John R Williams a

Att fastställa det optimala förhållandet mellan folkhälsa och individuell hälsa är en stor etisk utmaning för hälso- och sjukvårdssystem och vårdgivare. I teorin borde det inte finnas någon konflikt mellan de två – allmänheten består av individer och folkhälsan kan betraktas som summan av alla dessa individers hälsa. Situationen är dock inte riktigt så enkel. Det finns konflikter – bland annat om finansiering, behandling, skyldigheter, rättigheter och preferenser.

Den här uppsatsen fokuserar på konflikten mellan individens och allmänhetens hälsa när det gäller etik för forskning på människor. Jag kommer att använda World Medical Associations (WMA) Helsingforsdeklaration (DoH) för att visa att även om omsorgen om individen har dominerat över folkhälsans behov sedan andra världskriget, har det på senare år skett en viss rörelse i riktning mot att rätta till denna obalans.

DoH antogs för första gången vid WMA:s generalförsamling i Helsingfors 1964. Dess syfte var att ge vägledning till läkare som deltar i klinisk forskning och dess huvudfokus var forskarnas ansvar för skyddet av forskningspersoner. Även om den medicinska vetenskapens framsteg och främjandet av folkhälsan erkändes som viktiga mål för den medicinska forskningen, var de klart underordnade enskilda forskningspersoners välbefinnande.

Orsakerna till denna betoning på skydd av forskningspersoner är inte svåra att urskilja. DoH, liksom dess välkända föregångare, Nürnbergkodexen, syftade till att förhindra misshandel av forskningspersoner, såsom den hade utövats av nazistiska läkare. I avsaknad av externa begränsningar, såsom rättsliga ramar och forskningsetiska kommittéer, lade den ansvaret för att skydda forskningspersonerna på medicinska forskare, som på den tiden oftast var läkare. Den byggde i hög grad på traditionell medicinsk etik, som sammanfattas i dokument som WMA:s Genève-deklaration, som kräver att läkaren ska: ”I förhållande till Nürnbergkodexen innebar 1964 års DoH dock en subtil förskjutning av balansen mellan forskarens ansvar gentemot enskilda forskningsdeltagare och ”för att främja vetenskaplig kunskap och hjälpa lidande mänsklighet”, dvs. för folkhälsan. Denna förskjutning är tydligast i kravet på att få deltagarnas informerade samtycke. Detta krav var absolut i Nürnbergkodexen men mildrades i DoH för att tillåta forskning på barn, särskilt för vacciner, och på inkompetenta eller ”fängslade” populationer, såsom fångar och militär personal.2 Ändå bestod 1964 års DoH huvudsakligen av restriktioner för medicinsk forskning som utformades för att skydda enskilda deltagares intressen.

Den första översynen av DoH antogs 1975. I kölvattnet av avslöjanden om att allvarliga missbruk av forskningsetik var relativt vanligt förekommande, gjorde WMA uttryckligen vad som bara hade varit underförstått i 1964 års version, nämligen att ”Vid forskning om människan bör vetenskapens och samhällets intressen aldrig gå före överväganden som rör försökspersonens välbefinnande” (punkt III. 4, 1975 års version). Hur viktiga behoven av folkhälsa än är, får de inte åsidosätta rättigheterna för de individer som deltar i medicinsk forskning. Eftersom det visade sig att man inte kunde lita på att vissa forskare skulle skydda forskningsdeltagarna, lades nya krav till i DoH, inklusive förhandsgranskning av projekt av en oberoende kommitté och anslutning till DoH:s principer som ett villkor för publicering av forskningsresultaten.

Mindre ändringar av DoH antogs 1983, 1989 och 1996.3 Dessa förändrade inte den enskilda forskningspersonens övervägande betydelse framför samhällets intressen. Den version som antogs vid WMA:s generalförsamling 2000 innebar däremot en större revidering och utvidgning av dokumentet. Även om betoningen på individens företräde bibehölls, visar följande ändringar på en ökad medvetenhet om folkhälsans behov: I 2000 års version avskaffades den åtskillnad mellan ”terapeutisk” och ”icke-terapeutisk” forskning som hade varit ett kännetecken för DoH sedan 1964. Denna distinktion byggde på antagandet att en stor del av den medicinska forskningen är terapeutisk, dvs. avsedd att gynna forskningspersonen: ”Läkaren kan kombinera medicinsk forskning med professionell vård, med målet att förvärva ny medicinsk kunskap, endast i den mån som den medicinska forskningen är motiverad av dess potentiella diagnostiska eller terapeutiska värde för patienten (punkt II.6, 1996 års version). Däremot är syftet med forskningen i 2000 års version att främja kunskapen till förmån för framtida patienter; dubbelblinda kliniska prövningar visar tydligt detta syfte och dess begränsningar när det gäller forskningspersonernas hälsobehov. 2000 års version införde ett helt nytt begrepp – forskarnas och sponsorernas ansvar för att ge fördelar för befolkningarna: ”Medicinsk forskning är endast motiverad om det finns en rimlig sannolikhet för att de befolkningsgrupper där forskningen utförs kommer att gynnas av resultaten av forskningen” (punkt 19). Även om karaktären och omfattningen av dessa fördelar inte specificeras är det uppenbart att ändringen ger forskningsetiken en viktig folkhälsokomponent.4 I maj 2007 godkände WMA:s råd en ny översyn av DoH.4 En uppmaning till förslag till ändringar distribuerades i stor omfattning under 2007; svaren sammanställdes och lades fram för WMA:s medicinska etikkommitté i oktober 2007. Efter det mötet utarbetade en arbetsgrupp ett utkast till ändringar som distribuerades för kommentarer. Ett reviderat utkast behandlades av den medicinsk-etiska kommittén i maj 2008 och ytterligare ett samråd ägde rum under sommaren. Arbetsgruppens slutliga rekommendationer kommer att behandlas vid WMA:s generalförsamling 2008.

Även om det kommer att vara upp till generalförsamlingen att besluta om vilka eventuella ändringar som kommer att göras i DoH, tyder arbetsgruppens utkast till ändringar på en fortsättning av den trend som noterades i 2000 års version, mot en större hänsyn till folkhälsan, enligt följande: Särskilt nämns epidemiologisk forskning, som till sin natur syftar till att förbättra folkhälsan och hälsovårdssystemen snarare än till att förbättra hälsan hos enskilda forskningspersoner.I en annan föreslagen ändring uppmanas till lämplig tillgång till deltagande i forskning för befolkningsgrupper som tidigare varit underrepresenterade, t.ex. barn och gravida kvinnor.Uttalandet om risker och belastningar utvidgas till att omfatta deras tillämpning på samhällen såväl som på de individer som deltar i forskningen.Uttalandet om att ”överväganden som rör den mänskliga försökspersonens välbefinnande bör ha företräde framför vetenskapens och samhällets intressen” är dock i huvudsak oförändrat.

Commentary

I andra artiklar i det här numret av Bulletinen diskuteras huruvida folkhälsans krav ibland går före individens rättigheter. Det är mycket få aktörer som skulle ge ett obetingat svar på denna fråga, antingen jakande eller nekande. Det finns dock en märkbar klyfta mellan kliniker, som anser att deras främsta plikt är gentemot sina enskilda patienter, och folkhälsoansvariga, som prioriterar samhällets behov framför individens.5 Kan denna klyfta överbryggas eller återspeglar den helt enkelt den större obesvarade, och kanske obesvarade, frågan om förhållandet mellan individuella och kollektiva rättigheter, som besvärar offentliga myndigheter överallt?

Ett sätt att se till att den här frågan inte kommer att lösas är att utveckla en folkhälsoetik som är oberoende av den traditionella hälsovårdsetiken, som är inriktad på den enskilda individen. De legitima målen för folkhälsoinsatser bör inte bara övertrumfa individens behov och önskemål och motsvarande skyldigheter för vårdpersonalen att tillgodose dessa behov och önskemål. Ett sådant tillvägagångssätt skulle vara både onödigt konfliktfyllt och kontraproduktivt.

Ett alternativt tillvägagångssätt är att folkhälsoetiken bygger på den långa erfarenheten och den omfattande litteraturen inom den traditionella hälso- och sjukvårdsetiken, samtidigt som man erkänner att denna traditionella etik håller på att utvecklas mot en större omsorg om befolkningens hälsobehov. Ett exempel på denna utveckling är 2006 års revidering av WMA:s internationella medicinsk-etiska kod1 , där följande fraser lades till: ”En läkare ska sträva efter att använda hälso- och sjukvårdsresurserna på bästa sätt för att gynna patienterna och deras samhälle” och ”Det är etiskt försvarbart att avslöja konfidentiell information när patienten samtycker till det eller när det finns ett reellt och överhängande hot om att patienten eller andra ska skadas och hotet endast kan undanröjas genom att sekretessen bryts”. I takt med att folkhälsoetiken utvecklas måste den visa en liknande öppenhet för individers legitima rättigheter.

En sådan öppenhet bör vara ett kännetecken för folkhälsans forskningsetik, något som är i stort behov av att utvecklas. Version 2000 av DoH har kritiserats hårt av vissa folkhälsoförespråkare för sina begränsningar av medicinsk forskning,6 men åtminstone en del av denna kritik verkar bygga på ett förkastande av etik (till förmån för handel) snarare än på en alternativ forskningsetik för folkhälsa. Det finns ett enormt utrymme för den senare, inom epidemiologi, forskning om hälsosystem, katastrofberedskap och katastrofhjälp etc., men den måste vara förenlig med den traditionella etiken inom hälso- och sjukvården och inte avfärda den. Endast då kommer den att kunna uppnå sitt mål att förbättra hälso- och sjukvården för alla medborgare. ■

Konkurrerande intressen: John R Williams samordnar den nuvarande (2007-2008) revideringen av Helsingforsdeklarationen för WMA.

Affiliationer

• University of Ottawa, Ottawa, ON, Kanada.

.