Gastrografins sammansättning

• De aktiva substanserna är natriumamidotrizoat och megluminamidotrizoat.

1 injektionsflaska på 100 ml innehåller 10 g natriumamidotrizoat och 66 g megluminamidotrizoat (natriumdiatrizoat och meglumindiatrizoat) i vattenlösning.

• De övriga ingredienserna är natriumedetat, natriumsackarin, polysorbat 80, stjärnanisessens, natriumhydroxid och renat vatten.

Produktutseende och förpackningsinnehåll

Gastrografin är en nästan färglös till gulaktig lösning.

Förpackningsinnehållet är 1 injektionsflaska om 100 ml.

Hållare av godkännande för försäljning

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanien

Företag

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Datum för senaste revidering av denna bipacksedel: Mars 2019

Detaljerad information om detta läkemedel finns på webbplatsen för den spanska myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

——————————————————————————————————————–

Denna information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal

Posologi och administreringssätt

Oral administrering

För tidig diagnostik av perforation eller anastomos i matstrupen och/eller mag-tarmkanalen, Patienten ska svälja upp till 100 ml Gastrografin. Om den misstänkta skadan inte kan identifieras tydligt med hjälp av röntgen kan följande test användas som ett diagnostiskt hjälpmedel. Efter 30-60 minuter (senare om skadan misstänks vara belägen i den distala tarmen) ska ett urinprov tas genom att blanda 5 ml med 5 droppar koncentrerad saltsyra. Kontrastmedel som har genomgått renal utsöndring kommer att synas inom 2 timmar som en typisk kristallbildning i utfällningen.

Behandling av okomplicerad mekoniumileus

För lavemangsapplicering rekommenderas en spolare och en kateter av mjukt gummi. Kontrastmedlet hindras från att återvända med hjälp av en tejp som klämmer ihop skinkorna. En Foley-kateter bör inte användas. Införandet ska ske långsamt och under ständig radiologisk kontroll.

Appliceringen anses vara slutförd så snart Gastrografin passerar in i tunntarmen. För att kunna kompensera för eventuell överdriven vätskeförlust bör en intravenös plasmainfusion förberedas innan applikationen påbörjas.

Om kontrastmedlet inte har evakuerats igen en timme efter det att katetern avlägsnats måste man radiologiskt försäkra sig om att tarmen inte har blivit överdrivet dilaterad. För indikationer som kräver omedelbar kirurgi, t.ex. tarmvolvulus, gangrän, perforation, peritonit och atresi, bör denna metod inte användas.

Rätt tidpunkt för röntgen:

Magtexponeringarna utförs på sedvanligt sätt, oavsett om Gastrografin används ensamt eller i kombination med bariumsulfat.

Den tid som krävs för magentömning är densamma som för bariumsulfat, medan den tid som krävs för tarmfyllning är kortare. När Gastrografin används ensamt når kontrastmedlet i allmänhet rektum efter två timmar, medan kombinationen Gastrografin/bariumsulfat kan ta upp till tre timmar och i sällsynta fall till och med längre tid.

Den mest gynnsamma tidpunkten för radiologisk exponering av tjocktarmen indikeras av den känsla av behov av avföring som alla patienter upplever.

Särskilda försiktighetsåtgärder

• Hydrering och vatten-elektrolytbalans

En adekvat hydrering av patienten ska säkerställas före och efter administrering av kontrastmedlet. Detta är särskilt viktigt för patienter med multipelt myelom, diabetes mellitus med njurinsufficiens, polyuri, oliguri, hyperurikemi samt för nyfödda, spädbarn, småbarn och äldre patienter. Störningar i vatten-elektrolytbalansen bör korrigeras före undersökningen.

För att kompensera för kliniskt relevanta elektrolytförluster vid rektal administrering bör vid behov laktatriktad Ringer-lösning beredas för administrering genom intravenös infusion.

• Angslan

Spänningstillstånd, ångest och svår smärta kan öka risken för biverkningar eller förstärka kontrastmedierelaterade reaktioner. Dessa patienter kan ges ett lugnande medel.

• Överkänslighetsreaktioner

En risk-nytta-bedömning är nödvändig, särskilt hos de patienter som har känd överkänslighet mot Gastrografin eller någon av dess beståndsdelar, på grund av ökad risk för överkänslighets-/anafylaktiska reaktioner.

Förbehandling med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.

Om överkänslighetsreaktioner inträffar ska administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och vid behov ska specifik intravenös behandling inledas. Lämpliga läkemedel, en endotrakeal tub och en konstgjord respirator ska vara lätt tillgängliga för omedelbara nödåtgärder.

• Tyreoideadysfunktion

En risk-nyttabedömning är nödvändig hos patienter med misstänkt klinisk hypertyreoidism, patienter med subklinisk hypertyreoidism eller känd eller misstänkt struma, eftersom Gastrografin, precis som alla jodhaltiga kontrastmedel, kan påverka sköldkörtelfunktionen, förvärra eller framkalla hypertyreoidism och tyreotoxisk kris.

Inom nyfödda barn, särskilt för tidigt födda barn, som har exponerats för Gastrografin, antingen via modern under graviditeten eller under neonatalperioden, rekommenderas att sköldkörtelfunktionen övervakas, eftersom exponering för överskott av jod kan orsaka hypotyreos och eventuellt kräva behandling.

• Svår kardiovaskulär patologi

Om patienter med kardiovaskulära sjukdomar upplever överkänslighetsreaktioner när de tar betablockerare kan de vara refraktära mot behandling med betaagonister.

• Svår hälsa

Behovet av screening bör bedömas noggrant.

• Kombinerad användning med bariumsulfat

• Gastrointestinala risker

Vävnadsskador, blödning, nekros och tarmperforation kan uppstå.

• Interferens med diagnostiska tester

Jodhaltiga kontrastmedel kan störa undersökningar av sköldkörtelfunktionen, eftersom sköldkörtelns förmåga att binda jod kan vara nedsatt i flera veckor. Resultaten av PBI-studier (proteinbundet jod) och studier av upptag av radiojod, som är beroende av uppskattning av jod, kanske inte återspeglar sköldkörtelfunktionen korrekt förrän 16 dagar efter administrering av jodhaltiga kontrastmedel.

• Varningar om hjälpämnen

Gastrografin för oral användning

Detta läkemedel innehåller 224,40-374,00 mg natrium per dos (60-100 ml), vilket motsvarar 11,2-18,7 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för en vuxen.

Gastrografin i kombination med bariumsulfat

Detta läkemedel innehåller 112,20 mg natrium per dos (30 ml), vilket motsvarar 5,6 % av WHO:s maximala dagliga intag av 2 g natrium som rekommenderas för en vuxen.

Anvisningar för användning/hantering

Om kontrastmedlet kristalliseras på grund av förvaring i kylskåp kan det lösas upp igen genom att skakas och försiktigt värmas upp till kroppstemperatur. Denna förändring är inte till skada för preparatets effektivitet och stabilitet.

Kontrastmedium som inte används inom 24 timmar efter att behållaren öppnats ska kasseras.

Kontrastmedium som inte används vid en undersökning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Kontrastmedium som inte används vid en undersökning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Kontrastmedium som inte används vid en undersökning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.