i de återstående fas 3-studierna skulle det bli världens första och enda injektionsfria GLP-1-agonist som ges endast en eller två gånger per år i en liten, tändsticksstor minipump som placeras subdermalt. En kvalificerad läkare, sjuksköterska eller läkarassistent kan placera ITCA 650 i en enkel femminuters procedur på en läkarmottagning. Enligt avtalet ska Intarcia få en förskottsbetalning och sammanlagda potentiella milstolpsbetalningar för utveckling, reglering och försäljning på sammanlagt mer än 1 miljard dollar. Intarcia kommer också att få differentierade försäljningsrelaterade betalningar utanför USA/Japan. Parterna kommer också att dela på framtida globala utvecklingsrelaterade investeringar för livscykelhantering av ITCA 650, inklusive nya head-to-head överlägsenhetsstudier mot ledande diabetesläkemedel samt planerade nya kombinationsregimer. Intarcia kommer att fortsätta att leda de globala fas 3-pivotstudierna för ITCA 650, som är på väg att stödja globala ansökningar under första halvåret 2016. Intarcia kommer också att fortsätta sin ledande roll i den potentiella registreringen av ITCA 650 i USA, medan Servier kommer att söka myndighetsgodkännanden utanför USA och Japan, med stöd av Intarcia.

”Som en av de största partneringaffärerna utanför USA någonsin inom bioteknikbranschen är vårt samarbete med Servier ännu en viktig milstolpe i en serie betydande prestationer under de senaste åren som verkligen är omvälvande för Intarcia och våra intressenter”, säger Kurt Graves, styrelseordförande, vd och koncernchef för Intarcia Therapeutics. ”Vi är redan det högst värderade privata bioteknikföretaget i historien med investerare i världsklass, och nu är vi fast inställda på att behålla full kontroll över den amerikanska verksamheten när vi fortsätter på vår väg att bygga upp ett fullt kapabelt och disruptivt innovativt bioteknikföretag med en pipeline av spelförändrande, enstaka läkemedel. Vi är mycket glada över att samarbeta med Servier, som delar vår passion och vision för ITCA 650 och målet att utnyttja vår teknik för att öppna upp ett helt nytt sätt att leverera viktig GLP-1-behandling till patienter med typ 2-diabetes. Verkligen omvälvande teknik och produkter tenderar att komma från mindre, snabbare, mer flexibla och mer innovativa företag som inte är bundna till de största läkemedelsföretagens affärsmodeller. Servier bidrar med en unik kombination av finansiell styrka, djup diabetesexpertis utan konkurrenskonflikter och en historisk erfarenhet av innovation och utmärkta resultat inom EU och på tillväxtmarknader. Vi satte stort värde på dessa faktorer och deras partnering-tänkande när vi fattade vårt slutgiltiga beslut att välja Servier framför andra stora diabetesföretag som under flera månader konkurrerat om att bli vår partner.”

Intarcia tillkännagav nyligen toppresultat som visade på positiva primära slutpunkter från två av företagets fyra kliniska fas 3-studier. ”Med fortsatt framgång i de återstående fas 3-studierna och ytterligare resultatstudier som planeras starta nästa år, representerar ITCA 650 löftet om en mycket viktig och helt ny terapeutisk strategi för patienter med typ 2-diabetes. ITCA 650 fas 3-data visar potentialen att ge robusta glukosminskningar och viktnedgång tillsammans med potentiellt spelförändrande följsamhet och följsamhet som kommer med bara en eller två doser per år. ITCA 650 har således potential att ge de avsedda GLP-1-fördelarna tidigare i behandlingen där injektioner vanligtvis inte används, samtidigt som man tar itu med den dåliga följsamheten och följsamheten som alltför ofta leder till dålig kontroll och behandlingsresultat över tid”, säger Robert Henry, M.D., professor i medicin, in Residence, UC San Diego och chef för diabetes & Metabolism VA San Diego Healthcare System.

Dr. Isabelle Tupinon-Mathieu, chef för Metabolism Innovative Center vid Servier, betonade: ”Denna störande injektionsfria GLP1 kan omforma behandlingen av typ 2-diabetes inom en mycket snar framtid och motsvarar våra mål för patientvård vid metabola sjukdomar.” Pascal Touchon, Vice President Business Development and Scientific Collaboration på Servier, tillade: ”Detta strategiska partnerskap visar vårt åtagande att erbjuda innovativa behandlingar till personer med typ 2-diabetes i de flesta länder runt om i världen där Servier har en stark närvaro och där vi visar vårt omfattande kunnande och vår erfarenhet inom detta område. Vi kommer att ha ett nära samarbete med Intarcia, som vi delar en gemensam vision och angelägenhet att ge patienter med diabetes sådana fördelar.”

Om ITCA 650

ITCA 650 (en kontinuerlig subkutan tillförsel av exenatid en eller två gånger per år) utvecklas för behandling av typ 2-diabetes. Den undersökande behandlingen använder Intarcias patenterade teknikplattform som innefattar en tändsticksstor miniatyr osmotisk pump som placeras subdermalt för att ge kontinuerlig och konsekvent läkemedelsbehandling, och företagets patenterade formuleringsteknik, som upprätthåller stabiliteten hos terapeutiska proteiner och peptider vid människokroppens temperatur under längre tidsperioder. Exenatid, den aktiva substansen i ITCA 650, är en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist som för närvarande marknadsförs globalt som två gånger dagligen och en gång i veckan som självinjektionsbehandling för typ 2-diabetes. Vid godkännande skulle ITCA 650 vara den första injektionsfria GLP-1-behandlingen som kan ge upp till ett helt års behandling med en enda injektion. ITCA 650 befinner sig för närvarande i ett globalt kliniskt fas 3-studieprogram kallat FREEDOM.

Om Intarcia Therapeutics, Inc.
Intarcia Therapeutics, Inc. är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar terapier för att förbättra behandlingsresultatet genom att optimera och förbättra effekten, den kontinuerliga administreringen och tolerabiliteten av läkemedelsterapier. Att leverera läkemedel endast en eller två gånger per år har dessutom potential att säkerställa en förbättrad följsamhet och efterlevnad hos patienterna, vilket är mycket dåligt vid de flesta kroniska sjukdomar. Intarcias expertis inom läkemedelsutveckling och konkurrensfördel visas av dess förmåga att stabilisera proteiner och peptider vid en temperatur över kroppstemperaturen och att leverera dem på ett konstant och konsekvent sätt via Intarcias egenutvecklade teknikplattform. Intarcia genomför ett utvecklingsprogram i fas 3 för typ 2-diabetes som består av fyra separata kliniska prövningar, varav två har slutförts. Intarcia fortsätter att bedriva forskning och utveckling, med hjälp av sin plattformsteknik, för att behandla andra kroniska allvarliga sjukdomar inom diabetes och fetma. Mer information om företaget finns på www.intarcia.com.

Om Servier

Servier grundades 1954 och är ett oberoende franskt läkemedelsforskningsföretag. Dess utveckling bygger på en kontinuerlig strävan efter innovation inom de terapeutiska områdena kardiovaskulära, metaboliska, neurologiska, psykiatriska, ben- och ledsjukdomar samt cancer. År 2013 hade företaget en omsättning på 4,2 miljarder euro. Nittioen procent (91 %) av Serviers läkemedel konsumeras utanför Frankrike. Tjugosju procent (27 %) av omsättningen från Serviers läkemedel återinvesterades i forskning och utveckling 2013. Med en stark internationell närvaro i 140 länder har Servier fler än 21 000 anställda världen över. Mer information finns på: www.servier.com

Intarcia och dess logotyp är registrerade varumärken som tillhör Intarcia Therapeutics, Inc.

.