KONTRAINDIKATIONER
FORFIVO XL är kontraindicerat för patienter

• med anfallssjukdom.
• som för närvarande behandlas med andra bupropionprodukter eftersom anfallsincidensen är dosberoende.
• med en aktuell eller tidigare diagnos av bulimi eller anorexia nervosa eftersom en högre anfallsincidens observerades hos sådana patienter som behandlades med bupropion.
• som genomgår abrupt utsättning av alkohol, bensodiazepiner, barbiturater och antiepileptika.
• som administreras monoaminoxidashämmare (MAOI) (avsedda att behandla psykiatriska störningar) samtidigt med FORFIVO XL eller inom 14 dagar efter att ha avbrutit behandlingen med en MAOI. Användning av MAOIs inom 14 dagar efter att behandlingen med FORFIVO XL har avbrutits är också kontraindicerat. Att påbörja FORFIVO XL hos en patient som behandlas med reversibla MAOIs som linezolid eller intravenös metylenblått är kontraindicerat.
• med känd överkänslighet mot bupropion eller andra beståndsdelar i FORFIVO XL tabletter.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETER

Självmordstankar och -beteenden Alla patienter som behandlas med antidepressiva medel oavsett indikation ska övervakas på lämpligt sätt och observeras noga med avseende på klinisk försämring, självmordsbenägenhet och ovanliga beteendeförändringar, särskilt under de första månaderna av en läkemedelsbehandling eller vid tillfällen då dosen förändras, antingen genom ökning eller minskning. Familjer och vårdgivare till patienter som behandlas med antidepressiva medel för major depression eller andra indikationer, både psykiatriska och icke-psykiatriska, bör uppmärksammas på behovet av att dagligen övervaka patienterna för att upptäcka uppkomsten av agitation, irritabilitet eller ovanliga beteendeförändringar samt uppkomsten av suicidalitet, och att omedelbart rapportera sådana symtom till vårdgivare.

Neuropsykiatriska biverkningar och suicidrisk vid behandling för rökavvänjning FORFIVO XL är inte godkänt för behandling för rökavvänjning, men bupropionhydroklorid (HCl) med långvarig frisättning är godkänt för denna användning. Allvarliga neuropsykiatriska biverkningar har rapporterats hos patienter som tar bupropion för rökavvänjning. Dessa rapporter efter marknadsintroduktion har inkluderat förändringar i humör (inklusive depression och mani), psykos, hallucinationer, paranoia, vanföreställningar, mordtankar, fientlighet, agitation, aggression, ångest och panik samt självmordstankar, självmordsförsök och fullbordat självmord. Vissa patienter som slutat röka kan ha upplevt symtom på nikotinabstinens, inklusive deprimerat humör. Depression, sällan inklusive självmordstankar, har rapporterats hos rökare som genomgår ett försök till rökavvänjning utan medicinering. Några av dessa biverkningar inträffade dock hos patienter som tog bupropion och som fortsatte att röka.

Neuropsykiatriska biverkningar förekom hos patienter utan och med befintlig psykiatrisk sjukdom; vissa patienter upplevde en försämring av sina psykiatriska sjukdomar. Observera patienterna för förekomst av neuropsykiatriska biverkningar. Informera patienter och vårdgivare att patienten ska sluta ta FORFIVO XL och omedelbart kontakta en vårdgivare om agitation, deprimerat humör eller förändringar i beteende eller tänkande som inte är typiska för patienten observeras, eller om patienten utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende. I många fall efter marknadsintroduktion rapporterades upplösning av symtomen efter utsättande av bupropion. Symtomen kvarstod dock i vissa fall; därför ska pågående övervakning och stödjande vård ges tills symtomen försvinner.

Kramper Bupropion kan orsaka kramper och risken är dosrelaterad risk. FORFIVO XL ska avbrytas och inte återupptas hos patienter som får ett krampanfall under behandlingen. Risken för anfall är också relaterad till patientfaktorer, kliniska situationer och samtidiga läkemedel som sänker anfallströskeln . Beakta dessa risker innan behandlingen med FORFIVO XL inleds. FORFIVO XL är kontraindicerat hos patienter med anfallssjukdom eller tillstånd som ökar risken för anfall.

Hypertoni Behandling med FORFIVO XL kan leda till förhöjt blodtryck och hypertoni. Bedöm blodtrycket innan behandlingen med FORFIVO XL inleds och kontrollera det regelbundet under behandlingen. Risken för hypertoni ökar om FORFIVO XL används samtidigt med MAOIs eller andra läkemedel som ökar den dopaminerga eller noradrenerga aktiviteten. Data från en jämförande studie av bupropion HCl, nikotin transdermalt system (NTS) och placebo som hjälpmedel för rökavvänjning tyder på en högre incidens av behandlingsupptäckt hypertoni hos patienter som behandlas med kombinationen av bupropion HCl med långvarigt frisättande och NTS.

Aktivering av mani/hypomani Antidepressiv behandling kan påskynda en manisk, blandad eller hypomanisk manisk episod. Innan FORFIVO XL sätts in ska patienterna undersökas med avseende på anamnes på bipolär sjukdom och förekomst av riskfaktorer för bipolär sjukdom (t.ex. familjeanamnes på bipolär sjukdom, självmord eller depression). FORFIVO XL är inte godkänt för behandling av bipolär depression.

Psykos och andra neuropsykiatriska reaktioner Deprimerade patienter som behandlats med bupropion har haft en mängd neuropsykiatriska tecken och symtom, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, psykos, koncentrationsstörningar, paranoia och förvirring. Avbryt FORFIVO XL om dessa reaktioner inträffar.

Angle-closure Glaucoma Den pupillära dilatation som inträffar efter användning av många antidepressiva läkemedel, inklusive FORFIVO XL, kan utlösa en vinkelstängningsattack hos en patient med anatomiskt snäva vinklar som inte har en patenterad iridektomi.

Överkänslighetsreaktioner Anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner som kännetecknas av symtom som pruritus, urtikaria, angioödem och dyspné som kräver medicinsk behandling har rapporterats i kliniska prövningar med bupropion. Dessutom har det förekommit sällsynta, spontana rapporter efter marknadsföring av erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom och anafylaktisk chock i samband med bupropion. Instruera patienterna att avbryta FORFIVO XL och kontakta en vårdgivare om de utvecklar en allergisk eller anafylaktoid/anafylaktisk reaktion under behandlingen. Det finns rapporter om arthralgi, myalgi, feber med utslag och andra symtom på serumsjuka som tyder på fördröjd överkänslighet.

ADVERSE REACTIONS

Erfarenheter från kliniska prövningar: De vanligaste biverkningarna var (incidens ≥ 5 %; ≥ 2 gånger placebofrekvensen): muntorrhet, illamående, sömnlöshet, yrsel, faryngit, buksmärta, agitation, ångest, ångest, skakningar, palpitation, svettning, tinnitus, myalgi, anorexi, urinfrekvens och utslag.

Du uppmanas att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till Almatica på 1-877-447-7979 eller FDA på www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.>

FORFIVO XL är ett registrerat varumärke som tillhör IntelGenx Corporation.